Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná detekce primárních deficitů protilátek v zařízeních primární péče pomocí algoritmu řízeného výběru sérologického testování u rizikových jedinců. (GP-PAD II)

20. února 2023 aktualizováno: Helen L Leavis, UMC Utrecht

Odůvodnění: Primární deficity protilátek (PAD) zahrnují skupinu vzácných heterogenních onemocnění. Klinický obraz se může značně lišit, včetně infekčních a autoimunitních symptomů a zvýšeného rizika malignity. Kvůli vzácnosti onemocnění a této široké škále příznaků dochází často ke zpoždění diagnózy, v průměru až 12 let1-4. Včasná diagnostika PAD snižuje morbiditu, úmrtnost a náklady na zdravotní péči, protože jsou dostupné účinné terapie. V současnosti dostupné screeningové systémy pro širší skupinu primárních imunodeficiencí (PID) mají špatnou diagnostickou výkonnost5-10 a jsou časově náročné. Vyvinuli jsme proto algoritmus pro screening záznamů pacientů v prostředí primární péče na rizikové faktory specificky pro PAD. Pacienti s vysokým rizikem mohou v případě potřeby podstoupit laboratorní vyšetření a doporučení, čímž se zkrátí diagnostické zpoždění PAD. Cílem této studie je ověřit tento algoritmus.

Objektivní:

Hlavní cíl: validovat screeningový algoritmus pro PAD v prostředí primární péče v Nizozemsku.

Design studie: Kohortová studie monocentra založená na datech pravidelné péče

Studijní populace: Pacienti primární péče ve věku 12-70 let se 100 nejvyššími skóre na základě našeho algoritmu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

104

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko
        • University Medical Center Utrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti primární péče ve věku 12–70 let se 100 nejvyššími skóre na základě našeho algoritmu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 12 do 70 let
  • Celkové skóre algoritmu, které je v rámci nejvyšších 0,66 % skóre algoritmu v rámci jedné kliniky praktického lékaře
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Při ručním vyhodnocování zdravotního záznamu nesplnil vylučovací kritéria

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární příčiny imunodeficience podle kódů ICPC pro: mnohočetný myelom, HIV-infekce, mentální anorexie, bulimie, cystická fibróza.
  • Při manuálním screeningu zdravotního záznamu bude vyloučena přítomnost jednoho z následujících: nefrotický syndrom, současná systémová chemoterapie a jaterní cirhóza stadia 3-4. Algoritmus to nemohl provést, protože není k dispozici žádný kód ICPC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento vysoce rizikových pacientů s případnou diagnózou PAD
Časové okno: měření v prosinci 2022
měření v prosinci 2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL74944.041.20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Lze podat žádost o přístup k IPD, která bude přezkoumána výzkumným týmem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit