自殺を防ぐための臨床的意思決定支援 (CDS_PS)
外来診療環境における自殺リスクスクリーニングを改善するための機械学習主導の臨床意思決定支援の実用的なランダム化比較試験
自殺は、毎日 132 人のアメリカ人を殺しています。 自殺予防の第一歩は、リスクの特定と予知です。 この研究チームのような研究者は、過去の診断や投薬などの定期的に収集された電子健康記録 (EHR) データを使用して将来の自殺企図のリスクを予測する予測モデルを開発および検証しました。 機械学習に基づく研究チームのモデルは、Vanderbilt Suicide Attempt and Ideation Likelihood (VSAIL) として知られています。 VSAIL は、自殺未遂のリスクを予測するために前向きかつ外部的に検証されており、スクリーニングに必要な数 (NNS) は、自殺未遂の場合は 271、自殺念慮の場合は 23 です。 NNS は、1 つの結果を防ぐためにテスト結果を受け取る必要がある人の数です。NNS が低いほど良いです。
この研究では、VSAIL を使用して Vanderbilt Safecourse と呼ばれる臨床意思決定支援システムの有効性を評価し、Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) などの検証済みの自殺スクリーニング手段を使用して、対面スクリーニングを促す新しいベスト プラクティス アドバイザリ (BPA) を促します。 ）。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、自殺リスクスクリーニングが散発的にしか行われない臨床現場で予測される自殺リスクが高い患者を特定することで、対面スクリーニング率と EHR での自殺リスク評価の文書化が改善されるかどうかを研究しようとしています。
研究者は、VSAIL によって促される BPA の有効性を実際の臨床現場で測定し、対面式の自殺リスク スクリーニングの割合を高める予定です。 VSAIL は、定期的な診療で既に収集されたデータのみを必要とし、VUMC での診療 (入院患者または外来患者) の開始時にリアルタイム (秒) で計算されます。
VSAIL は自殺傾向の治療における臨床的判断に取って代わるものではありませんが、研究者は VSAIL が自殺の重要な問題に対処し、効果的にスクリーニングする割合を高めるかどうかを測定しようとしています。
調査員は、積極的で中断的な介入、VSAIL によって促された BPA をプロバイダーにプッシュすることと、受動的で中断のない視覚的プロンプトとを比較して、1) 自動化されたリスク モデリングによって駆動される CDS が対面スクリーニング率を改善し、2 ) その CDS が効果的であるために中断的または非中断的である必要があるかどうか。 後者の場合、効果的な中断のない CDS は、「アラート疲労」を悪化させることなくケアを改善します。 Equipoise の場合、研究施設内のすべての患者のリスク スコアは、プロバイダーが選択した場合、Epic フローシートで利用できるようになり、プロバイダーによるレビューが可能になります。
第 1 段階では、治験責任医師はこの CDS を神経科の外来診療所で 6 か月間試験運用します。 研究の目標が達成された場合、研究者は、次の 18 か月にわたって、VUMC のメンタルヘルス以外の専門設定全体で CDS 介入試験を拡大します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- > 18歳
- 神経内科（第 1 段階）または VUMC のその他の非メンタルヘルス専門施設への訪問（第 2 段階）
除外基準:
1) VUMC の別のケア環境での訪問から 1 週間以内に実施された CSSRS (最近のスクリーニング)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：中断のベスト プラクティス アドバイザリ - CDS 介入
予測リスクが高い成人 (>=2% の予測リスク、私たちの研究に基づく、DOI: 10.1001/jamanetworkopen.2021.1428) 訪問登録時 (別名「チェックイン」) は、割り込みアラートまたは受動プロンプト CDS 介入のいずれかにランダム化されます。 割り込みアラートでは、次にその患者のカルテを開く医師は、患者のリスクを説明する BPA を確認し、医師に BPA オプションから選択するように求められます (介入を参照)。 臨床ワークフローを続行するには、BPA をエピック ストーリーボードに却下するか、上記のように完了する必要があります。 |
実験的: CDS 介入 訪問登録時 (別名「チェックイン」) に予測リスク層が最も高い (>=2% 予測リスク) 成人患者。 介入は次のように記述されます。 医師は、患者のリスクを説明するベスト プラクティス アドバイザリを確認し、次のオプションから選択します。
|
|
アクティブコンパレータ：パッシブ ストーリーボード プロンプト - CDS 介入
予測リスク層が最も高い成人患者 (>=2% の予測リスク、当社の調査研究、DOI: 10.1001/jamanetworkopen.2021.1428 に基づく) 訪問登録時 (別名「チェックイン」) は、割り込みアラートまたは受動プロンプト CDS 介入アームのいずれかにランダム化されます。 パッシブ プロンプト アームでは、チェックイン後に次に患者のカルテを開く医師 (「カルテ レビュー」など) には、画面の左側に自殺リスクの上昇のストーリーボード アイコンが表示されます。 このアイコンにカーソルを合わせると、割り込みアラート アームと同じビューで BPA 情報を含むウィンドウが表示されます。 ウィンドウをクリックすると、割り込みアラート アームのように、すべての機能を備えた BPA が表示されます。 |
予測リスク層が最も高い成人患者 (>=2% の予測リスク、当社の調査研究、DOI: 10.1001/jamanetworkopen.2021.1428 に基づく) 訪問登録時 (別名「チェックイン」) は、割り込みアラートまたは受動プロンプト CDS 介入アームのいずれかにランダム化されます。 パッシブ プロンプト アームでは、チェックイン後に次に患者のカルテを開く医師 (「カルテ レビュー」など) には、画面の左側に自殺リスクの上昇のストーリーボード アイコンが表示されます。 このアイコンにカーソルを合わせると、割り込みアラート アームと同じビューで BPA 情報を含むウィンドウが表示されます。 ウィンドウをクリックすると、割り込みアラート アームのように、すべての機能を備えた BPA が表示されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床医による対面スクリーニング
時間枠：最大24時間
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (https://www.cms.gov/files/document/cssrs-screen-version-instrument.pdf) の検証済み簡易バージョンのドキュメント、またはバイナリ応答の記録「Will screen with alternative BPA の [Acknowledge Reason] セクションのボタンを使用して、プロバイダーが介入のベスト プラクティス アドバイザリに入力します。
|
最大24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
60日以内の自殺念慮のその後の遭遇
時間枠：研究会から60日後
|
自殺念慮のための文書化された診断コード (ICD10CM) を使用して、医療システムのどこかで文書化された臨床的遭遇 電子健康記録 (EHR) は毎月照会され、研究サイトで見られる患者について文書化されたすべての ICD10CM コードが分析され、自殺念慮の参照リストに ICD10CM コードが存在するかどうかが調べられます。 ICD10CM では、R45.81 という単一のコードが自殺念慮を文書化するために使用されます。 そのリストに一致するICD10CMコードが研究設定で遭遇日から60日以内に見つかった場合、結果はその後の自殺念慮のケースとしてマークされます. この結果は、バイナリ スケールで測定されます。1 = 自殺念慮の遭遇の存在、および 0 = 存在しない |
研究会から60日後
|
|
60日以内の自殺未遂のその後の遭遇
時間枠：研究会から60日後
|
自殺企図の文書化された診断コード (ICD10CM) を含む、医療システムのどこかでの文書化された臨床的遭遇 EHRは毎月照会され、研究サイトで見られた患者について文書化されたすべてのICD10CMコードが分析され、自殺未遂の参照リストにICD10CMコードが存在するかどうかが分析されます。 ICD10CM では、National Center for Health Statistics が参照用に使用される許容コードの完全なリストを提供しています (https://www.cdc.gov/nchs/data/nhsr/nhsr108.pdf)。 そのリストに一致するICD10CMコードが研究設定で遭遇日から60日以内に見つかった場合、結果はその後の自殺念慮のケースとしてマークされます. この結果はバイナリ スケールで測定されます。1 = 自殺未遂の遭遇の存在、0 = 存在しない |
研究会から60日後
|
|
救急部門の利用
時間枠：研究会から60日後
|
研究の遭遇から60日以内の緊急部門の遭遇および緊急部門の遭遇の理由 EHR は毎月照会され、すべての臨床受診 (別名訪問) の場所が分析されます。これは、記録の訪問タイプ フィールド (タイプ「E」) と場所 (「救急部門」など) の両方に記録されます。 研究環境での臨床的遭遇から60日以内に記録された訪問の存在は、試験目的で救急部門の利用の事例としてマークされます。 訪問の理由は、その遭遇に対して請求された ICD10CM コードとして分析され、EHR にも保存されます。 この結果は、バイナリ スケールで測定されます。1 = 救急部門の受診の有無と 0 = 不在です。 遭遇の理由は二次的に分析され、その後の救急部門の遭遇に関連する最も一般的な理由をカウントするために使用される記述統計が使用されます。 |
研究会から60日後
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。