Estimaciones personalizadas de resultados de respuesta y gravedad en AIJ recién diagnosticada (PERSON-JIA)

El ensayo PERSON-JIA (Estimaciones personalizadas de respuesta y resultados de gravedad en artritis idiopática juvenil recién diagnosticada), probará una intervención innovadora de toma de decisiones compartida (SDM): una discusión estructurada, entre el médico y la familia, de los posibles resultados/respuesta a tratamientos, según lo predicho por algoritmos de predicción personalizados (PPA), presentados en un resumen gráfico.

La artritis idiopática juvenil (AIJ) es una artritis crónica de causa desconocida que comienza antes de los 16 años. En la actualidad, la evidencia no sugiere que ningún enfoque de tratamiento único para tratar la AIJ sea claramente superior, y las guías de práctica actuales recomiendan la toma de decisiones compartida (SDM, por sus siglas en inglés) con las familias para seleccionar el tratamiento. El SDM requiere una apreciación realista de la gravedad de la enfermedad junto con los posibles beneficios frente a los daños asociados con las opciones de tratamiento, y luego sopesar estos factores de acuerdo con los valores y preferencias de la familia.

Para facilitar el SDM, los investigadores crearon y validaron PPA utilizando datos de cohortes anteriores de AIJ canadienses. En comparación con los diagramas de flujo/algoritmos de tratamiento que les dicen a los médicos qué hacer, los PPA son modelos matemáticos que calculan la probabilidad de resultados para un niño, en función de su presentación clínica.

Los investigadores también han establecido un Registro JIA de la Alianza Canadiense de Investigadores de Reumatología Pediátrica (CAPRI), que admite la entrada de datos en el punto de atención mediante teléfonos inteligentes/tabletas. Una vez que se ingresan los datos en el registro de un paciente recién diagnosticado, PPA produce un informe gráfico que describe la probabilidad de que ese niño tenga una enfermedad grave, la remisión en la edad adulta y la respuesta y los efectos secundarios con diferentes tratamientos. Este ensayo controlado aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) probará el impacto en el resultado de AIJ de una intervención SDM que utiliza este informe gráfico para adaptar mejor el tratamiento al niño y la familia.

Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con la atención estándar actual, el uso de esta intervención del MDF conducirá a un mejor control de la enfermedad AIJ a los 6 meses a través de una mayor participación familiar, una mayor satisfacción con las decisiones de tratamiento, una adaptación óptima del tratamiento al niño y una adherencia constante al tratamiento. plan.

PERSON-JIA es un ensayo adaptativo basado en registros, pragmático, aleatorizado por grupos (por un médico).

Los reumatólogos pediátricos de todos los sitios de reumatología pediátrica en Canadá que acepten participar serán emparejados con otro reumatólogo (por tamaño de práctica, provincia y años de práctica). Habrá una asignación al azar de uno a uno de los médicos al grupo de intervención o al grupo de control.

Los pacientes se ubicarán en el grupo de intervención o de control según el grupo al que haya sido asignado al azar su reumatólogo pediátrico. Los reumatólogos pediátricos de control practicarán la atención estándar sin la PPA o la discusión de toma de decisiones compartida, pero aun así inscribirán a todos sus nuevos pacientes con JIA en el Registro CAPRI JIA.

Los reumatólogos pediátricos del grupo de intervención tendrán conversaciones estructuradas sobre SDM con el paciente y la familia utilizando el informe gráfico PERSON-JIA generado por PPA, en el momento del diagnóstico. La intervención ocurrirá una vez, en el momento de la toma de decisiones del tratamiento inicial. Los pacientes en el brazo de intervención del estudio pueden tener visitas clínicas un poco más largas para dar cuenta de una discusión de toma de decisiones compartida y personalizada con respecto al curso de su enfermedad y las opciones de tratamiento.

El resultado primario será una enfermedad inactiva o mínimamente activa 6 meses después de la inscripción, definida mediante la puntuación clínica de actividad de la enfermedad de artritis juvenil 10 (cJADAS10). Las puntuaciones de CJADAS10 van de 0=mejor a 30=peor. La enfermedad inactiva o mínimamente activa es 2,5 o menos para pacientes con >4 articulaciones involucradas y 1,5 o menos para pacientes con 1-4 articulaciones.

Los resultados secundarios incluyen enfermedad inactiva o mínimamente activa 12 meses después de la inscripción; calidad de vida y función; implementación del plan de tratamiento; evaluaciones de padres y médicos sobre cuántas decisiones se compartieron; conocimiento de los padres, alineación de valores, incertidumbre y satisfacción con la decisión; y fidelidad de la intervención (análisis de grabaciones de audio de encuentros médicos).

La estadística principal será la razón de posibilidades de los pacientes que logran una enfermedad inactiva o mínimamente activa a los 6 meses, ajustada por los efectos de agrupamiento y las puntuaciones cJADAS10 iniciales.