새로 진단된 JIA의 반응 및 심각도 결과에 대한 개인화된 추정 (PERSON-JIA)
관절염이 있는 아동의 개별 결과 확률 및 치료 반응에 따른 치료
PERSON-JIA 시험은 관절염이 있는 어린이 치료를 위해 가족과 함께 SDM(Shared Decision Making)을 사용하는 군집 무작위 시험입니다. 개입은 이전에 개발된 예측 알고리즘에 의해 생성된 컴퓨터 생성 개인화된 결과 보고서를 사용하여 진단 당시 의사와 가족 간의 논의입니다.
수천 명의 가족이 제공한 정보를 사용하여 조사관은 진단 시 환자와 그 가족이 묻는 일반적인 질문에 대한 답변을 제공하는 방법을 개발했습니다.
우리는 가족과 의사 사이의 구조화된 토론과 공유된 결정(환자의 개인 보고서에 따라 안내됨)이 아동에 대한 맞춤 치료 및 질병 통제를 개선하는지 여부를 테스트할 것입니다. 개인 보고서는 PERSON-JIA 보고서라고 하며 어린이의 예상 질병 중증도, 어린이가 18세까지 관절염이 없어질 가능성, 기회 치료가 효과적이거나 부작용이 있을 가능성을 제시합니다. 이러한 방식으로 이러한 질문에 대한 답변을 의사와 가족이 공유하여 가족의 가치와 선호도에 따라 잠재적인 이점과 피해를 평가할 수 있습니다.
조사관은 솔직하고 사려 깊은 토론에서 개인화된 보고서를 사용하면 의사와 가족이 어린이 질병 관리에 대해 더 나은 결정을 내리는 데 도움이 될 것으로 기대합니다. 이것은 차례로 더 나은 질병 통제, 더 큰 가족 참여 및 관리 및 더 나은 맞춤형 치료에 대한 만족으로 이어질 것입니다. 그렇다면 이것은 가족과 의사가 제공한 정보를 사용하여 캐나다에서 관절염이 있는 어린이에게 제공되는 치료와 그 결과를 개선하는 획기적인 방법이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
PERSON-JIA(Personalized Estimates of Response and Severity Outcomes in Newly-diagnosed Juvenile Idiopathic Arthritis) 임상시험은 혁신적인 공유 의사 결정(SDM) 중재를 테스트합니다. 개인화된 예측 알고리즘(PPA)에 의해 예측된 치료는 그래픽 요약으로 표시됩니다.
소아 특발성 관절염(JIA)은 16세 이전에 시작되는 원인 불명의 만성 관절염입니다. 현재 JIA 치료를 위한 단일 치료 접근 방식이 분명히 우수하다는 증거는 없으며 현재 진료 지침에서는 치료 선택을 위해 가족과 함께 SDM(Shared Decision Making)을 권장합니다. SDM은 치료 옵션과 관련된 가능한 이점과 해악과 함께 질병 심각도를 현실적으로 평가하고 가족의 가치와 선호도에 따라 이러한 요소를 평가해야 합니다.
SDM을 용이하게 하기 위해 조사관은 이전 캐나다 JIA 코호트의 데이터를 사용하여 PPA를 구축하고 검증했습니다. 의사에게 무엇을 해야 하는지 알려주는 치료 알고리즘/순서도와 비교할 때 PPA는 임상 프레젠테이션을 기반으로 아동의 결과 확률을 계산하는 수학적 모델입니다.
조사관은 또한 스마트폰/태블릿을 사용하여 현장 진료 데이터 입력을 지원하는 CAPRI(Canadian Alliance of Pediatric Rheumatology Investigators) JIA 레지스트리를 설립했습니다. 새로 진단받은 환자의 레지스트리에 데이터가 입력된 후 PPA는 해당 아동의 중증 질환 확률, 성인기 차도, 다양한 치료에 대한 반응 및 부작용을 묘사하는 그래픽 보고서를 생성합니다. 이 무작위 대조 시험(RCT)은 이 그래픽 보고서를 사용하여 아동과 가족에게 더 나은 맞춤형 치료를 제공하는 SDM 개입의 JIA 결과에 미치는 영향을 테스트합니다.
조사관은 현재의 표준 관리와 비교하여 이 SDM 개입의 사용이 가족 참여 증가, 치료 결정에 대한 더 높은 만족도, 아동에 대한 최적의 치료 맞춤화 및 치료에 대한 일관된 순응을 통해 6개월에 JIA 질병 통제를 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다. 계획.
PERSON-JIA는 레지스트리 기반의 실용적인 클러스터 무작위(의사에 의한) 적응 시험입니다.
참여에 동의한 캐나다의 모든 소아 류마티스 전문의는 다른 류마티스 전문의와 연결됩니다(진료 규모, 주 및 진료 연도 기준). 중재 그룹 또는 통제 그룹에 대한 의사의 일대일 무작위 배정이 있을 것입니다.
환자는 소아 류마티스 전문의가 무작위 배정된 그룹에 따라 중재 또는 통제 그룹에 배치됩니다. 제어 소아 류마티스 전문의는 PPA 또는 공유된 의사 결정 논의 없이 표준 치료를 시행하지만 여전히 모든 새로운 JIA 환자를 CAPRI JIA 레지스트리에 등록합니다.
중재 그룹의 소아 류마티스 전문의는 진단 당시 PPA에서 생성한 그래픽 PERSON-JIA 보고서를 사용하여 환자 및 가족과 구조화된 SDM 토론을 하게 됩니다. 개입은 초기 치료 결정을 내릴 때 한 번만 이루어집니다. 연구의 중재 부문에 있는 환자는 질병 경과 및 치료 옵션에 관한 맞춤형 공유 의사 결정 논의를 설명하기 위해 약간 더 긴 클리닉 방문을 가질 수 있습니다.
1차 결과는 임상적 청소년 관절염 활동 점수 10(cJADAS10)을 사용하여 정의된 등록 6개월 후 비활성 또는 최소 활동성 질병입니다. CJADAS10 점수는 0=최고에서 30=최악까지입니다. 비활성 또는 최소 활동성 질환은 침범된 관절이 4개를 초과하는 환자의 경우 2.5 이하이고 1-4개의 관절이 있는 환자의 경우 1.5 이하입니다.
2차 결과에는 등록 후 12개월 동안 비활성 또는 최소 활동성 질병이 포함됩니다. 삶의 질과 기능; 치료 계획의 실행; 얼마나 많은 결정이 공유되었는지에 대한 부모와 의사의 평가; 결정에 대한 부모의 지식, 가치관 일치, 불확실성 및 만족; 및 개입 충실도(의학적 만남 오디오 녹음 분석).
1차 통계는 클러스터링 효과 및 기준선 cJADAS10 점수에 대해 조정된 6개월에 비활성 또는 최소 활동성 질병에 도달한 환자의 승산비입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jaime Guzman
- 전화번호: 2437 604 875 2000
- 이메일: jguzman@cw.bc.ca
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
- 모병
- Bc Children'S Hospital
-
수석 연구원:
- Jaime Guzman, MD, FRCPC
-
연락하다:
- Jaime Guzman, MD MSc FRCPC
- 전화번호: 604 875 2437
- 이메일: jguzman@cw.bc.ca
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
의사(포함):
- 캐나다에서 소아 류머티즘 진료 면허 취득;
- 한 달에 한 번 이상 JIA를 앓고 있는 아동을 돌봅니다.
- 개입 부문에 무작위 배정되는 경우 시험 기간 동안 무작위 배정되고 SDM 개입을 구현하는 데 동의합니다.
- 시험 기간 동안 JIA로 새로 진단받은 모든 환자에게 레지스트리 등록을 제안할 것을 약속합니다.
의사(제외):
- 휄로우 인 트레이닝;
- 2년 안에 은퇴할 예정인 의사.
환자(포함):
- CAPRI JIA 레지스트리에 정보를 포함하는 데 동의합니다.
- PERSON-JIA 임상시험에 동의하고 의사 결정을 평가하기 위한 추가 설문지에 응답합니다.
- 의료 기록을 허용합니다(무작위로 선택한 경우).
- ILAR 기준을 충족하는 JIA;
- 신규진단(최근 1개월 이내)
- PERSON-JIA 연구에 참여하는 소아 류마티스 전문의의 진단;
- 아직 치료를 받지 않았거나 NSAIDS 또는 관절 주사만 받았습니다.
환자(제외):
- JIA의 전신성 관절염 범주(다른 치료 접근법이 필요함);
- 가족이 영어 또는 프랑스어로 학업 양식을 작성할 수 없습니다.
- 이미 전신 코르티코스테로이드 또는 DMARD(Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug)를 시작한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 현재 모범 사례
이 부문에 무작위로 배정된 의사는 최신 치료를 제공하고 환자에 대한 치료 결정은 현재 모범 사례에 따라 이루어집니다. 구조화된 공유 의사 결정(SDM) 토론에 참여하지 않으며 PERSON-JIA 보고서에 액세스할 수 없습니다. 환자는 진단을 받았을 때 클리닉 방문 시 CAPRI 레지스트리에 등록하는 데 동의합니다. 레지스트리 등록을 통해 임상 데이터를 수집하고 레지스트리에 입력할 수 있습니다. 진료소 방문 및 상담은 의사, 환자 및 그 가족을 위해 변경되지 않습니다. 설문지는 등록 시, 두 번째 방문 및 6개월 및 12개월 후속 방문 시 수집됩니다. |
|
|
실험적: 공유 의사결정(SDM)
의사는 PERSON-JIA 보고서를 사용하여 새로 진단받은 환자 및 가족과의 논의를 안내합니다. 개입은 특정 약물의 사용이나 치료 전략을 지시하지 않으며 단지 환자 상황에 따라 더 나은 정보를 바탕으로 치료 선택을 촉진할 뿐입니다. 개입은 아동의 JIA 진단 당시 발생하는 의사와 가족 간의 구조화된 SDM 논의입니다. 의사의 스마트폰에 실시간으로 생성되는 PERSON-JIA Report를 바탕으로 논의가 진행됩니다. JIA로 새로 진단된 환자는 CAPRI 등록 및 PERSON-JIA 시험 등록에 모두 동의하게 됩니다. 의사, 환자 및 가족 간의 진료소 방문 및 토론은 PERSON-JIA 보고서를 통해 촉진되어 공유된 의사 결정 과정을 지원합니다. 설문지는 등록 시, 두 번째 방문 시, 6개월 및 12개월 후속 방문 시 수집됩니다. |
개입은 아동의 JIA 진단 및 진료소 방문 시 발생하는 의사와 가족 간의 구조화된 SDM 논의입니다.
토론은 의사의 스마트폰에 실시간으로 생성되는 토론 가이드와 PERSON-JIA 보고서를 통해 진행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생후 6개월에 비활동성 또는 최소 활동성 질병이 있는 아동의 비율.
기간: 등록 후 6개월
|
cJADAS(Clinical Juvenile Arthritis Disease Activity Score 10)로 정의된 연구 등록 6개월 이내에 비활동성 또는 최소 활동성 질병에 도달한 환자의 비율 >4개 이상의 관절이 포함된 환자의 경우 2.5 이하, 1-4개 이상의 관절이 있는 환자의 경우 1.5 이하 관련된 관절. cJADAS10은 활성 관절 수(최대 10개), 질병 활동에 대한 의사 평가(PGADA 0~10), 웰빙에 대한 부모 글로벌 평가(0~10)의 합계입니다. |
등록 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생후 12개월에 비활동성 또는 최소 활동성 질병이 있는 아동의 비율.
기간: 등록 후 12개월
|
cJADAS(Clinical Juvenile Arthritis Disease Activity Score 10)로 정의된 연구 등록 12개월 이내에 비활동성 또는 최소 활동성 질병에 도달한 환자의 비율 >4개 이상의 관절이 포함된 환자의 경우 2.5 이하, 1-4개 이상의 관절이 포함된 환자의 경우 1.5 이하 관련된 관절. cJADAS10은 활성 관절 수(최대 10개), 질병 활동에 대한 의사 평가(PGADA 0~10), 웰빙에 대한 부모 글로벌 평가(0~10)의 합계입니다. 6개월 및 12개월에서의 비교는 의사에 의한 환자 군집화, 개입 또는 대조군에 대한 쌍 무작위화, JIA 범주 및 3개의 cJADAS10 구성 요소를 설명하는 혼합 효과 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 수행됩니다. |
등록 후 12개월
|
|
부모가 보고한 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 등록부터 6개월 및 12개월까지
|
청소년 관절염 삶의 질 설문지(JAQQ)에 따라 평가된 부모 보고 건강 관련 삶의 질(QoL)의 평균 변화.
JAQQ 점수는 1=최고에서 7=최악까지입니다.
|
등록부터 6개월 및 12개월까지
|
|
환자가 보고한 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 등록부터 6개월 및 12개월까지
|
환자가 보고한 건강 관련 삶의 질(QoL)의 평균 변화이며, 부모가 환자가 설문에 응답하기에 너무 어리다고 말하지 않는 한 내 삶의 질 척도에 따라 평가됩니다.
점수는 0=최악에서 10=최고입니다.
|
등록부터 6개월 및 12개월까지
|
|
CJADAS10 점수의 변화
기간: 등록부터 6개월 및 12개월까지
|
10개의 관절(cJADAS10) 및 그 구성 요소를 사용한 임상 소아 관절염 활동 점수의 평균 변화.
점수는 0=최고 30=최악입니다.
|
등록부터 6개월 및 12개월까지
|
|
기능 장애의 변화
기간: 등록부터 6개월 및 12개월까지
|
아동기 건강 평가 설문지 장애 지수(CHAQ)에 따라 평가된 기능 장애의 평균 변화.
점수는 0= 장애 없음에서 3.0= 심각한 장애까지입니다.
|
등록부터 6개월 및 12개월까지
|
|
건강 유틸리티의 변화
기간: 등록부터 6개월 및 12개월까지
|
청소년을 위한 유럽 삶의 질 5차원 척도(EQ-5D-Y)에 따라 평가된 건강 효용의 평균 변화.
점수는 0=죽음에서 1.0=완벽한 건강까지
|
등록부터 6개월 및 12개월까지
|
|
의사 결정에 대한 부모 평가
기간: 1~3개월
|
9개 항목 공유 의사 결정 설문지(SDM-Q9)에 따라 얼마나 많은 결정이 공유되었는지에 대한 학부모 평가.
점수는 0=공유 의사 결정 없음에서 100=최대 의사 결정 공유까지입니다.
|
1~3개월
|
|
결정 갈등에 대한 부모 평가
기간: 1~3개월
|
방문 2에서 결정 갈등 척도(DCS)로 측정된 부모의 결정 관련 지식, 가치 정렬, 불확실성 및 만족도. 0= 결정 충돌 없음에서 100= 최대 결정 충돌까지.
|
1~3개월
|
|
의사 결정의 의사 평가
기간: 1~3개월
|
의사는 환자 등록 후 첫 후속 방문(방문 2)에서 의사 버전의 9개 항목 공유 의사 결정 설문지(SDM-Q-DOC)에 답변할 것입니다.
점수는 0=공유 의사 결정 없음에서 100=최대 의사 결정 공유까지입니다.
|
1~3개월
|
|
권장 치료를 받는 아동의 비율
기간: 1~3개월
|
방문 2에서 권장 치료를 받는 아동의 비율. 치료 계획은 방문 1의 레지스트리에 '오늘 권장되는 변경 사항'으로 기록됩니다. 나열된 약물은 방문 2에서 환자가 실제로 복용하고 있는 약물과 비교됩니다. 목록이 일치하면 환자는 치료가 실행된 것으로 간주됩니다.
|
1~3개월
|
|
개입 충실도
기간: 첫 번째 환자가 등록되고 다음 24주 이내에 무작위로 다른 환자가 선택됨
|
개입의 충실도는 의학적 만남의 오디오 녹음 샘플의 주제별 분석과 관찰 환자 참여(OPTION) 척도에 의해 평가됩니다.
|
첫 번째 환자가 등록되고 다음 24주 이내에 무작위로 다른 환자가 선택됨
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lori B Tucker, MD, University of British Columbia Department of Pediatrics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .