新诊断 JIA 的反应和严重程度结果的个性化估计 (PERSON-JIA)
根据个体的结果概率和对治疗的反应来治疗患有关节炎的儿童
PERSON-JIA 试验是一项整群随机试验，测试与家庭一起使用共同决策 (SDM) 治疗关节炎儿童。 干预是诊断时医生和家庭之间的讨论，使用由先前开发的预测算法生成的计算机生成的个性化结果报告。
通过使用数千个家庭提供的信息，研究人员开发了一种方法来回答患者及其家人在诊断时提出的常见问题。
我们将测试家庭和医生之间的结构化讨论和共同决定（以患者的个人报告为指导）是否会改善针对儿童的治疗方案和对他们疾病的控制。 个人报告称为 PERSON-JIA 报告，显示孩子的预期疾病严重程度、孩子到 18 岁时没有关节炎的可能性以及治疗有效和/或有副作用的可能性。 通过这种方式，医生和家庭可以共享这些问题的答案，以根据家庭价值观和偏好权衡潜在的利弊。
研究人员希望在坦率和深思熟虑的讨论中使用个性化报告将有助于医生和家庭在管理孩子的疾病方面做出更好的决定。 这反过来将导致更好的疾病控制、更多的家庭参与以及对护理和更好的定制治疗的满意度。 如果是这样，这将是一种突破性的方式，可以利用家庭和医生提供的信息来改善加拿大为患有关节炎的儿童提供的护理和结果。
研究概览
详细说明
PERSON-JIA（新诊断的幼年特发性关节炎的反应和严重程度结果的个性化估计）试验将测试一种创新的共同决策 (SDM) 干预——医生和家人之间就可能的结果/反应进行的结构化讨论个性化预测算法 (PPA) 预测的治疗方法，以图形摘要形式呈现。
幼年特发性关节炎 (JIA) 是 16 岁生日前开始的原因不明的慢性关节炎。 目前，没有证据表明任何一种治疗 JIA 的单一治疗方法明显优越，目前的实践指南建议与家人共同决策 (SDM) 来选择治疗。 SDM 需要对疾病严重程度以及与治疗方案相关的可能益处与危害的现实认识，然后根据家庭的价值观和偏好权衡这些因素。
为了促进 SDM，研究人员使用以前加拿大 JIA 队列的数据建立并验证了 PPA。 与告诉医生该做什么的治疗算法/流程图相比，PPA 是根据儿童的临床表现计算结果概率的数学模型。
研究人员还建立了加拿大儿科风湿病研究者联盟 (CAPRI) JIA 登记处，该登记处支持使用智能手机/平板电脑进行即时数据输入。 在将新诊断患者的数据输入注册表后，PPA 会生成一份图形报告，描述该儿童患严重疾病的可能性、成年后的缓解情况以及对不同治疗的反应和副作用。 此随机对照试验 (RCT) 将测试 SDM 干预对 JIA 结果的影响，该干预使用此图形报告更好地为儿童和家庭量身定制治疗。
研究人员假设，与目前的标准护理相比，使用这种 SDM 干预将通过增加家庭参与、对治疗决策的更高满意度、针对儿童的最佳治疗方案以及对治疗的持续依从性，在 6 个月时改善 JIA 疾病控制计划。
PERSON-JIA 是一项基于注册的、务实的、整群随机（由医生）的适应性试验。
来自加拿大所有儿科风湿病学站点的同意参加的儿科风湿病学家将与另一位风湿病学家匹配（按实践规模、省份和实践年限）。 医生将一对一随机分配到干预组或对照组。
患者将被分配到干预组或对照组，具体取决于他们的儿科风湿病学家被随机分配到哪一组。 对照儿科风湿病学家将在没有 PPA 或共同决策讨论的情况下实施标准护理，但仍会将他们所有新的 JIA 患者登记到 CAPRI JIA 登记处。
干预组的儿科风湿病学家将在诊断时使用 PPA 生成的图形化 PERSON-JIA 报告与患者和家人进行结构化 SDM 讨论。 干预将在初始治疗决策制定时进行一次。 研究干预组中的患者可能会进行稍长的门诊就诊，以考虑针对他们的病程和治疗方案进行量身定制的共同决策讨论。
主要结果将是入组后 6 个月的非活动性或轻微活动性疾病，使用临床青少年关节炎疾病活动评分 10 (cJADAS10) 定义。 CJADAS10 分数从 0=最好到 30=最差。 对于 >4 个关节受累的患者，非活动性或轻微活动性疾病为 2.5 或更低，对于 1-4 个关节的患者为 1.5 或更低。
次要结果包括入组后 12 个月处于非活动状态或轻微活动状态；生活质量和功能；实施治疗计划；父母和医生对共同决定的程度的评估；父母的知识、价值一致性、不确定性和对决定的满意度；和干预保真度（医疗遭遇录音的分析）。
主要统计数据将是在 6 个月时达到非活动性或最低活动性疾病的患者的比值比，根据聚类效应和基线 cJADAS10 评分进行调整。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jaime Guzman
- 电话号码：2437 604 875 2000
- 邮箱：jguzman@cw.bc.ca
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3N1
- 招聘中
- BC Children's Hospital
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首席研究员：
- Jaime Guzman, MD, FRCPC
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接触：
- Jaime Guzman, MD MSc FRCPC
- 电话号码：604 875 2437
- 邮箱：jguzman@cw.bc.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
医师（包括）：
- 在加拿大获得儿科风湿病学执业资格；
- 每月至少为 JIA 儿童提供一次护理；
- 如果随机分配到干预组，同意在试验期间随机化并实施 SDM 干预；
- 承诺在试验期间向所有新诊断的 JIA 患者提议登记注册。
医师（除外）：
- 实习生；
- 计划在 2 年内退休的医生。
患者（包括）：
- 同意将他们的信息包含在 CAPRI JIA 注册表中；
- 同意 PERSON-JIA 试验并回答额外的问卷以评估决策；
- 允许记录他们的医疗遭遇（如果随机选择）；
- JIA 符合 ILAR 标准；
- 新诊断（上个月内）；
- 由参与 PERSON-JIA 研究的儿科风湿病学家诊断；
- 尚未接受治疗，或仅接受非甾体抗炎药或关节注射；
患者（排除）：
- JIA 的系统性关节炎类别（需要不同的治疗方法）；
- 家人无法用英语或法语填写学习表格；
- 已经开始使用全身性皮质类固醇或任何疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：当前最佳实践
随机分配到该组的医生将根据当前的最佳实践为患者提供当前的护理和治疗决策。 不会参与结构化共享决策 (SDM) 讨论，也无法访问 PERSON-JIA 报告。 当患者被诊断时，他们将被同意在门诊就诊时加入 CAPRI 登记处。 注册注册将允许收集临床数据并将其输入注册中心。 医生、患者及其家属的门诊访问和讨论将保持不变。 将在入组时、第二次访视以及 6 个月和 12 个月的随访时收集问卷。 |
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实验性的：共同决策 (SDM)
医生将使用 PERSON-JIA 报告来指导与新诊断的患者及其家人的讨论。 干预不会规定特定药物或治疗策略的使用，只会根据患者情况促进更明智的治疗选择。 干预是在孩子诊断出幼年特发性关节炎时，医生和家人之间进行的结构化 SDM 讨论。 讨论以 PERSON-JIA 报告为指导，该报告在医生的智能手机上实时生成。 新诊断为 JIA 的患者将同意参加 CAPRI 登记处和 PERSON-JIA 试验。 PERSON-JIA 报告将促进医生、患者和家属之间的临床访问和讨论，以支持共同的决策过程。 调查问卷将在入组、第二次访视以及 6 个月和 12 个月的随访时收集。 |
该干预措施是医生和家人之间进行的结构化 SDM 讨论，在孩子的幼年特发性关节炎诊断和就诊时进行。
讨论将以讨论指南和 PERSON-JIA 报告为指导，该报告在医生的智能手机上实时生成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月时患有不活动或轻微活动性疾病的儿童比例。
大体时间：入学后6个月
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在研究登记后 6 个月内达到非活动性或轻微活动性疾病的患者比例，定义为 cJADAS（临床青少年关节炎疾病活动评分 10）对于 >4 个关节受累的患者为 2.5 或更低，对于 1-4 个关节受累的患者为 1.5 或更低涉及的关节。 cJADAS10 是活动关节数（最多 10 个）、医生对疾病活动的评估（PGADA 0 到 10）和父母整体健康评估（0-10）的总和。 |
入学后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月时患有非活动性或轻微活动性疾病的儿童比例。
大体时间：入学后12个月
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在研究登记后 12 个月内达到非活动性或轻微活动性疾病的患者比例，定义为 cJADAS（临床青少年关节炎疾病活动评分 10）对于 >4 个关节受累的患者为 2.5 或更低，对于 1-4 个关节受累的患者为 1.5 或更低涉及的关节。 cJADAS10 是活动关节数（最多 10 个）、医生对疾病活动的评估（PGADA 0 到 10）和父母整体健康评估（0-10）的总和。 6 个月和 12 个月时的比较将使用混合效应逻辑回归模型进行，该模型考虑了医生对患者的聚类、干预或控制的配对随机化、JIA 类别和三个 cJADAS10 组件。 |
入学后12个月
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父母报告的健康相关生活质量的变化
大体时间：从入学到 6 和 12 个月
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根据青少年关节炎生活质量问卷 (JAQQ) 评估的父母报告的健康相关生活质量 (QoL) 的平均变化。
JAQQ 分数从 1=最好到 7=最差。
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从入学到 6 和 12 个月
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患者报告的健康相关生活质量的变化
大体时间：从入学到 6 和 12 个月
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患者报告的与健康相关的生活质量 (QoL) 的平均变化，根据我的生活质量量表评估，除非父母声明患者年龄太小无法回答问卷。
分数从 0=最差到 10=最好。
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从入学到 6 和 12 个月
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CJADAS10 分数的变化
大体时间：从入学到 6 和 12 个月
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10 个关节 (cJADAS10) 及其组成部分的临床青少年关节炎疾病活动评分的平均变化。
分数从 0 = 最好到 30 = 最差。
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从入学到 6 和 12 个月
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功能障碍的变化
大体时间：从入学到 6 和 12 个月
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根据儿童健康评估问卷残疾指数 (CHAQ) 评估的功能障碍的平均变化。
分数从 0 = 无残疾到 3.0 = 严重残疾。
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从入学到 6 和 12 个月
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卫生事业的变化
大体时间：从入学到 6 和 12 个月
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根据欧洲青年生活质量 5 维量表 (EQ-5D-Y) 评估的健康公用事业的平均变化。
分数从 0 = 死亡到 1.0 = 完美健康
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从入学到 6 和 12 个月
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家长对决策的评估
大体时间：1-3个月
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家长根据 9 项共同决策问卷 (SDM-Q9) 评估共享了多少决策。
分数从 0 = 没有共同决策到 100 = 最大共享决策。
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1-3个月
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家长对决策冲突的评估
大体时间：1-3个月
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父母的决策相关知识、价值一致性、不确定性和满意度，在访问 2 时使用决策冲突量表 (DCS) 测量。从 0 = 没有决策冲突到 100 = 最大决策冲突。
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1-3个月
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医生评估决策
大体时间：1-3个月
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医生将在患者登记后的第一次随访（访问 2）中回答医生版本的 9 项共同决策问卷 (SDM-Q-DOC)。
分数从 0 = 没有共同决策到 100 = 最大共享决策。
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1-3个月
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接受推荐治疗的儿童比例
大体时间：1-3个月
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第 2 次就诊时接受推荐治疗的儿童比例。治疗计划在第 1 次就诊时在登记处注明为“今天推荐的更改”。将列出的药物与患者在第 2 次就诊时实际服用的药物进行比较。如果列表一致，则该患者将被视为已实施治疗。
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1-3个月
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干预保真度
大体时间：第一位患者入组，另一位患者在接下来的 24 周内随机选择
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将通过对医疗遭遇的录音样本和观察患者参与 (OPTION) 量表的主题分析来评估干预的保真度。
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第一位患者入组，另一位患者在接下来的 24 周内随机选择
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lori B Tucker, MD、University of British Columbia Department of Pediatrics
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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