Klinikai döntéstámogatás az öngyilkosság megelőzésére (CDS_PS)
A gépi tanulás által vezérelt klinikai döntéstámogatás pragmatikus randomizált, ellenőrzött kísérlete az öngyilkossági kockázat szűrésének javítása érdekében az ambuláns ellátásban
Az öngyilkosság naponta 132 amerikait öl meg. Az öngyilkosság megelőzésének első lépése a kockázat azonosítása és előrejelzése. A kutatócsoporthoz hasonló kutatók olyan prediktív modelleket dolgoztak ki és validáltak, amelyek rutinszerűen gyűjtött elektronikus egészségügyi nyilvántartási (EHR) adatokat, például múltbeli diagnózisokat és gyógyszereket használnak a jövőbeli öngyilkossági kísérlet kockázatának előrejelzésére. A kutatócsoport gépi tanuláson alapuló modellje a Vanderbilt Suicide Attempt and Ideation Likelihood (VSAIL) néven ismert. A VSAIL-t prospektíven és kívülről is validálták az öngyilkossági kísérlet kockázatának előrejelzésére, az öngyilkossági kísérlet kiszűréséhez (NNS) 271-re, az öngyilkossági gondolatokra pedig 23-ra van szükség. Az NNS azoknak a száma, akiknek teszteredményt kell kapniuk, hogy elkerüljék az egyik eredményt – az alacsonyabb NNS jobb.
Ez a tanulmány a Vanderbilt Safecourse elnevezésű klinikai döntéstámogató rendszer hatékonyságát fogja értékelni a VSAIL segítségével, hogy egy új, Best Practice Advisory-t (BPA) indítson el, amely egy olyan validált öngyilkossági szűrőeszközzel, mint például a Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) személyes szűrést tesz lehetővé. ).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók arra törekednek, hogy megvizsgálják, hogy az öngyilkosság kockázatának magas előre jelzett kockázatával rendelkező betegek azonosítása olyan klinikai körülmények között, ahol az öngyilkossági kockázat szűrése csak szórványosan történik, javítja-e a személyes szűrések arányát és az öngyilkossági kockázat értékelésének dokumentálását az EHR-ekben.
A kutatók meg fogják mérni a VSAIL által előidézett BPA hatékonyságát a valós klinikai körülmények között, hogy növeljék a személyes öngyilkossági kockázati szűrések arányát. A VSAIL-hez csak a rutin klinikai találkozások során már gyűjtött adatokra van szükség, és valós időben (másodpercekben) számítják ki a VUMC-ben végzett klinikai (fekvő- vagy járóbeteg-látogatás) kezdetén.
A VSAIL nem helyettesíti a klinikai megítélést az öngyilkosság kezelésében, de a vizsgálók azt próbálják mérni, hogy a VSAIL növeli-e az öngyilkosság fontos problémájának kezelésének és hatékony szűrésének arányát.
A nyomozók egy aktív, megszakító beavatkozást, a VSAIL által előidézett BPA-t, a szolgáltatóknak juttatott, egy passzív, nem megszakító vizuális felszólítással szeretnének összehasonlítani, hogy megállapítsák, 1) az automatizált kockázatmodellezés által vezérelt CDS javítja-e a személyes szűrések arányát és 2 ) függetlenül attól, hogy a CDS-nek megszakítónak vagy megszakításmentesnek kell lennie ahhoz, hogy hatékony legyen. Az utóbbi esetben a hatékony, megszakítás nélküli CDS javítaná az ellátást anélkül, hogy rontaná az „éber fáradtságot”. A kiegyensúlyozottság érdekében a vizsgálati helyszíneken tartózkodó összes beteg kockázati pontszámait az Epic folyamatábrákban elérhetővé tennék, hogy a szolgáltatók felülvizsgálják, ha úgy döntenek.
Az első szakaszban a nyomozók hat hónapig kísérleti jelleggel tesztelik ezt a CDS-t a neurológiai járóbeteg-klinikákban. Ha a vizsgálat céljai teljesülnek, a vizsgálók a következő 18 hónap során a CDS beavatkozási kísérletet a VUMC nem mentális egészségügyi szakterületein fogják átméretezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- > 18 éves kor
- Látogatás a neurológiában (első fázis) vagy más nem mentális egészségügyi szakterületen a VUMC-n (második fázis)
Kizárási kritériumok:
1) CSSRS a látogatást követő egy héten belül a VUMC másik gondozási helyén (legutóbbi szűrés)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Megszakító bevált gyakorlati tanács – CDS beavatkozás
Felnőttek, akiknél magasabb a várható kockázat (>=2% előre jelzett kockázat, tanulmányunk alapján, DOI: 10.1001/jamanetworkopen.2021.1428) látogatáskor a regisztráció (más néven "bejelentkezés") véletlenszerűen megszakító riasztásra vagy passzív azonnali CDS-beavatkozásra kerül. Az Interruptive Alertben az orvos, aki legközelebb megnyitja az adott betegtáblázatot, arra kéri, hogy tekintse át a beteg kockázatát leíró BPA-t, és kérje meg az orvost, hogy válasszon a BPA lehetőségek közül (lásd: Beavatkozások). A klinikai munkafolyamat folytatásához a BPA-t el kell távolítani az Epic Storyboardból, vagy a fentiek szerint kell kitölteni. |
Kísérleti: CDS-beavatkozás Felnőtt betegek a legmagasabb előre jelzett kockázati szinten (>=2% előrejelzett kockázat) a látogatás regisztrációja (más néven "bejelentkezés") időpontjában. A beavatkozást ezután a következőképpen írják le: Az orvosok áttekintik a beteg kockázatát leíró bevált gyakorlati tanácsot, és a következő lehetőségek közül választanak:
|
|
Aktív összehasonlító: Passzív Storyboard Prompt – CDS-beavatkozás
Felnőtt betegek a legmagasabb előrejelzett kockázati szinten (>=2% előrejelzett kockázat, kutatási tanulmányunk alapján, DOI: 10.1001/jamanetworkopen.2021.1428) a látogatás időpontjában a regisztráció (más néven "bejelentkezés") véletlenszerűen kerül besorolásra az Interruptive Alert vagy a Passive Prompt CDS beavatkozási karokba. A Passzív felszólítás karon az az orvos, aki a bejelentkezés után legközelebb megnyitja a betegtáblázatokat (pl. „Chart Review”), a képernyő bal oldalán megjelenik a Megnövekedett öngyilkossági kockázat Storyboard ikonja. Ha az ikon fölé viszi az egeret, egy ablak jelenik meg a BPA információkkal a Megszakító riasztás karral megegyező nézetben. Az ablakra kattintva megjelenik a BPA teljes funkcionalitással, mint az Interruptive Alert karban. |
Felnőtt betegek a legmagasabb előrejelzett kockázati szinten (>=2% előrejelzett kockázat, kutatási tanulmányunk alapján, DOI: 10.1001/jamanetworkopen.2021.1428) a látogatás időpontjában a regisztráció (más néven "bejelentkezés") véletlenszerűen kerül besorolásra az Interruptive Alert vagy a Passive Prompt CDS beavatkozási karokba. A Passzív felszólítás karon az az orvos, aki a bejelentkezés után legközelebb megnyitja a betegtáblázatokat (pl. „Chart Review”), a képernyő bal oldalán megjelenik a Megnövekedett öngyilkossági kockázat Storyboard ikonja. Ha az ikon fölé viszi az egeret, egy ablak jelenik meg a BPA információkkal a Megszakító riasztás karral megegyező nézetben. Az ablakra kattintva megjelenik a BPA teljes funkcionalitással, mint az Interruptive Alert karban. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szemtől szembe szűrés a klinikus által
Időkeret: Akár 24 óra
|
A Columbia Suicide Severity Rating Scale validált, rövid verziójának dokumentálása (https://www.cms.gov/files/document/cssrs-screen-version-instrument.pdf) vagy egy bináris válasz rögzítése „Akaratszűrés alternatívával módszer" bevitele a szolgáltatók által a beavatkozás legjobb gyakorlatára vonatkozó tanácsadásba a BPA Ok elismerése szakaszában található gomb segítségével.
|
Akár 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatvan napon belül öngyilkossági gondolattal való találkozás
Időkeret: Hatvan nappal a tanulmányi találkozás után
|
Dokumentált klinikai találkozás bárhol az egészségügyi rendszerben dokumentált diagnosztikai kóddal (ICD10CM) az öngyilkossági gondolatokhoz Az elektronikus egészségügyi nyilvántartást (EHR) minden hónapban lekérdezik, és a vizsgálati helyszíneken látott betegekre dokumentált összes ICD10CM kódot elemzik az öngyilkossági gondolatok referencialistáján szereplő ICD10CM kódok jelenlétére. Az ICD10CM egyetlen kódot, az R45.81-et használ az öngyilkossági gondolatok dokumentálására. Ha a listának megfelelő ICD10CM kódot találnak a találkozás dátumától számított hatvan napon belül a vizsgálati beállításokban, az eredményt későbbi öngyilkossági gondolatként jelölik meg. Ezt az eredményt egy bináris skálán mérik, 1 = öngyilkossági gondolattal való találkozás jelenléte és 0 = távollét |
Hatvan nappal a tanulmányi találkozás után
|
|
Hatvan napon belül öngyilkossági kísérlet miatti találkozás
Időkeret: Hatvan nappal a tanulmányi találkozás után
|
Dokumentált klinikai találkozás bárhol az egészségügyi rendszerben dokumentált diagnosztikai kóddal (ICD10CM) az öngyilkossági kísérlethez Az EHR-t havonta lekérdezik, és a vizsgálati helyszíneken látott betegekre dokumentált összes ICD10CM kódot elemzik az öngyilkossági kísérlet referencialistáján szereplő ICD10CM kódok jelenlétére. Az ICD10CM-ben az Országos Egészségügyi Statisztikai Központ megadja a referenciaként használható elfogadható kódok teljes listáját (https://www.cdc.gov/nchs/data/nhsr/nhsr108.pdf). Ha a listának megfelelő ICD10CM kódot találnak a találkozás dátumától számított hatvan napon belül a vizsgálati beállításokban, az eredményt későbbi öngyilkossági gondolatként jelölik meg. Ezt az eredményt egy bináris skálán mérik, 1 = öngyilkossági kísérlet megléte és 0 = távollét |
Hatvan nappal a tanulmányi találkozás után
|
|
Sürgősségi osztály igénybevétele
Időkeret: Hatvan nappal a tanulmányi találkozás után
|
Bármilyen sürgősségi osztálytal való találkozás a tanulmányi találkozást követő hatvan napon belül, és a sürgősségi osztálytal való találkozás oka Az EHR-t havonta lekérdezik, és minden klinikai találkozást (más néven látogatást) elemezni fognak a hely szempontjából, amelyet mindkét Látogatás típusa mezőben ("E" típus) rögzítünk a nyilvántartásunkban, és hely szerint (pl. "Sürgősségi osztály"). A vizsgálati körülmények között a klinikai találkozást követő hatvan napon belüli rögzített látogatás jelenléte a Sürgősségi Osztály vizsgálati célú felhasználásának eseteként lesz megjelölve. A látogatás okát a rendszer az EHR-ben is tárolt ICD10CM kódok alapján elemzi. Ezt az eredményt bináris skálán mérik, 1 = a sürgősségi osztály jelenléte és 0 = távollét. A találkozás okát másodlagosan elemzik, és leíró statisztikákat használnak a sürgősségi osztály későbbi találkozásaihoz kapcsolódó leggyakoribb okok számbavételéhez. |
Hatvan nappal a tanulmányi találkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 210865
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .