- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05312437
Klinisk beslutningsstøtte til forebyggelse af selvmord (CDS_PS)
Et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg med maskinlæringsdrevet klinisk beslutningsstøtte for at forbedre selvmordsrisikoscreening i ambulatoriske plejeindstillinger
Selvmord dræber 132 amerikanere hver dag. Det første trin i selvmordsforebyggelse er risikoidentifikation og prognose. Forskere som dette studiehold har udviklet og valideret prædiktive modeller, der bruger rutinemæssigt indsamlede elektroniske sundhedsjournaler (EPJ) data som tidligere diagnoser og medicin til at forudsige fremtidig risiko for selvmordsforsøg. Studieholdets model baseret på maskinlæring er kendt som Vanderbilt Suicide Attempt and Ideation Likelihood (VSAIL). VSAIL er blevet valideret prospektivt og eksternt til at forudsige risikoen for selvmordsforsøg med et antal nødvendigt for at screene (NNS) på 271 for selvmordsforsøg og 23 for selvmordstanker. NNS er antallet af personer, der skal modtage et testresultat for at forhindre ét udfald - lavere NNS er bedre.
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af et Clinical Decision Support System kaldet Vanderbilt Safecourse, der bruger VSAIL til at få en ny Best Practice Advisory (BPA) til at bede om ansigt-til-ansigt screening med et valideret selvmordsscreeningsinstrument som Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) ).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne søger at undersøge, om identifikation af patienter med høj forudsagt risiko for selvmord i kliniske omgivelser, hvor selvmordsrisikoscreening kun sker sporadisk, hvis overhovedet, vil forbedre antallet af screening ansigt-til-ansigt og dokumentation af selvmordsrisikovurdering i deres EPJ'er.
Efterforskerne vil måle den VSAIL-baserede BPA's effektivitet i kliniske omgivelser i den virkelige verden for at øge antallet af ansigt-til-ansigt selvmordsrisikoscreening. VSAIL kræver kun data, der allerede er indsamlet i rutinemæssige kliniske møder og beregnes i realtid (sekunder) ved starten af et klinisk besøg (indlæggelse eller ambulant) på VUMC.
VSAIL erstatter ikke klinisk dømmekraft ved behandling af suicidalitet, men efterforskerne søger at måle, om VSAIL øger hastigheden, hvormed det vigtige problem med selvmord behandles og screenes effektivt.
Efterforskerne søger at sammenligne en aktiv, afbrydelsesintervention, en VSAIL-anmodet BPA, der er skubbet til udbydere, med en passiv, ikke-afbrydelsesvis visuel prompt for at afgøre, om 1) CDS drevet af automatiseret risikomodellering forbedrer ansigt-til-ansigt screeningsrater og 2 ) om CDS skal være forstyrrende eller ikke-afbryder for at være effektiv. I sidstnævnte tilfælde ville effektiv ikke-afbryder CDS forbedre plejen uden at forværre "alarm træthed". For ligevægt vil risikoscore for alle patienter på undersøgelsesstederne blive gjort tilgængelige i Epic flowsheets til gennemgang af udbydere, hvis de vælger at gøre det.
I den første fase vil efterforskerne pilotere denne CDS i neurologiske ambulatorier i seks måneder. Hvis undersøgelsens mål nås, vil efterforskerne skalere CDS-interventionsforsøget på tværs af ikke-psykiske specialiteter på VUMC i løbet af de følgende 18 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Katelyn Robinson
- Telefonnummer: 6159366827
- E-mail: katelyn.robinson@vumc.org
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 18 år
- Et besøg i neurologi (første fase) eller andre ikke-psykiske specialiteter på VUMC (anden fase)
Ekskluderingskriterier:
1) En CSSRS udført inden for en uge efter besøget i et andet plejemiljø på VUMC (nylig screening)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interruptive Best Practice Advisory - CDS Intervention
Voksne med forhøjet forudsagt risiko (>=2 % forudsagt risiko, baseret på vores undersøgelse, DOI: 10.1001/jamanetworkopen.2021.1428) ved besøgsregistrering (alias "check-in") vil blive randomiseret til enten Interruptive Alert eller Passive Prompt CDS-interventioner. I den forstyrrende alarm vil den læge, der næste gang åbner patientens diagram, blive bedt om at gennemgå en BPA, der beskriver patientens risiko og beder lægen om at vælge mellem BPA-mulighederne (se Interventioner). BPA'en skal afvises til Epic Storyboard eller udfyldes som ovenfor for at fortsætte den kliniske arbejdsgang. |
Eksperimentel: CDS-intervention Voksne patienter i det højeste forudsagte risikoniveau (>=2 % forudsagt risiko) ved tidspunktet for besøgsregistreringen (aka "check-in"). Indgrebet vil derefter blive beskrevet som: Læger gennemgår en rådgivning om bedste praksis, der beskriver patientens risiko, og vælger mellem følgende muligheder:
|
Aktiv komparator: Passiv Storyboard-prompt - CDS-intervention
Voksne patienter i det højeste forudsagte risikoniveau (>=2 % forudsagt risiko, baseret på vores forskningsstudie, DOI: 10.1001/jamanetworkopen.2021.1428) på tidspunktet for besøget vil registreringen (også kaldet "check-in") blive randomiseret til enten Interruptive Alert eller Passive Prompt CDS interventionsarme. I den passive prompt-arm vil den læge, der næste gang åbner patienternes diagrammer efter check-in (f.eks. "Chart Review") se et Storyboard-ikon for Forhøjet selvmordsrisiko i venstre side af skærmen. Hvis du holder markøren over dette ikon, åbnes et vindue med BPA-oplysningerne i en visning, der er identisk med den afbrudte alarmarm. Hvis du klikker på vinduet, vises BPA'en med fuld funktionalitet som i den afbrudte alarmarm. |
Voksne patienter i det højeste forudsagte risikoniveau (>=2 % forudsagt risiko, baseret på vores forskningsstudie, DOI: 10.1001/jamanetworkopen.2021.1428) på tidspunktet for besøget vil registreringen (også kaldet "check-in") blive randomiseret til enten Interruptive Alert eller Passive Prompt CDS interventionsarme. I den passive prompt-arm vil den læge, der næste gang åbner patienternes diagrammer efter check-in (f.eks. "Chart Review") se et Storyboard-ikon for Forhøjet selvmordsrisiko i venstre side af skærmen. Hvis du holder markøren over dette ikon, åbnes et vindue med BPA-oplysningerne i en visning, der er identisk med den afbrudte alarmarm. Hvis du klikker på vinduet, vises BPA'en med fuld funktionalitet som i den afbrudte alarmarm. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ansigt til ansigt screening af kliniker
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Dokumentation af den validerede, korte version af Columbia Suicide Severity Rating Scale (https://www.cms.gov/files/document/cssrs-screen-version-instrument.pdf) eller optagelse af et binært svar "Vil skærme med alternativt metode" input fra udbydere til interventionen Best Practice Advisory ved hjælp af en knap i sektionen Acknowledge Reason i BPA'en.
|
Op til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Efterfølgende møde for selvmordstanker inden for tres dage
Tidsramme: Tres dage efter studiemøde
|
Dokumenteret klinisk møde hvor som helst i sundhedssystemet med dokumenteret diagnostisk kode (ICD10CM) for selvmordstanker Den elektroniske sundhedsjournal (EHR) vil blive forespurgt hver måned, og alle ICD10CM-koder, der er dokumenteret for patienter, der ses på undersøgelsesstederne, vil blive analyseret for tilstedeværelsen af eventuelle ICD10CM-koder på en referenceliste for selvmordstanker. I ICD10CM bruges en enkelt kode, R45.81, til at dokumentere selvmordstanker. Hvis nogen ICD10CM-koder, der matcher denne liste, findes inden for tres dage efter mødedatoen i undersøgelsesindstillinger, vil resultatet blive markeret som et tilfælde af efterfølgende selvmordstanker. Dette resultat måles på en binær skala, 1 = tilstedeværelse af møde for selvmordstanker og 0 = fravær |
Tres dage efter studiemøde
|
Efterfølgende møde for selvmordsforsøg inden for tres dage
Tidsramme: Tres dage efter studiemøde
|
Dokumenteret klinisk møde hvor som helst i sundhedssystemet med dokumenteret diagnostisk kode (ICD10CM) for selvmordsforsøg EPJ vil blive forespurgt hver måned, og alle ICD10CM-koder, der er dokumenteret for patienter set på undersøgelsesstederne, vil blive analyseret for tilstedeværelsen af eventuelle ICD10CM-koder i en referenceliste for selvmordsforsøg. I ICD10CM giver National Center for Health Statistics en komplet liste over acceptable koder, der vil blive brugt til reference (https://www.cdc.gov/nchs/data/nhsr/nhsr108.pdf). Hvis nogen ICD10CM-koder, der matcher denne liste, findes inden for tres dage efter mødedatoen i undersøgelsesindstillinger, vil resultatet blive markeret som et tilfælde af efterfølgende selvmordstanker. Dette resultat måles på en binær skala, 1 = tilstedeværelse af møde for selvmordsforsøg og 0 = fravær |
Tres dage efter studiemøde
|
Beredskabsafdelingens udnyttelse
Tidsramme: Tres dage efter studiemøde
|
Ethvert møde på akutafdelingen inden for tres dage efter studiemøde og årsagen til et møde på akutafdelingen EPJ vil blive forespurgt hver måned, og alle kliniske møder (også kaldet besøg) vil blive analyseret for lokation, hvilket er registreret i både besøgstypefelter (type "E") i vores optegnelser og efter lokation (f.eks. "Akutafdeling"). Tilstedeværelsen af et registreret besøg, der finder sted inden for tres dage efter et klinisk møde i undersøgelsesindstillingerne, vil blive markeret som et tilfælde af brug af akutafdelingen til forsøgsformål. Årsagen til besøget vil blive analyseret som ICD10CM-koderne, der faktureres for det pågældende møde, også gemt i EPJ. Dette resultat måles på en binær skala, 1 = tilstedeværelse af akutmodtagelse og 0 = fravær. Årsagen til mødet vil blive analyseret sekundært, og beskrivende statistik bruges til at tælle de mest almindelige årsager relateret til efterfølgende skadestuemøder. |
Tres dage efter studiemøde
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 210865
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvmordstanker
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
University Hospital, MontpellierAktiv, ikke rekrutterendeSuicidal adfærdsforstyrrelseFrankrig
-
Central South UniversityAfsluttetIkke-suicidal selvskadeKina
-
University of ManchesterAfsluttetIkke-suicidal selvskadeDet Forenede Kongerige
-
Karolinska InstitutetAfsluttetIkke-suicidal selvskadeSverige
-
University of UtahTrukket tilbage
-
Nanjing Medical UniversityUkendt
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringIkke-suicidal selvskade | ForudsigelsesfejlKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringIkke-suicidal selvskadeKina
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Afbrydelsesadvarsel, CDS
-
Geisinger ClinicRekrutteringHjertefejl | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktionForenede Stater
-
American Academy of Family PhysiciansUniversity of Colorado, Denver; National Institute of Diabetes and Digestive... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk nyresygdom | Kronisk nyreinsufficiens | Kronisk nyreinsufficiens | Kroniske nyresygdomme | Nyreinsufficiens, kroniskForenede Stater
-
New York City Department of Health and Mental HygieneAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); NYUAktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, ikke rekrutterendeSøvn | Obstruktiv søvnapnø | Søvnforstyrret vejrtrækningForenede Stater
-
Intermountain Health Care, Inc.AfsluttetLungebetændelseForenede Stater
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Ikke rekrutterer endnu
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Tilmelding efter invitationFødevareallergi Peanut | Fødevareallergi hos spædbørnForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetBrystkræft | Gastrointestinal kræft | Oral cancer-styret terapi | Oral kemoterapiForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
HealthPartners InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Hennepin Healthcare Research InstituteAfsluttetSelvmord | Opioidbrug | OpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater