Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig påvisning af primære antistofmangler i primære plejefaciliteter ved en algoritmedrevet udvælgelse af serologisk testning hos individer i risiko. (GP-PAD II)

20. februar 2023 opdateret af: Helen L Leavis, UMC Utrecht

Begrundelse: Primære antistofmangler (PAD) omfatter en gruppe sjældne heterogene sygdomme. Den kliniske præsentation kan variere meget, herunder infektiøse og autoimmune symptomer og øget risiko for malignitet. På grund af sygdommenes sjældenhed og denne brede vifte af symptomer er der ofte en forsinkelse i diagnosen, på op til 12 år i gennemsnit 1-4. Rettidig diagnosticering af PAD reducerer morbiditet, dødelighed og sundhedsomkostninger, da effektive behandlinger er tilgængelige. De i øjeblikket tilgængelige screeningssystemer for den bredere gruppe af primære immundefekter (PID) har vist sig at have dårlig diagnostisk ydeevne5-10 og er tidskrævende. Vi har således udviklet en algoritme til at screene patientjournaler i en primær pleje for risikofaktorer specifikt for PAD. Patienter med høj risiko kan gennemgå en laboratorievurdering og henvisning, hvis det er nødvendigt, og dermed reducere den diagnostiske forsinkelse af PAD. Formålet med denne undersøgelse er at validere denne algoritme.

Objektiv:

Hovedformål: at validere en screeningsalgoritme for PAD i et primært sundhedsmiljø i Holland.

Undersøgelsesdesign: Mono-center kohortestudie baseret på almindelige plejedata

Undersøgelsespopulation: Primærplejepatienter i alderen 12-70 år med de 100 højeste score baseret på vores algoritme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

104

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland
        • University Medical Center Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primærplejepatienter i alderen 12-70 år med de 100 højeste score baseret på vores algoritme.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 12 og 70 år
  • En samlet algoritmescore, der ligger inden for de højeste 0,66 % af algoritmescorerne inden for en enkelt praktiserende læges klinik
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Opfyldte ikke eksklusionskriterier under manuel evaluering af sundhedsjournalen

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundære årsager til immundefekt som registreret af ICPC-koder for: myelomatose, HIV-infektion, anorexia nervosa, bulimi, cystisk fibrose.
  • Tilstedeværelsen af ​​en af ​​følgende under manuel screening af sundhedsjournalen: nefrotisk syndrom, nuværende systemisk kemoterapi og stadium 3-4 levercirrhose vil blive udelukket. Dette kunne ikke gøres af algoritmen, da der ikke er nogen tilgængelig ICPC-kode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​højrisikopatienter med en eventuel PAD-diagnose
Tidsramme: måling december 2022
måling december 2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

5. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL74944.041.20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

En anmodning om adgang til IPD kan indsendes, som vil blive gennemgået af forskerholdet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primære antistofmangler

Kliniske forsøg med Blodabstinenser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner