- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05312437
Wspomaganie decyzji klinicznych w zapobieganiu samobójstwom (CDS_PS)
Pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba wsparcia decyzji klinicznych opartego na uczeniu maszynowym w celu poprawy badań przesiewowych ryzyka samobójstwa w warunkach opieki ambulatoryjnej
Samobójstwo zabija codziennie 132 Amerykanów. Pierwszym krokiem zapobiegania samobójstwom jest identyfikacja i prognoza ryzyka. Naukowcy tacy jak ten zespół badawczy opracowali i zweryfikowali modele predykcyjne, które wykorzystują rutynowo gromadzone dane z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR), takie jak przeszłe diagnozy i leki, do przewidywania przyszłego ryzyka próby samobójczej. Model zespołu badawczego oparty na uczeniu maszynowym jest znany jako Vanderbilt Suicide Attempt and Ideation Likelihood (VSAIL). VSAIL został zweryfikowany prospektywnie i zewnętrznie w celu przewidywania ryzyka próby samobójczej z liczbą potrzebną do badania przesiewowego (NNS) wynoszącą 271 pod kątem prób samobójczych i 23 pod kątem myśli samobójczych. NNS to liczba osób, które muszą otrzymać wynik testu, aby zapobiec jednemu wynikowi - niższy NNS jest lepszy.
W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność systemu wspomagania decyzji klinicznych o nazwie Vanderbilt Safecourse z wykorzystaniem VSAIL w celu zachęcenia nowatorskiego poradnika dotyczącego najlepszych praktyk (BPA) do bezpośredniego badania przesiewowego za pomocą zatwierdzonego narzędzia przesiewowego samobójstw, takiego jak Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) ).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze starają się zbadać, czy identyfikacja pacjentów z wysokim przewidywanym ryzykiem samobójstwa w warunkach klinicznych, w których badanie przesiewowe ryzyka samobójstwa odbywa się sporadycznie, jeśli w ogóle, poprawi wskaźniki bezpośrednich badań przesiewowych i dokumentację oceny ryzyka samobójstwa w ich EHR.
Badacze zmierzą skuteczność zainicjowanego przez VSAIL BPA w rzeczywistych warunkach klinicznych, aby zwiększyć odsetek bezpośrednich badań przesiewowych ryzyka samobójstwa. VSAIL wymaga jedynie danych już zebranych podczas rutynowych spotkań klinicznych i jest obliczany w czasie rzeczywistym (sekundy) na początku wizyty klinicznej (szpitalnej lub ambulatoryjnej) w VUMC.
VSAIL nie zastępuje oceny klinicznej w leczeniu samobójstw, ale badacze starają się zmierzyć, czy VSAIL zwiększa wskaźniki skutecznego rozwiązywania i badania przesiewowego ważnego problemu samobójstw.
Badacze starają się porównać aktywną, przerywającą interwencję, BPA poproszony przez VSAIL, przekazany dostawcom, z pasywnym, nieprzerwanym monitem wizualnym, aby ustalić, czy 1) CDS napędzany przez zautomatyzowane modelowanie ryzyka poprawia wskaźniki badań przesiewowych twarzą w twarz i 2 ), czy CDS musi być przerywany lub nieprzerwany, aby był skuteczny. W tym drugim przypadku skuteczne, nieprzerwane CDS poprawiłyby opiekę bez pogarszania „czujnego zmęczenia”. Aby zachować równowagę, oceny ryzyka dla wszystkich pacjentów w ośrodkach badawczych byłyby udostępniane w schematach Epic do wglądu przez świadczeniodawców, jeśli zdecydują się to zrobić.
W pierwszej fazie badacze będą pilotować CDS w przychodniach neurologicznych przez sześć miesięcy. Jeśli cele badania zostaną osiągnięte, badacze przeskalują próbę interwencyjną CDS w placówkach VUMC niezwiązanych ze zdrowiem psychicznym w ciągu następnych 18 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Katelyn Robinson
- Numer telefonu: 6159366827
- E-mail: katelyn.robinson@vumc.org
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- Wizyta w neurologii (pierwsza faza) lub innej specjalności niezwiązanej ze zdrowiem psychicznym w VUMC (druga faza)
Kryteria wyłączenia:
1) CSSRS przeprowadzone w ciągu jednego tygodnia od wizyty w innej placówce opieki w VUMC (ostatnie badanie przesiewowe)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Doradztwo w zakresie najlepszych praktyk dotyczących zakłóceń — interwencja CDS
Dorośli z podwyższonym przewidywanym ryzykiem (>=2% przewidywanego ryzyka, na podstawie naszego badania, DOI: 10.1001/jamanetworkopen.2021.1428) podczas rejestracji wizyty (znanej również jako „odprawa”) zostaną losowo przydzieleni do interwencji Interruptive Alert lub Passive Prompt CDS. W ostrzeżeniu przerywającym lekarz, który następnie otworzy kartę tego pacjenta, zostanie poproszony o przejrzenie BPA opisującego ryzyko pacjenta i poproszenie lekarza o wybranie opcji BPA (patrz Interwencje). BPA będzie musiało zostać odrzucone do Epic Storyboard lub ukończone jak powyżej, aby kontynuować pracę kliniczną. |
Eksperymentalna: Interwencja CDS Dorośli pacjenci z najwyższym przewidywanym poziomem ryzyka (>=2% przewidywanego ryzyka) w czasie rejestracji wizyty (znanej również jako „rejestracja”). Interwencja byłaby wtedy opisana jako: Lekarze zapoznają się z Poradnikiem dotyczącym najlepszych praktyk opisującym ryzyko pacjenta i wybierają spośród następujących opcji:
|
Aktywny komparator: Pasywna zachęta scenorysu — interwencja CDS
Dorośli pacjenci z najwyższym przewidywanym poziomem ryzyka (>=2% przewidywanego ryzyka, na podstawie naszego badania, DOI: 10.1001/jamanetworkopen.2021.1428) w momencie rejestracji wizyty (tzw. „odprawy”) zostaną losowo przydzieleni do ramion interwencyjnych Interruptive Alert lub Passive Prompt CDS. W ramieniu pasywnego monitu lekarz, który następnie otworzy karty pacjentów po odprawie (np. „Przegląd karty”), zobaczy ikonę scenorysu dla podwyższonego ryzyka samobójstwa po lewej stronie ekranu. Najechanie kursorem na tę ikonę spowoduje wyświetlenie okna z informacjami o BPA w widoku identycznym jak ramię Alert o przerwaniu. Kliknięcie w okno spowoduje wyświetlenie BPA z pełną funkcjonalnością, tak jak w ramieniu Interruptive Alert. |
Dorośli pacjenci z najwyższym przewidywanym poziomem ryzyka (>=2% przewidywanego ryzyka, na podstawie naszego badania, DOI: 10.1001/jamanetworkopen.2021.1428) w momencie rejestracji wizyty (tzw. „odprawy”) zostaną losowo przydzieleni do ramion interwencyjnych Interruptive Alert lub Passive Prompt CDS. W ramieniu pasywnego monitu lekarz, który następnie otworzy karty pacjentów po odprawie (np. „Przegląd karty”), zobaczy ikonę scenorysu dla podwyższonego ryzyka samobójstwa po lewej stronie ekranu. Najechanie kursorem na tę ikonę spowoduje wyświetlenie okna z informacjami o BPA w widoku identycznym jak ramię Alert o przerwaniu. Kliknięcie w okno spowoduje wyświetlenie BPA z pełną funkcjonalnością, tak jak w ramieniu Interruptive Alert. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Badanie przesiewowe twarzą w twarz przez lekarza
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Dokumentacja zatwierdzonej, skróconej wersji Skali Oceny Samobójstw Columbia (https://www.cms.gov/files/document/cssrs-screen-version-instrument.pdf) lub nagranie odpowiedzi binarnej „Zostanie prześwietlone z alternatywnymi metoda” wprowadzanych przez usługodawców do poradnika dotyczącego najlepszych praktyk za pomocą przycisku w sekcji Potwierdź powód w BPA.
|
Do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kolejne spotkanie z myślami samobójczymi w ciągu sześćdziesięciu dni
Ramy czasowe: Sześćdziesiąt dni po spotkaniu studyjnym
|
Udokumentowane spotkanie kliniczne w dowolnym miejscu w systemie opieki zdrowotnej z udokumentowanym kodem diagnostycznym (ICD10CM) dla myśli samobójczych Elektroniczna dokumentacja medyczna (EHR) będzie sprawdzana co miesiąc, a wszystkie udokumentowane kody ICD10CM dla pacjentów widzianych w ośrodkach badawczych będą analizowane pod kątem obecności jakichkolwiek kodów ICD10CM na liście referencyjnej dotyczącej myśli samobójczych. W ICD10CM pojedynczy kod R45.81 służy do dokumentowania myśli samobójczych. Jeśli jakiekolwiek kody ICD10CM pasujące do tej listy zostaną znalezione w ciągu sześćdziesięciu dni od daty spotkania w ustawieniach badania, wynik zostanie oznaczony jako przypadek późniejszych myśli samobójczych. Ten wynik jest mierzony na skali binarnej, 1 = obecność spotkania dla myśli samobójczych i 0 = brak |
Sześćdziesiąt dni po spotkaniu studyjnym
|
Kolejne spotkanie z próbą samobójczą w ciągu sześćdziesięciu dni
Ramy czasowe: Sześćdziesiąt dni po spotkaniu studyjnym
|
Udokumentowane spotkanie kliniczne w dowolnym miejscu w systemie opieki zdrowotnej z udokumentowanym kodem diagnostycznym (ICD10CM) dla próby samobójczej EHR będzie sprawdzana co miesiąc, a wszystkie udokumentowane kody ICD10CM dla pacjentów widzianych w ośrodkach badawczych będą analizowane pod kątem obecności jakichkolwiek kodów ICD10CM na liście referencyjnej dotyczącej próby samobójczej. W ICD10CM Narodowe Centrum Statystyk Zdrowia podaje pełną listę dopuszczalnych kodów, które będą używane w celach informacyjnych (https://www.cdc.gov/nchs/data/nhsr/nhsr108.pdf). Jeśli jakiekolwiek kody ICD10CM pasujące do tej listy zostaną znalezione w ciągu sześćdziesięciu dni od daty spotkania w ustawieniach badania, wynik zostanie oznaczony jako przypadek późniejszych myśli samobójczych. Wynik ten jest mierzony na skali binarnej, 1 = obecność spotkania z próbą samobójczą, a 0 = brak |
Sześćdziesiąt dni po spotkaniu studyjnym
|
Wykorzystanie Oddziału Ratunkowego
Ramy czasowe: Sześćdziesiąt dni po spotkaniu studyjnym
|
Każde spotkanie na oddziale ratunkowym w ciągu sześćdziesięciu dni od spotkania badawczego i przyczyny spotkania na oddziale ratunkowym EHR będzie sprawdzany co miesiąc, a wszystkie spotkania kliniczne (inaczej wizyty) będą analizowane pod kątem lokalizacji, która jest zapisywana w obu polach typu wizyty (typ „E”) w naszych rejestrach oraz według lokalizacji (np. „Oddział ratunkowy”). Obecność zarejestrowanej wizyty, która miała miejsce w ciągu sześćdziesięciu dni od spotkania klinicznego w warunkach badania, zostanie oznaczona jako przypadek użycia oddziału ratunkowego do celów próbnych. Powód wizyty zostanie przeanalizowany na podstawie kodów ICD10CM rozliczonych za to spotkanie, również przechowywanych w EHR. Ten wynik jest mierzony w skali binarnej, 1 = obecność spotkania z oddziałem ratunkowym, a 0 = brak. Przyczyna spotkania zostanie przeanalizowana wtórnie, a statystyki opisowe wykorzystane do zliczenia najczęstszych przyczyn związanych z kolejnymi spotkaniami Oddziału Ratunkowego. |
Sześćdziesiąt dni po spotkaniu studyjnym
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 210865
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Alarm przerwania, CDS
-
Dana-Farber Cancer InstituteZakończonyRak piersi | Rak przewodu pokarmowego | Terapia ukierunkowana na raka jamy ustnej | Chemioterapia doustnaStany Zjednoczone
-
American Academy of Family PhysiciansUniversity of Colorado, Denver; National Institute of Diabetes and Digestive... i inni współpracownicyZakończonyPrzewlekłą chorobę nerek | Przewlekła niewydolność nerek | Przewlekła niewydolność nerek | Przewlekłe choroby nerek | Niewydolność nerek, przewlekłaStany Zjednoczone
-
New York City Department of Health and Mental HygieneAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); NYUAktywny, nie rekrutujący
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktywny, nie rekrutującySpać | Obturacyjny bezdech senny | Zaburzenia oddychania podczas snuStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)RekrutacyjnyUpadek | Spada | Ćwicz poczucie własnej skuteczności | Upadki własnej skutecznościStany Zjednoczone
-
University of California, DavisZakończony
-
Guangdong Provincial People's HospitalNieznanyOstre uszkodzenie nerek
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rejestracja na zaproszenieAlergia pokarmowa Orzeszki ziemne | Alergia pokarmowa u niemowlątStany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.ZakończonyZapalenie płucStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaZakończonyAnemia sierpowataStany Zjednoczone