Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická podpora rozhodování k prevenci sebevražd (CDS_PS)

10. března 2023 aktualizováno: Colin G. Walsh, Vanderbilt University Medical Center

Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie podpory klinického rozhodování řízená strojovým učením ke zlepšení screeningu sebevražedného rizika v prostředí ambulantní péče

Sebevražda zabije 132 Američanů každý den. Prvním krokem v prevenci sebevražd je identifikace a prognóza rizik. Výzkumníci, jako je tento studijní tým, vyvinuli a ověřili prediktivní modely, které používají rutinně shromažďovaná data z elektronických zdravotních záznamů (EHR), jako jsou minulé diagnózy a léky, k předpovědi budoucího rizika pokusu o sebevraždu. Model studijního týmu založený na strojovém učení je známý jako Vanderbilt Suicide Attempt and Ideation Likelihood (VSAIL). VSAIL byl validován prospektivně a externě k predikci rizika pokusu o sebevraždu s počtem potřebným ke screeningu (NNS) 271 pro pokus o sebevraždu a 23 pro sebevražedné myšlenky. NNS je počet lidí, kteří potřebují obdržet výsledek testu, aby se předešlo jednomu výsledku – nižší NNS je lepší.

Tato studie vyhodnotí účinnost systému podpory klinického rozhodování nazvaného Vanderbilt Safecourse využívající VSAIL k vyvolání nového doporučení Best Practice Advisory (BPA), který podnítí screening tváří v tvář pomocí ověřeného nástroje pro screening sebevražd, jako je Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS). ).

Přehled studie

Detailní popis

Vyšetřovatelé se snaží prozkoumat, zda identifikace pacientů s vysokým předpokládaným rizikem sebevraždy v klinických podmínkách, kde screening rizika sebevražd probíhá pouze sporadicky, pokud vůbec, zlepší míru screeningu tváří v tvář a dokumentaci hodnocení rizika sebevraždy v jejich EHR.

Vyšetřovatelé budou měřit účinnost BPA vyvolanou VSAIL v reálných klinických podmínkách, aby zvýšili míru screeningu rizika sebevraždy tváří v tvář. VSAIL vyžaduje pouze data, která již byla shromážděna při rutinních klinických setkáních, a je vypočítávána v reálném čase (v sekundách) na začátku klinické návštěvy (v nemocnici nebo ambulantně) ve VUMC.

VSAIL nenahrazuje klinický úsudek při léčbě suicidality, ale výzkumníci se snaží změřit, zda VSAIL zvyšuje míru, s jakou je důležitý problém sebevraždy řešen a účinně skrínován.

Vyšetřovatelé se snaží porovnat aktivní, přerušující intervenci, BPA vyvolanou VSAIL předávanou poskytovatelům, s pasivní, nepřerušovanou vizuální výzvou, aby zjistili, zda 1) CDS řízený automatizovaným modelováním rizik zlepšuje míru screeningu tváří v tvář a 2 ) zda tento CDS musí být přerušující nebo nepřerušující, aby byl účinný. V druhém případě by účinné nepřerušované CDS zlepšilo péči, aniž by se zhoršila „pohotovostní únava“. Pro vyvážení by byla riziková skóre pro všechny pacienty v místech studie zpřístupněna ve vývojových diagramech Epic, aby je poskytovatelé mohli přezkoumat, pokud se tak rozhodnou.

V první fázi budou vyšetřovatelé tento CDS pilotovat v neurologických ambulancích po dobu šesti měsíců. Pokud budou splněny cíle studie, vyšetřovatelé rozšíří intervenční studii CDS napříč specializovanými zařízeními pro jiné než duševní zdraví ve VUMC během následujících 18 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

596

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. > 18 let
  2. Návštěva neurologie (první fáze) nebo jiného specializovaného neduševního zdraví ve VUMC (druhá fáze)

Kritéria vyloučení:

1) CSSRS provedená do jednoho týdne od návštěvy v jiném pečovatelském prostředí ve VUMC (nedávný screening)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Interruptive Best Practice Advisory - CDS Intervention

Dospělí se zvýšeným předpokládaným rizikem (>=2 % předpokládaného rizika, na základě naší studie, DOI: 10.1001/jamanetworkopen.2021.1428) při registraci návštěvy (neboli „check-in“) budou náhodně rozděleny na interruptivní výstrahu nebo pasivní výzvu CDS.

V Interruptive Alert bude lékař, který příště otevře pacientovu tabulku, vyzván, aby zkontroloval BPA popisující pacientovo riziko a požádal lékaře, aby si vybral z možností BPA (viz Intervence).

BPA bude muset být odstraněn do Epic Storyboard nebo dokončen, jak je uvedeno výše, aby bylo možné pokračovat v klinickém pracovním postupu.

Experimentální: Intervence CDS Dospělí pacienti v nejvyšší úrovni předpokládaného rizika (>=2 % předpokládaného rizika) v době registrace návštěvy (známé jako „check-in“).

Intervence by pak byla popsána takto:

Lékaři si prostudují doporučení o nejlepší praxi popisující riziko pacienta a vyberou si z následujících možností:

  1. Zdokumentujte osobní screening rizika sebevraždy pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (CDS je dokončeno, jakmile je dokončen CSSRS)
  2. Souhlaste se screeningem pomocí alternativní metody zvolené podle uvážení lékaře (CDS kompletní)
  3. Nesouhlasit s upozorněním a poskytnout odůvodnění nesouhlasu (CDS kompletní)
  4. Uveďte, že již proběhl osobní screening rizika sebevraždy (CDS dokončeno)
  5. Zrušit upozornění. Upozornění bude k dispozici v Epic "Storyboard" trvale, dokud nebude dále řešeno. Funkce Storyboard po propuštění je totožná s pasivní výzvou, zásahem CDS (níže)
Aktivní komparátor: Passive Storyboard Prompt - CDS Intervention

Dospělí pacienti v nejvyšší předpokládané úrovni rizika (>=2 % předpokládaného rizika, na základě naší výzkumné studie, DOI: 10.1001/jamanetworkopen.2021.1428) v době registrace návštěvy (také znám jako „check-in“) budou náhodně rozděleny do interruptivního varování nebo pasivního výzvového CDS zásahu.

V části Passive Prompt uvidí lékař, který jako další otevře tabulky pacientů po přihlášení (např. „Přehled grafu“), ikonu Storyboard pro zvýšené riziko sebevraždy na levé straně obrazovky. Umístěním ukazatele myši na tuto ikonu se zobrazí okno s informacemi o BPA, které je identické s ramenem s upozorněním na přerušení. Kliknutím na okno se zobrazí BPA s plnou funkčností jako v rameni s přerušujícím varováním.

Dospělí pacienti v nejvyšší předpokládané úrovni rizika (>=2 % předpokládaného rizika, na základě naší výzkumné studie, DOI: 10.1001/jamanetworkopen.2021.1428) v době registrace návštěvy (také znám jako „check-in“) budou náhodně rozděleni do interruptivního varování nebo pasivního výzvového CDS zásahu.

V části Passive Prompt uvidí lékař, který jako další otevře tabulky pacientů po přihlášení (např. „Přehled grafu“), ikonu Storyboard pro zvýšené riziko sebevraždy na levé straně obrazovky. Umístěním ukazatele myši na tuto ikonu se zobrazí okno s informacemi o BPA, které je identické s ramenem s upozorněním na přerušení. Kliknutím na okno se zobrazí BPA s plnou funkčností jako v rameni s přerušujícím varováním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osobní screening klinikem
Časové okno: Až 24 hodin
Dokumentace ověřené stručné verze Columbia Suicide Severity Rating Scale (https://www.cms.gov/files/document/cssrs-screen-version-instrument.pdf) nebo záznam binární odpovědi „Will screen with alternative metoda“ vstup poskytovatelů do doporučení o nejlepší praxi intervence pomocí tlačítka v části Acknowledge Reason BPA.
Až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Následné setkání pro sebevražedné myšlenky do šedesáti dnů
Časové okno: Šedesát dní po studijním setkání

Zdokumentované klinické setkání kdekoli ve zdravotnickém systému s dokumentovaným diagnostickým kódem (ICD10CM) pro sebevražedné myšlenky

Elektronický zdravotní záznam (EHR) bude dotazován každý měsíc a všechny kódy ICD10CM zdokumentované pro pacienty navštívené v místech studie budou analyzovány na přítomnost jakýchkoli kódů ICD10CM v referenčním seznamu pro sebevražedné myšlenky. V MKN10CM se k dokumentaci sebevražedných myšlenek používá jediný kód, R45.81. Pokud budou v nastavení studie nalezeny jakékoli kódy ICD10CM, které odpovídají tomuto seznamu, do šedesáti dnů od data setkání, výsledek bude označen jako případ následné sebevražedné myšlenky.

Tento výsledek se měří na binární stupnici, 1 = přítomnost setkání pro sebevražedné myšlenky a 0 = nepřítomnost

Šedesát dní po studijním setkání
Následné setkání za pokus o sebevraždu do šedesáti dnů
Časové okno: Šedesát dní po studijním setkání

Zdokumentované klinické setkání kdekoli ve zdravotnickém systému s dokumentovaným diagnostickým kódem (ICD10CM) pro pokus o sebevraždu

EHR bude dotazován každý měsíc a všechny kódy ICD10CM zdokumentované pro pacienty navštívené v místech studie budou analyzovány na přítomnost jakýchkoli kódů ICD10CM v referenčním seznamu pro pokus o sebevraždu. V ICD10CM poskytuje Národní centrum pro zdravotnickou statistiku úplný seznam přijatelných kódů, které budou použity jako reference (https://www.cdc.gov/nchs/data/nhsr/nhsr108.pdf). Pokud budou v nastavení studie nalezeny jakékoli kódy ICD10CM, které odpovídají tomuto seznamu, do šedesáti dnů od data setkání, výsledek bude označen jako případ následné sebevražedné myšlenky.

Tento výsledek se měří na binární stupnici, 1 = přítomnost setkání pro pokus o sebevraždu a 0 = nepřítomnost

Šedesát dní po studijním setkání
Využití pohotovostního oddělení
Časové okno: Šedesát dní po studijním setkání

Jakékoli setkání na pohotovostním oddělení do šedesáti dnů od studijního setkání a důvod setkání na pohotovostním oddělení

EHR bude dotazován každý měsíc a všechna klinická setkání (neboli návštěvy) budou analyzována na místo, které je zaznamenáno v obou polích Typ návštěvy (typ „E“) v našich záznamech a podle místa (např. „Pohotovostní oddělení“). Přítomnost zaznamenané návštěvy, ke které došlo do šedesáti dnů od klinického setkání v prostředí studie, bude označena jako případ využití oddělení urgentního příjmu pro účely zkoušky. Důvod návštěvy bude analyzován jako kódy ICD10CM účtované pro toto setkání, rovněž uložené v EHR.

Tento výsledek je měřen na binární stupnici, 1 = přítomnost zásahu oddělení záchranné služby a 0 = nepřítomnost. Sekundárně bude analyzován důvod střetnutí a popisné statistiky se použijí k výpočtu nejčastějších důvodů souvisejících s následnými setkáními na oddělení ZZS.

Šedesát dní po studijním setkání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 210865

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přerušující výstraha, CDS

Předplatit