Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elsődleges antitest-hiány korai felismerése az alapellátó intézményekben a kockázatnak kitett egyének szerológiai vizsgálatának algoritmus által vezérelt kiválasztásával. (GP-PAD II)

2023. február 20. frissítette: Helen L Leavis, UMC Utrecht

Indoklás: Az elsődleges antitest-hiány (PAD) ritka heterogén betegségek csoportját foglalja magában. A klinikai kép nagyon eltérő lehet, beleértve a fertőző és autoimmun tüneteket, valamint a rosszindulatú daganatok fokozott kockázatát. A betegségek ritkasága és a tünetek széles köre miatt gyakran késik a diagnózis, átlagosan akár 12 évet is1-4. A PAD időben történő diagnosztizálása csökkenti a morbiditást, a mortalitást és az egészségügyi ellátás költségeit, mivel hatékony terápiák állnak rendelkezésre. Az elsődleges immundeficienciák (PID) tágabb csoportjára jelenleg rendelkezésre álló szűrőrendszerekről kimutatták, hogy gyenge diagnosztikai teljesítményt nyújtanak5-10, és időigényesek. Ezért kifejlesztettünk egy algoritmust, amellyel az alapellátásban a PAD kockázati tényezőit kiszűrjük a betegrekordokat. A magas kockázatú betegek szükség esetén laboratóriumi kivizsgáláson és beutalón vehetnek részt, ezzel csökkentve a PAD diagnosztikai késleltetését. Jelen tanulmány célja ennek az algoritmusnak a validálása.

Célkitűzés:

Fő cél: a PAD szűrési algoritmusának validálása az alapellátásban Hollandiában.

Vizsgálat felépítése: Mono-centrum kohorsz vizsgálat rendszeres gondozási adatok alapján

Vizsgálati populáció: 12-70 éves alapellátásban részesülő betegek, akik az algoritmusunk alapján a 100 legmagasabb pontszámot kapták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

104

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia
        • University Medical Center Utrecht

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

12-70 éves alapellátásban részesülő betegek az algoritmusunk alapján a 100 legmagasabb pontszámmal.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 12 és 70 év között
  • Az algoritmus összpontszáma, amely az egyetlen háziorvosi klinikán belüli algoritmus pontszámának legmagasabb 0,66%-án belül van
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Nem felelt meg a kizárási kritériumoknak az egészségügyi nyilvántartás kézi értékelése során

Kizárási kritériumok:

  • Az immunhiány másodlagos okai az ICPC kódjai szerint: myeloma multiplex, HIV-fertőzés, anorexia nervosa, bulimia, cisztás fibrózis.
  • Az egészségügyi nyilvántartás kézi szűrése során a következők valamelyikének jelenléte: nephrosis szindróma, jelenlegi szisztémás kemoterápia és 3-4 stádiumú májcirrhosis kizárásra kerül. Ezt az algoritmus nem tudta megtenni, mivel nem áll rendelkezésre ICPC-kód.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon magas kockázatú betegek százalékos aránya, akiknél PAD-diagnózis áll fenn
Időkeret: mérés 2022 december
mérés 2022 december

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UMC Utrecht

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL74944.041.20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az IPD-hez való hozzáférés iránti kérelem benyújtható, amelyet a kutatócsoport megvizsgál.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel