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Rilevazione precoce di carenze anticorpali primarie nelle strutture di assistenza primaria mediante una selezione guidata da algoritmi di test sierologici in soggetti a rischio. (GP-PAD II)

20 febbraio 2023 aggiornato da: Helen L Leavis, UMC Utrecht

Motivazione: I deficit anticorpali primari (PAD) comprendono un gruppo di malattie rare ed eterogenee. La presentazione clinica può variare ampiamente, compresi i sintomi infettivi e autoimmuni e l'aumento del rischio di malignità. A causa della rarità delle malattie e di questa vasta gamma di sintomi, vi è spesso un ritardo nella diagnosi, in media fino a 12 anni1-4. La diagnosi tempestiva della PAD riduce la morbilità, la mortalità e i costi sanitari poiché sono disponibili terapie efficaci. È stato dimostrato che i sistemi di screening attualmente disponibili per il gruppo più ampio di immunodeficienze primarie (PID) hanno scarse prestazioni diagnostiche5-10 e richiedono molto tempo. Abbiamo quindi sviluppato un algoritmo per lo screening delle cartelle cliniche dei pazienti in un contesto di cure primarie per i fattori di rischio specifici per PAD. I pazienti ad alto rischio possono essere sottoposti a valutazione di laboratorio e rinvio se necessario, riducendo così il ritardo diagnostico della PAD. Lo scopo del presente studio è convalidare questo algoritmo.

Obbiettivo:

Obiettivo principale: convalidare un algoritmo di screening per PAD in un contesto di cure primarie nei Paesi Bassi.

Disegno dello studio: studio di coorte monocentrico basato su dati di cure regolari

Popolazione in studio: pazienti di cure primarie di età compresa tra 12 e 70 anni con i 100 punteggi più alti basati sul nostro algoritmo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

104

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda
        • University Medical Center Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di cure primarie di età compresa tra 12 e 70 anni con i 100 punteggi più alti in base al nostro algoritmo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 12 e 70 anni
  • Un punteggio totale dell'algoritmo compreso nello 0,66% più alto dei punteggi dell'algoritmo all'interno della clinica di un singolo medico generico
  • Consenso informato firmato
  • Non ha soddisfatto i criteri di esclusione durante la valutazione manuale della cartella clinica

Criteri di esclusione:

  • Cause secondarie di immunodeficienza registrate dai codici ICPC per: mieloma multiplo, infezione da HIV, anoressia nervosa, bulimia, fibrosi cistica.
  • Sarà esclusa la presenza di una delle seguenti condizioni durante lo screening manuale della cartella sanitaria: sindrome nefrosica, chemioterapia sistemica in corso e cirrosi epatica di stadio 3-4. Questo non può essere fatto dall'algoritmo in quanto non è disponibile alcun codice ICPC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti ad alto rischio con un'eventuale diagnosi di PAD
Lasso di tempo: misurazione dicembre 2022
misurazione dicembre 2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL74944.041.20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Può essere presentata una richiesta di accesso al DPI, che sarà esaminata dal gruppo di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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