- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05312437
Klinická podpora rozhodování k prevenci sebevražd (CDS_PS)
Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie podpory klinického rozhodování řízená strojovým učením ke zlepšení screeningu sebevražedného rizika v prostředí ambulantní péče
Sebevražda zabije 132 Američanů každý den. Prvním krokem v prevenci sebevražd je identifikace a prognóza rizik. Výzkumníci, jako je tento studijní tým, vyvinuli a ověřili prediktivní modely, které používají rutinně shromažďovaná data z elektronických zdravotních záznamů (EHR), jako jsou minulé diagnózy a léky, k předpovědi budoucího rizika pokusu o sebevraždu. Model studijního týmu založený na strojovém učení je známý jako Vanderbilt Suicide Attempt and Ideation Likelihood (VSAIL). VSAIL byl validován prospektivně a externě k predikci rizika pokusu o sebevraždu s počtem potřebným ke screeningu (NNS) 271 pro pokus o sebevraždu a 23 pro sebevražedné myšlenky. NNS je počet lidí, kteří potřebují obdržet výsledek testu, aby se předešlo jednomu výsledku – nižší NNS je lepší.
Tato studie vyhodnotí účinnost systému podpory klinického rozhodování nazvaného Vanderbilt Safecourse využívající VSAIL k vyvolání nového doporučení Best Practice Advisory (BPA), který podnítí screening tváří v tvář pomocí ověřeného nástroje pro screening sebevražd, jako je Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS). ).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé se snaží prozkoumat, zda identifikace pacientů s vysokým předpokládaným rizikem sebevraždy v klinických podmínkách, kde screening rizika sebevražd probíhá pouze sporadicky, pokud vůbec, zlepší míru screeningu tváří v tvář a dokumentaci hodnocení rizika sebevraždy v jejich EHR.
Vyšetřovatelé budou měřit účinnost BPA vyvolanou VSAIL v reálných klinických podmínkách, aby zvýšili míru screeningu rizika sebevraždy tváří v tvář. VSAIL vyžaduje pouze data, která již byla shromážděna při rutinních klinických setkáních, a je vypočítávána v reálném čase (v sekundách) na začátku klinické návštěvy (v nemocnici nebo ambulantně) ve VUMC.
VSAIL nenahrazuje klinický úsudek při léčbě suicidality, ale výzkumníci se snaží změřit, zda VSAIL zvyšuje míru, s jakou je důležitý problém sebevraždy řešen a účinně skrínován.
Vyšetřovatelé se snaží porovnat aktivní, přerušující intervenci, BPA vyvolanou VSAIL předávanou poskytovatelům, s pasivní, nepřerušovanou vizuální výzvou, aby zjistili, zda 1) CDS řízený automatizovaným modelováním rizik zlepšuje míru screeningu tváří v tvář a 2 ) zda tento CDS musí být přerušující nebo nepřerušující, aby byl účinný. V druhém případě by účinné nepřerušované CDS zlepšilo péči, aniž by se zhoršila „pohotovostní únava“. Pro vyvážení by byla riziková skóre pro všechny pacienty v místech studie zpřístupněna ve vývojových diagramech Epic, aby je poskytovatelé mohli přezkoumat, pokud se tak rozhodnou.
V první fázi budou vyšetřovatelé tento CDS pilotovat v neurologických ambulancích po dobu šesti měsíců. Pokud budou splněny cíle studie, vyšetřovatelé rozšíří intervenční studii CDS napříč specializovanými zařízeními pro jiné než duševní zdraví ve VUMC během následujících 18 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let
- Návštěva neurologie (první fáze) nebo jiného specializovaného neduševního zdraví ve VUMC (druhá fáze)
Kritéria vyloučení:
1) CSSRS provedená do jednoho týdne od návštěvy v jiném pečovatelském prostředí ve VUMC (nedávný screening)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Interruptive Best Practice Advisory - CDS Intervention
Dospělí se zvýšeným předpokládaným rizikem (>=2 % předpokládaného rizika, na základě naší studie, DOI: 10.1001/jamanetworkopen.2021.1428) při registraci návštěvy (neboli „check-in“) budou náhodně rozděleny na interruptivní výstrahu nebo pasivní výzvu CDS. V Interruptive Alert bude lékař, který příště otevře pacientovu tabulku, vyzván, aby zkontroloval BPA popisující pacientovo riziko a požádal lékaře, aby si vybral z možností BPA (viz Intervence). BPA bude muset být odstraněn do Epic Storyboard nebo dokončen, jak je uvedeno výše, aby bylo možné pokračovat v klinickém pracovním postupu. |
Experimentální: Intervence CDS Dospělí pacienti v nejvyšší úrovni předpokládaného rizika (>=2 % předpokládaného rizika) v době registrace návštěvy (známé jako „check-in“). Intervence by pak byla popsána takto: Lékaři si prostudují doporučení o nejlepší praxi popisující riziko pacienta a vyberou si z následujících možností:
|
|
Aktivní komparátor: Passive Storyboard Prompt - CDS Intervention
Dospělí pacienti v nejvyšší předpokládané úrovni rizika (>=2 % předpokládaného rizika, na základě naší výzkumné studie, DOI: 10.1001/jamanetworkopen.2021.1428) v době registrace návštěvy (také znám jako „check-in“) budou náhodně rozděleny do interruptivního varování nebo pasivního výzvového CDS zásahu. V části Passive Prompt uvidí lékař, který jako další otevře tabulky pacientů po přihlášení (např. „Přehled grafu“), ikonu Storyboard pro zvýšené riziko sebevraždy na levé straně obrazovky. Umístěním ukazatele myši na tuto ikonu se zobrazí okno s informacemi o BPA, které je identické s ramenem s upozorněním na přerušení. Kliknutím na okno se zobrazí BPA s plnou funkčností jako v rameni s přerušujícím varováním. |
Dospělí pacienti v nejvyšší předpokládané úrovni rizika (>=2 % předpokládaného rizika, na základě naší výzkumné studie, DOI: 10.1001/jamanetworkopen.2021.1428) v době registrace návštěvy (také znám jako „check-in“) budou náhodně rozděleni do interruptivního varování nebo pasivního výzvového CDS zásahu. V části Passive Prompt uvidí lékař, který jako další otevře tabulky pacientů po přihlášení (např. „Přehled grafu“), ikonu Storyboard pro zvýšené riziko sebevraždy na levé straně obrazovky. Umístěním ukazatele myši na tuto ikonu se zobrazí okno s informacemi o BPA, které je identické s ramenem s upozorněním na přerušení. Kliknutím na okno se zobrazí BPA s plnou funkčností jako v rameni s přerušujícím varováním. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osobní screening klinikem
Časové okno: Až 24 hodin
|
Dokumentace ověřené stručné verze Columbia Suicide Severity Rating Scale (https://www.cms.gov/files/document/cssrs-screen-version-instrument.pdf) nebo záznam binární odpovědi „Will screen with alternative metoda“ vstup poskytovatelů do doporučení o nejlepší praxi intervence pomocí tlačítka v části Acknowledge Reason BPA.
|
Až 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Následné setkání pro sebevražedné myšlenky do šedesáti dnů
Časové okno: Šedesát dní po studijním setkání
|
Zdokumentované klinické setkání kdekoli ve zdravotnickém systému s dokumentovaným diagnostickým kódem (ICD10CM) pro sebevražedné myšlenky Elektronický zdravotní záznam (EHR) bude dotazován každý měsíc a všechny kódy ICD10CM zdokumentované pro pacienty navštívené v místech studie budou analyzovány na přítomnost jakýchkoli kódů ICD10CM v referenčním seznamu pro sebevražedné myšlenky. V MKN10CM se k dokumentaci sebevražedných myšlenek používá jediný kód, R45.81. Pokud budou v nastavení studie nalezeny jakékoli kódy ICD10CM, které odpovídají tomuto seznamu, do šedesáti dnů od data setkání, výsledek bude označen jako případ následné sebevražedné myšlenky. Tento výsledek se měří na binární stupnici, 1 = přítomnost setkání pro sebevražedné myšlenky a 0 = nepřítomnost |
Šedesát dní po studijním setkání
|
|
Následné setkání za pokus o sebevraždu do šedesáti dnů
Časové okno: Šedesát dní po studijním setkání
|
Zdokumentované klinické setkání kdekoli ve zdravotnickém systému s dokumentovaným diagnostickým kódem (ICD10CM) pro pokus o sebevraždu EHR bude dotazován každý měsíc a všechny kódy ICD10CM zdokumentované pro pacienty navštívené v místech studie budou analyzovány na přítomnost jakýchkoli kódů ICD10CM v referenčním seznamu pro pokus o sebevraždu. V ICD10CM poskytuje Národní centrum pro zdravotnickou statistiku úplný seznam přijatelných kódů, které budou použity jako reference (https://www.cdc.gov/nchs/data/nhsr/nhsr108.pdf). Pokud budou v nastavení studie nalezeny jakékoli kódy ICD10CM, které odpovídají tomuto seznamu, do šedesáti dnů od data setkání, výsledek bude označen jako případ následné sebevražedné myšlenky. Tento výsledek se měří na binární stupnici, 1 = přítomnost setkání pro pokus o sebevraždu a 0 = nepřítomnost |
Šedesát dní po studijním setkání
|
|
Využití pohotovostního oddělení
Časové okno: Šedesát dní po studijním setkání
|
Jakékoli setkání na pohotovostním oddělení do šedesáti dnů od studijního setkání a důvod setkání na pohotovostním oddělení EHR bude dotazován každý měsíc a všechna klinická setkání (neboli návštěvy) budou analyzována na místo, které je zaznamenáno v obou polích Typ návštěvy (typ „E“) v našich záznamech a podle místa (např. „Pohotovostní oddělení“). Přítomnost zaznamenané návštěvy, ke které došlo do šedesáti dnů od klinického setkání v prostředí studie, bude označena jako případ využití oddělení urgentního příjmu pro účely zkoušky. Důvod návštěvy bude analyzován jako kódy ICD10CM účtované pro toto setkání, rovněž uložené v EHR. Tento výsledek je měřen na binární stupnici, 1 = přítomnost zásahu oddělení záchranné služby a 0 = nepřítomnost. Sekundárně bude analyzován důvod střetnutí a popisné statistiky se použijí k výpočtu nejčastějších důvodů souvisejících s následnými setkáními na oddělení ZZS. |
Šedesát dní po studijním setkání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 210865
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přerušující výstraha, CDS
-
University of Colorado, DenverNáborVysoké riziko páduSpojené státy
-
Zeit Medical, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Cévní mozková příhoda | Akutní ischemická mrtvice
-
NYU Langone HealthMassachusetts General Hospital; University of Pennsylvania; OhioHealthDokončeno
-
University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; University of Southern California; California... a další spolupracovníciDokončeno
-
University Hospital, GhentAZ Delta; Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre; Centre Hospitalier Universitaire... a další spolupracovníciNáborZlepšete péči o oběti násilíBelgie
-
Oregon Health and Science UniversityProvidence Health & ServicesAktivní, ne nábor
-
New York City Department of Health and Mental HygieneAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); NYUDokončeno
-
Children's Hospital of PhiladelphiaDokončenoSpát | Obstrukční spánková apnoe | Porucha dýchání ve spánkuSpojené státy
-
American Academy of Family PhysiciansUniversity of Colorado, Denver; National Institute of Diabetes and Digestive... a další spolupracovníciDokončenoChronické onemocnění ledvin | Chronická renální insuficience | Chronická nedostatečnost ledvin | Chronická onemocnění ledvin | Ledvinová nedostatečnost, chronickáSpojené státy