Tidig upptäckt av primära antikroppsbrister i primärvården genom ett algoritmdrivet urval av serologiska tester hos individer i riskzonen. (GP-PAD II)
Motivering: Primära antikroppsbrister (PAD) omfattar en grupp sällsynta heterogena sjukdomar. Den kliniska presentationen kan variera kraftigt, inklusive infektions- och autoimmuna symtom och ökad risk för malignitet. På grund av sjukdomarnas sällsynthet och detta breda spektrum av symtom finns det ofta en försening i diagnosen, upp till 12 år i genomsnitt 1-4 år. Tidig diagnos av PAD minskar sjuklighet, dödlighet och sjukvårdskostnader eftersom effektiva terapier finns tillgängliga. De för närvarande tillgängliga screeningsystemen för den bredare gruppen av primära immunbrister (PID) har visat sig ha dålig diagnostisk prestanda5-10 och är tidskrävande. Vi har därför utvecklat en algoritm för att screena patientjournaler i en primärvårdsmiljö för riskfaktorer specifikt för PAD. Patienter med hög risk kan genomgå en laboratoriebedömning och remiss vid behov, vilket minskar den diagnostiska fördröjningen av PAD. Syftet med den aktuella studien är att validera denna algoritm.
Mål:
Huvudmål: att validera en screeningalgoritm för PAD i en primärvårdsmiljö i Nederländerna.
Studiedesign: Monocenter kohortstudie baserad på reguljär vårddata
Studiepopulation: Primärvårdspatienter i åldern 12-70 år med de 100 högsta poängen baserat på vår algoritm.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Utrecht, Nederländerna
- University Medical Center Utrecht
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 12 och 70 år
- En total algoritmpoäng som ligger inom de högsta 0,66 % av algoritmpoängen inom en enda allmänläkares klinik
- Undertecknat informerat samtycke
- Uppfyllde inte uteslutningskriterier vid manuell utvärdering av journalen
Exklusions kriterier:
- Sekundära orsaker till immunbrist enligt ICPC-koder för: multipelt myelom, HIV-infektion, anorexia nervosa, bulimi, cystisk fibros.
- Förekomsten av något av följande under manuell screening av vårdjournalen: nefrotiskt syndrom, aktuell systemisk kemoterapi och levercirros i stadium 3-4 kommer att uteslutas. Detta kunde inte göras av algoritmen eftersom det inte finns någon tillgänglig ICPC-kod.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen högriskpatienter med en eventuell PAD-diagnos
Tidsram: mätning december 2022
|
mätning december 2022
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL74944.041.20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .