- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05310604
Раннее выявление дефицита первичных антител в учреждениях первичной медико-санитарной помощи с помощью алгоритмического выбора серологического тестирования у лиц из группы риска. (GP-PAD II)
Обоснование. Дефицит первичных антител (PAD) охватывает группу редких гетерогенных заболеваний. Клиническая картина может широко варьироваться, включая инфекционные и аутоиммунные симптомы и повышенный риск малигнизации. Из-за редкости заболеваний и широкого спектра симптомов часто возникает задержка в постановке диагноза, в среднем до 12 лет1-4. Своевременная диагностика ЗПА снижает заболеваемость, смертность и затраты на здравоохранение, поскольку доступны эффективные методы лечения. Имеющиеся в настоящее время системы скрининга для более широкой группы первичных иммунодефицитов (ПИД), как было показано, имеют низкую диагностическую эффективность5-10 и требуют много времени. Таким образом, мы разработали алгоритм для проверки записей пациентов в учреждениях первичной медико-санитарной помощи на наличие факторов риска, особенно для ЗПА. Пациенты с высоким риском могут пройти лабораторное обследование и при необходимости получить направление к врачу, что сократит задержку диагностики ЗПА. Целью настоящего исследования является проверка этого алгоритма.
Цель:
Основная цель: утвердить алгоритм скрининга ЗПА в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в Нидерландах.
Дизайн исследования: моноцентровое когортное исследование, основанное на данных регулярного ухода.
Исследуемая группа: пациенты первичной медико-санитарной помощи в возрасте от 12 до 70 лет с 100 наивысшими баллами на основе нашего алгоритма.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Utrecht, Нидерланды
- University Medical Center Utrecht
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 12 до 70 лет
- Общая оценка алгоритма, находящаяся в пределах 0,66% наивысших оценок алгоритма в одной клинике врача общей практики.
- Подписанное информированное согласие
- Не соответствует критериям исключения во время ручной оценки истории болезни.
Критерий исключения:
- Вторичные причины иммунодефицита по кодам МКЗП: множественная миелома, ВИЧ-инфекция, нервная анорексия, булимия, муковисцидоз.
- При ручном скрининге истории болезни будет исключено наличие одного из следующих признаков: нефротический синдром, текущая системная химиотерапия и цирроз печени 3-4 стадии. Этого нельзя было сделать с помощью алгоритма, поскольку код ICPC отсутствует.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов из группы высокого риска с возможным диагнозом ЗПА
Временное ограничение: измерение декабрь 2022
|
измерение декабрь 2022
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL74944.041.20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .