- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05310604
위험에 처한 개인의 혈청학적 검사를 알고리즘으로 선택하여 1차 진료 시설에서 1차 항체 결핍의 조기 발견. (GP-PAD II)
근거: 1차 항체 결핍증(PAD)은 희귀한 이종 질병 그룹을 포함합니다. 임상 증상은 감염성 및 자가면역 증상과 악성 위험 증가를 포함하여 매우 다양할 수 있습니다. 질병의 희귀성과 다양한 증상으로 인해 진단이 평균 12년까지 지연되는 경우가 많습니다1-4. PAD를 적시에 진단하면 효과적인 치료법을 사용할 수 있으므로 이환율, 사망률 및 건강 관리 비용이 줄어듭니다. 더 넓은 그룹의 원발성 면역결핍(PID)에 대해 현재 사용 가능한 스크리닝 시스템은 진단 성능이 좋지 않고5-10 시간이 많이 걸리는 것으로 나타났습니다. 따라서 우리는 특히 PAD에 대한 위험 요인에 대한 1차 진료 환경의 환자 기록을 스크리닝하는 알고리즘을 개발했습니다. 위험이 높은 환자는 필요한 경우 검사실 평가 및 의뢰를 받을 수 있으므로 PAD의 진단 지연을 줄일 수 있습니다. 현재 연구의 목표는 이 알고리즘을 검증하는 것입니다.
목적:
주요 목표: 네덜란드의 1차 진료 환경에서 PAD에 대한 선별 알고리즘을 검증합니다.
연구 설계: 정기 진료 데이터를 기반으로 한 단일 센터 코호트 연구
연구 모집단: 12-70세의 1차 진료 환자로 알고리즘을 기반으로 가장 높은 점수 100개를 받았습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드
- University Medical Center Utrecht
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 12세에서 70세 사이의 연령
- 단일 개업의원 내의 알고리즘 점수 중 상위 0.66% 이내인 총 알고리즘 점수
- 서명된 동의서
- 건강 관리 기록의 수동 평가 중 제외 기준을 충족하지 않았습니다.
제외 기준:
- ICPC 코드에 등록된 면역결핍의 이차 원인: 다발성 골수종, HIV 감염, 신경성 식욕부진, 폭식증, 낭포성 섬유증.
- 건강 관리 기록의 수동 선별 중 다음 중 하나의 존재: 신증후군, 현재의 전신 화학 요법 및 3-4기 간경변증은 제외됩니다. 사용 가능한 ICPC 코드가 없기 때문에 알고리즘으로 수행할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최종 PAD 진단을 받은 고위험 환자의 비율
기간: 2022년 12월 측정
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2022년 12월 측정
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL74944.041.20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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