Primaaristen vasta-aineiden puutteiden varhainen havaitseminen perusterveydenhuollon laitoksissa käyttämällä algoritmilähtöistä serologista testausta riskiryhmissä. (GP-PAD II)
Perustelut: Primaariset vasta-ainepuutokset (PAD) sisältävät ryhmän harvinaisia heterogeenisiä sairauksia. Kliininen esitys voi vaihdella suuresti, mukaan lukien infektio- ja autoimmuunioireet ja lisääntynyt pahanlaatuisuuden riski. Sairauksien harvinaisuuden ja laajan oireiden vuoksi diagnoosi viivästyy usein, keskimäärin jopa 12 vuotta1-4. PAD:n oikea-aikainen diagnoosi vähentää sairastuvuutta, kuolleisuutta ja terveydenhuollon kustannuksia, koska tehokkaita hoitoja on saatavilla. Tällä hetkellä saatavilla olevilla seulontajärjestelmillä laajemman ryhmän primaarisia immuunipuutoksia (PID) varten on osoitettu olevan huono diagnostinen suorituskyky5-10 ja ne vievät aikaa. Olemme siksi kehittäneet algoritmin potilastietojen seulomiseksi perusterveydenhuollon ympäristössä erityisesti PAD:n riskitekijöiden varalta. Potilaille, joilla on suuri riski, voidaan tehdä laboratorioarviointi ja tarvittaessa lähete, mikä vähentää PAD:n diagnostista viivettä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida tämä algoritmi.
Tavoite:
Päätavoite: validoida PAD:n seulontaalgoritmi perusterveydenhuollon ympäristössä Alankomaissa.
Tutkimuksen suunnittelu: Yksikeskinen kohorttitutkimus, joka perustuu säännölliseen hoitotietoon
Tutkimuspopulaatio: 12–70-vuotiaat perusterveydenhuollon potilaat, joilla on 100 korkeinta pistettä algoritmimme perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat
- University Medical Center Utrecht
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 12-70 vuotta
- Algoritmin kokonaispistemäärä, joka on korkeimman 0,66 %:n sisällä yksittäisen yleislääkärin klinikan algoritmipisteistä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ei täyttänyt poissulkemiskriteerejä terveydenhuoltotietojen manuaalisen arvioinnin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Immuunivajavuuden sekundaariset syyt ICPC-koodien mukaan: multippeli myelooma, HIV-infektio, anoreksia nervosa, bulimia, kystinen fibroosi.
- Jommankumman seuraavista esiintyminen terveydenhuoltotietojen manuaalisen seulonnan aikana: nefroottinen oireyhtymä, nykyinen systeeminen kemoterapia ja vaiheen 3-4 maksakirroosi suljetaan pois. Algoritmi ei voinut tehdä tätä, koska ICPC-koodia ei ole saatavilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden korkean riskin potilaiden prosenttiosuus, joilla on mahdollinen PAD-diagnoosi
Aikaikkuna: mittaus joulukuussa 2022
|
mittaus joulukuussa 2022
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL74944.041.20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .