新たに診断された JIA における反応と重症度結果の個人化された推定 (PERSON-JIA)

PERSON-JIA (新たに診断された若年性特発性関節炎における応答と重症度の個別評価) 試験では、革新的な共有意思決定 (SDM) 介入をテストします。 Personalized Prediction Algorithms (PPA) によって予測された処理は、グラフィカルな要約で表示されます。

若年性特発性関節炎 (JIA) は、16 歳の誕生日前に発症する原因不明の慢性関節炎です。 現在のところ、JIA を治療するための単一の治療法が明らかに優れているというエビデンスはなく、現在の診療ガイドラインでは、家族との共有意思決定 (SDM) を使用して治療を選択することを推奨しています。 SDM では、治療オプションに関連する利益と害の可能性とともに、疾患の重症度を現実的に評価し、家族の価値観と好みに従ってこれらの要因を比較検討する必要があります。

SDM を促進するために、研究者は以前のカナダの JIA コホートからのデータを使用して PPA を構築し、検証しました。 医師に何をすべきかを指示する治療アルゴリズム/フローチャートと比較して、PPA は臨床症状に基づいて子供の転帰の確率を計算する数学的モデルです。

研究者はまた、カナダ小児リウマチ研究者同盟 (CAPRI) JIA レジストリを設立しました。これは、スマートフォン/タブレットを使用したポイント オブ ケア データ入力をサポートしています。 新たに診断された患者のデータがレジストリに入力されると、PPA は、その子供が重症化する可能性、成人期の寛解、さまざまな治療による反応と副作用を示すグラフ レポートを作成します。 この無作為化対照試験（RCT）は、このグラフィカルなレポートを使用して子供と家族に合わせて治療をより適切に調整するSDM介入のJIA結果への影響をテストします.

研究者らは、現在の標準治療と比較して、このSDM介入の使用は、家族の関与の増加、治療決定に対する満足度の向上、子供への治療の最適な調整、および治療への一貫した遵守を通じて、6か月でのJIA疾患制御の改善につながると仮定しています。予定。

PERSON-JIA は、レジストリに基づいた実用的なクラスター無作為化 (医師による) 適応試験です。

参加に同意したカナダのすべての小児リウマチ施設の小児リウマチ専門医は、別のリウマチ専門医とマッチングされます (診療規模、州、および診療年数によって)。 医師は介入群または対照群に 1 対 1 で無作為に割り付けられます。

患者は、小児リウマチ専門医が無作為化されたグループに応じて、介入グループまたは対照グループに配置されます。 コントロールの小児リウマチ専門医は、PPA や意思決定の共有なしに標準治療を実践しますが、新しい JIA 患者はすべて CAPRI JIA レジストリに登録します。

介入グループの小児リウマチ専門医は、診断時に、PPA によって生成されたグラフィカルな PERSON-JIA レポートを使用して、患者および家族との構造化された SDM ディスカッションを行います。 介入は、最初の治療の意思決定時に 1 回行われます。 研究の介入群の患者は、病気の経過と治療オプションに関する個別の意思決定の共有を説明するために、クリニックへの訪問がわずかに長くなる場合があります。

主な結果は、登録後6か月の非活動性または最小限の活動性疾患であり、臨床的な若年性関節炎疾患活動性スコア10（cJADAS10）を使用して定義されます。 CJADAS10 のスコアは、0=最高から 30=最悪までです。 非活動性または最小活動性疾患は、関与する関節が 4 つを超える患者では 2.5 以下、関節が 1 ～ 4 の患者では 1.5 以下です。

二次転帰には、登録後12か月の非活動性または最小限の活動性疾患が含まれます。生活の質と機能;治療計画の実施;どの程度の意思決定が共有されたかについての親と医師の評価。親の知識、価値観の一致、決定に対する不確実性と満足度。および介入の忠実度（医療現場の音声記録の分析）。

一次統計は、クラスタリング効果とベースラインのcJADAS10スコアで調整された、6か月で非活動性または最小限の活動性疾患を達成する患者のオッズ比になります。