이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

위험에 처한 개인의 혈청학적 검사를 알고리즘으로 선택하여 1차 진료 시설에서 1차 항체 결핍의 조기 발견. (GP-PAD II)

2023년 2월 20일 업데이트: Helen L Leavis, UMC Utrecht

근거: 1차 항체 결핍증(PAD)은 ​​희귀한 이종 질병 그룹을 포함합니다. 임상 증상은 감염성 및 자가면역 증상과 악성 위험 증가를 포함하여 매우 다양할 수 있습니다. 질병의 희귀성과 다양한 증상으로 인해 진단이 평균 12년까지 지연되는 경우가 많습니다1-4. PAD를 적시에 진단하면 효과적인 치료법을 사용할 수 있으므로 이환율, 사망률 및 건강 관리 비용이 줄어듭니다. 더 넓은 그룹의 원발성 면역결핍(PID)에 대해 현재 사용 가능한 스크리닝 시스템은 진단 성능이 좋지 않고5-10 시간이 많이 걸리는 것으로 나타났습니다. 따라서 우리는 특히 PAD에 대한 위험 요인에 대한 1차 진료 환경의 환자 기록을 스크리닝하는 알고리즘을 개발했습니다. 위험이 높은 환자는 필요한 경우 검사실 평가 및 의뢰를 받을 수 있으므로 PAD의 진단 지연을 줄일 수 있습니다. 현재 연구의 목표는 이 알고리즘을 검증하는 것입니다.

목적:

주요 목표: 네덜란드의 1차 진료 환경에서 PAD에 대한 선별 알고리즘을 검증합니다.

연구 설계: 정기 진료 데이터를 기반으로 한 단일 센터 코호트 연구

연구 모집단: 12-70세의 1차 진료 환자로 알고리즘을 기반으로 가장 높은 점수 100개를 받았습니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

104

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Utrecht, 네덜란드
        • University Medical Center Utrecht

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

12~70세의 1차 진료 환자로 알고리즘을 기반으로 가장 높은 점수 100개를 받았습니다.

설명

포함 기준:

  • 12세에서 70세 사이의 연령
  • 단일 개업의원 내의 알고리즘 점수 중 상위 0.66% 이내인 총 알고리즘 점수
  • 서명된 동의서
  • 건강 관리 기록의 수동 평가 중 제외 기준을 충족하지 않았습니다.

제외 기준:

  • ICPC 코드에 등록된 면역결핍의 이차 원인: 다발성 골수종, HIV 감염, 신경성 식욕부진, 폭식증, 낭포성 섬유증.
  • 건강 관리 기록의 수동 선별 중 다음 중 하나의 존재: 신증후군, 현재의 전신 화학 요법 및 3-4기 간경변증은 제외됩니다. 사용 가능한 ICPC 코드가 없기 때문에 알고리즘으로 수행할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최종 PAD 진단을 받은 고위험 환자의 비율
기간: 2022년 12월 측정
2022년 12월 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 24일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

IPD에 대한 액세스 요청을 제출할 수 있으며 연구팀이 검토합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

일차 항체 결핍에 대한 임상 시험

혈액 철수에 대한 임상 시험

3
구독하다