Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее выявление дефицита первичных антител в учреждениях первичной медико-санитарной помощи с помощью алгоритмического выбора серологического тестирования у лиц из группы риска. (GP-PAD II)

20 февраля 2023 г. обновлено: Helen L Leavis, UMC Utrecht

Обоснование. Дефицит первичных антител (PAD) охватывает группу редких гетерогенных заболеваний. Клиническая картина может широко варьироваться, включая инфекционные и аутоиммунные симптомы и повышенный риск малигнизации. Из-за редкости заболеваний и широкого спектра симптомов часто возникает задержка в постановке диагноза, в среднем до 12 лет1-4. Своевременная диагностика ЗПА снижает заболеваемость, смертность и затраты на здравоохранение, поскольку доступны эффективные методы лечения. Имеющиеся в настоящее время системы скрининга для более широкой группы первичных иммунодефицитов (ПИД), как было показано, имеют низкую диагностическую эффективность5-10 и требуют много времени. Таким образом, мы разработали алгоритм для проверки записей пациентов в учреждениях первичной медико-санитарной помощи на наличие факторов риска, особенно для ЗПА. Пациенты с высоким риском могут пройти лабораторное обследование и при необходимости получить направление к врачу, что сократит задержку диагностики ЗПА. Целью настоящего исследования является проверка этого алгоритма.

Цель:

Основная цель: утвердить алгоритм скрининга ЗПА в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в Нидерландах.

Дизайн исследования: моноцентровое когортное исследование, основанное на данных регулярного ухода.

Исследуемая группа: пациенты первичной медико-санитарной помощи в возрасте от 12 до 70 лет с 100 наивысшими баллами на основе нашего алгоритма.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

104

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты первичной медико-санитарной помощи в возрасте от 12 до 70 лет с 100 наивысшими баллами на основе нашего алгоритма.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 12 до 70 лет
  • Общая оценка алгоритма, находящаяся в пределах 0,66% наивысших оценок алгоритма в одной клинике врача общей практики.
  • Подписанное информированное согласие
  • Не соответствует критериям исключения во время ручной оценки истории болезни.

Критерий исключения:

  • Вторичные причины иммунодефицита по кодам МКЗП: множественная миелома, ВИЧ-инфекция, нервная анорексия, булимия, муковисцидоз.
  • При ручном скрининге истории болезни будет исключено наличие одного из следующих признаков: нефротический синдром, текущая системная химиотерапия и цирроз печени 3-4 стадии. Этого нельзя было сделать с помощью алгоритма, поскольку код ICPC отсутствует.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов из группы высокого риска с возможным диагнозом ЗПА
Временное ограничение: измерение декабрь 2022
измерение декабрь 2022

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Можно подать запрос на доступ к IPD, который будет рассмотрен исследовательской группой.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться