Персонализированные оценки ответа и тяжести исходов при впервые диагностированном ЮИА (PERSON-JIA)

В исследовании PERSON-JIA (персонализированные оценки результатов реакции и тяжести последствий при недавно диагностированном ювенильном идиопатическом артрите) будет проверена инновационная интервенция совместного принятия решений (SDM) – структурированное обсуждение между врачом и семьей вероятных результатов/реакции на лечения, согласно прогнозам алгоритмов персонализированного прогнозирования (PPA), представленных в графической сводке.

Ювенильный идиопатический артрит (ЮИА) — хронический артрит неизвестной этиологии, начинающийся в возрасте до 16 лет. В настоящее время данные не свидетельствуют о том, что какой-либо один подход к лечению ЮИА явно лучше, и современные практические руководства рекомендуют совместное принятие решений (SDM) с семьями для выбора лечения. SDM требует реалистичной оценки тяжести заболевания, а также вероятной пользы и вреда, связанных с вариантами лечения, а затем взвешивания этих факторов в соответствии с ценностями и предпочтениями семьи.

Чтобы облегчить SDM, исследователи построили и проверили PPA, используя данные предыдущих канадских когорт ЮИА. По сравнению с алгоритмами/блок-схемами лечения, которые говорят врачам, что делать, PPA представляют собой математические модели, которые рассчитывают вероятность исходов для ребенка на основе их клинических проявлений.

Исследователи также создали Регистр ЮИА Канадского альянса исследователей детской ревматологии (CAPRI), который поддерживает ввод данных по месту оказания медицинской помощи с использованием смартфонов/планшетов. После ввода данных в регистр для вновь диагностированного пациента PPA создает графический отчет, отображающий вероятность тяжелого заболевания у этого ребенка, ремиссию во взрослом возрасте, а также реакцию и побочные эффекты при различных видах лечения. В этом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) будет проверено влияние на исходы ЮИА вмешательства МСД, в котором используется этот графический отчет, чтобы лучше адаптировать лечение к ребенку и семье.

Исследователи предполагают, что по сравнению с текущим стандартным лечением использование этого вмешательства SDM приведет к улучшению контроля над заболеванием ЮИА через 6 месяцев за счет более активного участия семьи, большей удовлетворенности решениями о лечении, оптимальной адаптации лечения к ребенку и последовательной приверженности лечению. строить планы.

PERSON-JIA — это основанное на реестре, прагматичное, кластерно-рандомизированное (врачом) адаптивное исследование.

Детские ревматологи из всех центров детской ревматологии в Канаде, которые согласятся участвовать, будут сопоставлены с другим ревматологом (по размеру практики, провинции и стажу практики). Врачи будут рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу один к одному.

Пациенты будут помещены в экспериментальную или контрольную группу в зависимости от того, в какую группу был рандомизирован их детский ревматолог. Детские ревматологи контрольной группы будут практиковать стандартную помощь без PPA или обсуждения совместного принятия решений, но по-прежнему будут регистрировать всех своих новых пациентов с ЮИА в реестре CAPRI JIA.

Детские ревматологи в группе вмешательства будут проводить структурированные обсуждения SDM с пациентом и семьей, используя графический отчет PERSON-JIA, созданный PPA, во время постановки диагноза. Вмешательство произойдет один раз, во время первоначального принятия решения о лечении. Пациенты в интервенционной группе исследования могут иметь несколько более длительные визиты в клинику, чтобы учесть индивидуальное совместное обсуждение принятия решений относительно течения их заболевания и вариантов лечения.

Первичным результатом будет неактивное или минимально активное заболевание через 6 месяцев после зачисления, определяемое с помощью клинической оценки активности заболевания ювенильным артритом 10 (cJADAS10). Оценки CJADAS10 варьируются от 0 = лучший до 30 = худший. Неактивное или минимально активное заболевание составляет 2,5 или менее для пациентов с поражением более 4 суставов и 1,5 или менее для пациентов с 1-4 суставами.

Вторичные исходы включают неактивное или минимально активное заболевание через 12 месяцев после включения; качество жизни и функции; выполнение плана лечения; оценки родителей и врачей того, сколько решений было принято совместно; осведомленность родителей, ценностное выравнивание, неуверенность и удовлетворенность решением; достоверность вмешательства (анализ аудиозаписей медицинских обращений).

Первичной статистикой будет отношение шансов пациентов достичь неактивного или минимально активного заболевания через 6 мес, с поправкой на эффекты кластеризации и исходные баллы cJADAS10.