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Früherkennung von Primärantikörpermängeln in Einrichtungen der Primärversorgung durch eine algorithmusgesteuerte Auswahl serologischer Tests bei Risikopersonen. (GP-PAD II)

20. Februar 2023 aktualisiert von: Helen L Leavis, UMC Utrecht

Begründung: Primärer Antikörpermangel (PAVK) umfasst eine Gruppe seltener heterogener Erkrankungen. Das klinische Erscheinungsbild kann sehr unterschiedlich sein, einschließlich infektiöser und Autoimmunsymptome und eines erhöhten Malignitätsrisikos. Aufgrund der Seltenheit der Erkrankungen und dieses breiten Spektrums an Symptomen kommt es häufig zu einer Verzögerung der Diagnose von durchschnittlich bis zu 12 Jahren1-4. Die rechtzeitige Diagnose von PAVK reduziert Morbidität, Mortalität und Gesundheitskosten, da wirksame Therapien verfügbar sind. Die derzeit verfügbaren Screening-Systeme für die breitere Gruppe der primären Immundefekte (PID) haben sich als schlecht diagnostisch erwiesen5-10 und sind zeitaufwändig. Wir haben daher einen Algorithmus entwickelt, um Patientenakten in der Primärversorgung auf Risikofaktoren speziell für pAVK zu untersuchen. Patienten mit einem hohen Risiko können sich einer Laboruntersuchung und gegebenenfalls einer Überweisung unterziehen, wodurch die diagnostische Verzögerung der pAVK verkürzt wird. Ziel der aktuellen Studie ist es, diesen Algorithmus zu validieren.

Zielsetzung:

Hauptziel: Validierung eines Screening-Algorithmus für pAVK in einer Primärversorgungsumgebung in den Niederlanden.

Studiendesign: Monozentrische Kohortenstudie auf Basis von Regelversorgungsdaten

Studienpopulation: Primärversorgungspatienten im Alter von 12–70 Jahren mit den 100 höchsten Punktzahlen basierend auf unserem Algorithmus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande
        • University Medical Center Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Primärversorgungspatienten im Alter von 12-70 Jahren mit den 100 höchsten Punktzahlen basierend auf unserem Algorithmus.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 12 und 70 Jahren
  • Ein Algorithmus-Gesamtwert, der innerhalb der höchsten 0,66 % der Algorithmus-Werte in der Klinik eines einzelnen Allgemeinarztes liegt
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Ausschlusskriterien bei der manuellen Auswertung der Krankenakte nicht erfüllt

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Ursachen von Immunschwäche gemäß ICPC-Codes für: multiples Myelom, HIV-Infektion, Anorexia nervosa, Bulimie, zystische Fibrose.
  • Das Vorhandensein eines der folgenden Symptome während der manuellen Überprüfung der Krankenakte: nephrotisches Syndrom, aktuelle systemische Chemotherapie und Leberzirrhose im Stadium 3-4 werden ausgeschlossen. Dies konnte vom Algorithmus nicht durchgeführt werden, da kein ICPC-Code verfügbar ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Hochrisikopatienten mit einer eventuellen pAVK-Diagnose
Zeitfenster: Messung Dezember 2022
Messung Dezember 2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL74944.041.20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es kann ein Antrag auf Zugang zum IPD gestellt werden, der vom Forschungsteam geprüft wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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