Detecção Precoce de Deficiências Primárias de Anticorpos em Unidades de Atenção Primária por meio de Seleção Orientada por Algoritmo de Testes Sorológicos em Indivíduos em Risco. (GP-PAD II)
Justificativa: As deficiências de anticorpos primários (PAD) abrangem um grupo de doenças heterogêneas raras. A apresentação clínica pode variar amplamente, incluindo sintomas infecciosos e autoimunes e aumento do risco de malignidade. Devido à raridade das doenças e a essa ampla gama de sintomas, muitas vezes há atraso no diagnóstico, de até 12 anos em média1-4. O diagnóstico oportuno da DAP reduz a morbidade, a mortalidade e os custos dos cuidados de saúde, pois estão disponíveis terapias eficazes. Os sistemas de triagem atualmente disponíveis para o grupo mais amplo de imunodeficiências primárias (IDP) demonstraram ter desempenho diagnóstico ruim5-10 e consomem tempo. Assim, desenvolvemos um algoritmo para rastrear registros de pacientes em um ambiente de atenção primária para fatores de risco específicos para DAP. Pacientes de alto risco podem ser submetidos a avaliação laboratorial e encaminhamento, se necessário, reduzindo assim o retardo diagnóstico da DAP. O objetivo do presente estudo é validar esse algoritmo.
Objetivo:
Objetivo principal: validar um algoritmo de triagem para DAP em um ambiente de atenção primária na Holanda.
Desenho do estudo: Estudo de coorte monocêntrico baseado em dados de cuidados regulares
População do estudo: pacientes de cuidados primários com idades entre 12 e 70 anos com as 100 pontuações mais altas com base em nosso algoritmo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utrecht, Holanda
- University Medical Center Utrecht
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 12 e 70 anos
- Uma pontuação total do algoritmo que está dentro dos 0,66% mais altos das pontuações do algoritmo em uma única clínica de clínico geral
- Consentimento informado assinado
- Não atendeu aos critérios de exclusão durante a avaliação manual do prontuário
Critério de exclusão:
- Causas secundárias de imunodeficiência registradas pelos códigos ICPC para: mieloma múltiplo, infecção por HIV, anorexia nervosa, bulimia, fibrose cística.
- Será excluída a presença de um dos seguintes durante a triagem manual do registro de cuidados de saúde: síndrome nefrótica, quimioterapia sistêmica atual e cirrose hepática estágio 3-4. Isso não pôde ser feito pelo algoritmo porque não há código ICPC disponível.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A porcentagem de pacientes de alto risco com um eventual diagnóstico de DAP
Prazo: medição dezembro 2022
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medição dezembro 2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL74944.041.20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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