Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wykrywanie niedoborów przeciwciał pierwotnych w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej za pomocą opartego na algorytmie wyboru testów serologicznych u osób z grupy ryzyka. (GP-PAD II)

20 lutego 2023 zaktualizowane przez: Helen L Leavis, UMC Utrecht

Uzasadnienie: Pierwotne niedobory przeciwciał (PAD) obejmują grupę rzadkich chorób heterogennych. Obraz kliniczny może się znacznie różnić, w tym objawy zakaźne i autoimmunologiczne oraz zwiększone ryzyko nowotworów złośliwych. Ze względu na rzadkość występowania chorób i tak szeroki wachlarz objawów często dochodzi do opóźnienia w rozpoznaniu, średnio do 12 lat1-4. Terminowa diagnoza PAD zmniejsza zachorowalność, śmiertelność i koszty opieki zdrowotnej, ponieważ dostępne są skuteczne terapie. Wykazano, że obecnie dostępne systemy przesiewowe dla szerszej grupy pierwotnych niedoborów odporności (PID) mają słabą wydajność diagnostyczną5-10 i są czasochłonne. W związku z tym opracowaliśmy algorytm do przeszukiwania dokumentacji pacjentów w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej pod kątem czynników ryzyka, szczególnie dla PAD. Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka mogą zostać poddani ocenie laboratoryjnej i skierowaniu, jeśli to konieczne, co zmniejsza opóźnienie diagnostyczne PAD. Celem obecnego badania jest walidacja tego algorytmu.

Cel:

Główny cel: walidacja algorytmu badań przesiewowych w kierunku PAD w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej w Holandii.

Projekt badania: Jednoośrodkowe badanie kohortowe oparte na regularnych danych dotyczących opieki

Badana populacja: Pacjenci podstawowej opieki zdrowotnej w wieku 12-70 lat ze 100 najwyższymi wynikami na podstawie naszego algorytmu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia
        • University Medical Center Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci podstawowej opieki zdrowotnej w wieku 12-70 lat ze 100 najwyższymi wynikami na podstawie naszego algorytmu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 12 do 70 lat
  • Całkowity wynik algorytmu mieszczący się w najwyższych 0,66% wyników algorytmu w jednej klinice lekarza pierwszego kontaktu
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Nie spełnił kryteriów wykluczenia podczas ręcznej oceny dokumentacji medycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórne przyczyny niedoboru odporności zarejestrowane przez kody ICPC dla: szpiczaka mnogiego, zakażenia wirusem HIV, jadłowstrętu psychicznego, bulimii, mukowiscydozy.
  • Wykluczona zostanie obecność jednego z następujących podczas ręcznego badania przesiewowego dokumentacji medycznej: zespołu nerczycowego, aktualnej chemioterapii ogólnoustrojowej i marskości wątroby stopnia 3-4. Algorytm nie mógł tego zrobić, ponieważ nie ma dostępnego kodu ICPC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wysokiego ryzyka z ostatecznym rozpoznaniem PAD
Ramy czasowe: pomiar grudzień 2022r
pomiar grudzień 2022r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL74944.041.20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Można złożyć wniosek o dostęp do WRZ, który zostanie rozpatrzony przez zespół badawczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotne niedobory przeciwciał

Badania kliniczne na Pobranie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj