通过算法驱动的风险个体血清学检测选择早期检测初级保健设施中的初级抗体缺陷。 (GP-PAD II)
2023年2月20日 更新者:Helen L Leavis、UMC Utrecht
基本原理:原发性抗体缺陷 (PAD) 包括一组罕见的异质性疾病。 临床表现可能差异很大,包括感染和自身免疫症状以及恶性肿瘤风险增加。 由于疾病的罕见性和如此广泛的症状,通常会延迟诊断,平均延迟长达 12 年 1-4。 PAD 的及时诊断可降低发病率、死亡率和医疗保健成本,因为可以使用有效的治疗方法。 目前可用于更广泛的原发性免疫缺陷 (PID) 组的筛查系统已被证明具有较差的诊断性能 5-10 并且非常耗时。 因此,我们开发了一种算法来筛选初级保健环境中的患者记录,以了解 PAD 的风险因素。 高风险患者可在必要时进行实验室评估和转诊,从而减少 PAD 的诊断延误。 当前研究的目的是验证该算法。
客观的:
主要目标:在荷兰的初级保健环境中验证 PAD 筛查算法。
研究设计:基于常规护理数据的单中心队列研究
研究人群:根据我们的算法得分最高的 100 名年龄在 12-70 岁之间的初级保健患者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
104
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Utrecht、荷兰
- University Medical Center Utrecht
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
根据我们的算法,得分最高的 100 名 12-70 岁的初级保健患者。
描述
纳入标准:
- 年龄在 12 至 70 岁之间
- 算法总分在单个全科医生诊所内算法分数的最高 0.66% 以内
- 签署知情同意书
- 在对医疗保健记录进行人工评估时未达到排除标准
排除标准:
- 根据 ICPC 代码登记的免疫缺陷的继发性原因:多发性骨髓瘤、HIV 感染、神经性厌食症、贪食症、囊性纤维化。
- 在手动筛选医疗记录期间存在以下情况之一:肾病综合征、当前全身化疗和 3-4 期肝硬化将被排除在外。 由于没有可用的 ICPC 代码,该算法无法完成此操作。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最终诊断为 PAD 的高危患者百分比
大体时间:测量 2022 年 12 月
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测量 2022 年 12 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月24日
初级完成 (实际的)
2023年2月20日
研究完成 (实际的)
2023年2月20日
研究注册日期
首次提交
2022年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月25日
首次发布 (实际的)
2022年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月20日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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