Estimativas personalizadas de resposta e resultados de gravidade em AIJ recém-diagnosticada (PERSON-JIA)

O estudo PERSON-JIA (Personalized Estimates of Response and Severity Outcomes in Newly-diagnosticed Juvenile Idiopathic Arthritis) testará uma intervenção inovadora de tomada de decisão compartilhada (SDM) - uma discussão estruturada, entre médico e família, dos prováveis ​​resultados/respostas a tratamentos, conforme previsto por Algoritmos de Previsão Personalizada (PPA), apresentados em um resumo gráfico.

A Artrite Idiopática Juvenil (AIJ) é uma artrite crônica de causa desconhecida que começa antes dos 16 anos. No momento, as evidências não sugerem que qualquer abordagem única de tratamento para o tratamento da AIJ seja claramente superior, e as diretrizes práticas atuais recomendam a Tomada de Decisão Compartilhada (SDM) com as famílias para selecionar o tratamento. O SDM requer uma avaliação realista da gravidade da doença, juntamente com os prováveis ​​benefícios versus danos associados às opções de tratamento e, em seguida, ponderar esses fatores de acordo com os valores e preferências da família.

Para facilitar o SDM, os investigadores construíram e validaram o PPA usando dados de coortes canadenses anteriores de AIJ. Em comparação com algoritmos/fluxogramas de tratamento que dizem aos médicos o que fazer, os PPA são modelos matemáticos que calculam a probabilidade de resultados para uma criança, com base em sua apresentação clínica.

Os investigadores também estabeleceram um Registro JIA da Aliança Canadense de Investigadores de Reumatologia Pediátrica (CAPRI), que oferece suporte à entrada de dados no ponto de atendimento usando smartphones/tablets. Depois que os dados são inseridos no registro de um paciente recém-diagnosticado, o PPA produz um relatório gráfico descrevendo a probabilidade dessa criança de doença grave, remissão na idade adulta e resposta e efeitos colaterais com diferentes tratamentos. Este estudo randomizado controlado (RCT) testará o impacto no resultado da AIJ de uma intervenção SDM que usa este relatório gráfico para adaptar melhor o tratamento à criança e à família.

Os investigadores levantam a hipótese de que, em comparação com o tratamento padrão atual, o uso desta intervenção SDM levará a um melhor controle da doença AIJ em 6 meses por meio de maior envolvimento da família, maior satisfação com as decisões de tratamento, adaptação ideal do tratamento para a criança e adesão consistente ao tratamento plano.

PERSON-JIA é um estudo adaptativo baseado em registro, pragmático, randomizado por cluster (por médico).

Os reumatologistas pediátricos de todos os centros de reumatologia pediátrica no Canadá que concordarem em participar serão pareados com outro reumatologista (por tamanho da prática, província e anos de prática). Haverá uma randomização de um para um dos médicos para o grupo de intervenção ou grupo de controle.

Os pacientes serão colocados no grupo de intervenção ou controle dependendo de qual grupo seu reumatologista pediátrico foi randomizado. Os reumatologistas pediátricos de controle praticarão o tratamento padrão sem o PPA ou discussão de tomada de decisão compartilhada, mas ainda inscreverão todos os seus novos pacientes com AIJ no Registro CAPRI JIA.

Os reumatologistas pediátricos no grupo de intervenção terão discussões SDM estruturadas com o paciente e a família usando o relatório gráfico PERSON-JIA gerado pelo PPA, no momento do diagnóstico. A intervenção ocorrerá uma única vez, no momento da tomada de decisão inicial do tratamento. Os pacientes no braço de intervenção do estudo podem ter visitas clínicas um pouco mais longas para dar conta de uma discussão de tomada de decisão compartilhada e personalizada em relação ao curso da doença e às opções de tratamento.

O desfecho primário será doença inativa ou minimamente ativa 6 meses após a inscrição, definida usando o Juvenile Arthritis Disease Activity Score clínico 10 (cJADAS10). As pontuações do CJADAS10 vão de 0=melhor a 30=pior. Doença inativa ou minimamente ativa é 2,5 ou menos para pacientes com >4 articulações envolvidas e 1,5 ou menos para pacientes com 1-4 articulações.

Os resultados secundários incluem doença inativa ou minimamente ativa 12 meses após a inscrição; qualidade de vida e função; implementação do plano de tratamento; avaliações de pais e médicos sobre o quanto as decisões foram compartilhadas; conhecimento dos pais, alinhamento de valores, incerteza e satisfação com a decisão; e fidelidade da intervenção (análise das gravações de áudio do atendimento médico).

A estatística primária será a razão de chances de pacientes atingirem doença inativa ou minimamente ativa em 6 meses, ajustada para efeitos de agrupamento e escores basais cJADAS10.