Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomaganie decyzji klinicznych w zapobieganiu samobójstwom (CDS_PS)

10 marca 2023 zaktualizowane przez: Colin G. Walsh, Vanderbilt University Medical Center

Pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba wsparcia decyzji klinicznych opartego na uczeniu maszynowym w celu poprawy badań przesiewowych ryzyka samobójstwa w warunkach opieki ambulatoryjnej

Samobójstwo zabija codziennie 132 Amerykanów. Pierwszym krokiem zapobiegania samobójstwom jest identyfikacja i prognoza ryzyka. Naukowcy tacy jak ten zespół badawczy opracowali i zweryfikowali modele predykcyjne, które wykorzystują rutynowo gromadzone dane z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR), takie jak przeszłe diagnozy i leki, do przewidywania przyszłego ryzyka próby samobójczej. Model zespołu badawczego oparty na uczeniu maszynowym jest znany jako Vanderbilt Suicide Attempt and Ideation Likelihood (VSAIL). VSAIL został zweryfikowany prospektywnie i zewnętrznie w celu przewidywania ryzyka próby samobójczej z liczbą potrzebną do badania przesiewowego (NNS) wynoszącą 271 pod kątem prób samobójczych i 23 pod kątem myśli samobójczych. NNS to liczba osób, które muszą otrzymać wynik testu, aby zapobiec jednemu wynikowi - niższy NNS jest lepszy.

W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność systemu wspomagania decyzji klinicznych o nazwie Vanderbilt Safecourse z wykorzystaniem VSAIL w celu zachęcenia nowatorskiego poradnika dotyczącego najlepszych praktyk (BPA) do bezpośredniego badania przesiewowego za pomocą zatwierdzonego narzędzia przesiewowego samobójstw, takiego jak Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) ).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze starają się zbadać, czy identyfikacja pacjentów z wysokim przewidywanym ryzykiem samobójstwa w warunkach klinicznych, w których badanie przesiewowe ryzyka samobójstwa odbywa się sporadycznie, jeśli w ogóle, poprawi wskaźniki bezpośrednich badań przesiewowych i dokumentację oceny ryzyka samobójstwa w ich EHR.

Badacze zmierzą skuteczność zainicjowanego przez VSAIL BPA w rzeczywistych warunkach klinicznych, aby zwiększyć odsetek bezpośrednich badań przesiewowych ryzyka samobójstwa. VSAIL wymaga jedynie danych już zebranych podczas rutynowych spotkań klinicznych i jest obliczany w czasie rzeczywistym (sekundy) na początku wizyty klinicznej (szpitalnej lub ambulatoryjnej) w VUMC.

VSAIL nie zastępuje oceny klinicznej w leczeniu samobójstw, ale badacze starają się zmierzyć, czy VSAIL zwiększa wskaźniki skutecznego rozwiązywania i badania przesiewowego ważnego problemu samobójstw.

Badacze starają się porównać aktywną, przerywającą interwencję, BPA poproszony przez VSAIL, przekazany dostawcom, z pasywnym, nieprzerwanym monitem wizualnym, aby ustalić, czy 1) CDS napędzany przez zautomatyzowane modelowanie ryzyka poprawia wskaźniki badań przesiewowych twarzą w twarz i 2 ), czy CDS musi być przerywany lub nieprzerwany, aby był skuteczny. W tym drugim przypadku skuteczne, nieprzerwane CDS poprawiłyby opiekę bez pogarszania „czujnego zmęczenia”. Aby zachować równowagę, oceny ryzyka dla wszystkich pacjentów w ośrodkach badawczych byłyby udostępniane w schematach Epic do wglądu przez świadczeniodawców, jeśli zdecydują się to zrobić.

W pierwszej fazie badacze będą pilotować CDS w przychodniach neurologicznych przez sześć miesięcy. Jeśli cele badania zostaną osiągnięte, badacze przeskalują próbę interwencyjną CDS w placówkach VUMC niezwiązanych ze zdrowiem psychicznym w ciągu następnych 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

596

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. > 18 lat
  2. Wizyta w neurologii (pierwsza faza) lub innej specjalności niezwiązanej ze zdrowiem psychicznym w VUMC (druga faza)

Kryteria wyłączenia:

1) CSSRS przeprowadzone w ciągu jednego tygodnia od wizyty w innej placówce opieki w VUMC (ostatnie badanie przesiewowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doradztwo w zakresie najlepszych praktyk dotyczących zakłóceń — interwencja CDS

Dorośli z podwyższonym przewidywanym ryzykiem (>=2% przewidywanego ryzyka, na podstawie naszego badania, DOI: 10.1001/jamanetworkopen.2021.1428) podczas rejestracji wizyty (znanej również jako „odprawa”) zostaną losowo przydzieleni do interwencji Interruptive Alert lub Passive Prompt CDS.

W ostrzeżeniu przerywającym lekarz, który następnie otworzy kartę tego pacjenta, zostanie poproszony o przejrzenie BPA opisującego ryzyko pacjenta i poproszenie lekarza o wybranie opcji BPA (patrz Interwencje).

BPA będzie musiało zostać odrzucone do Epic Storyboard lub ukończone jak powyżej, aby kontynuować pracę kliniczną.

Eksperymentalna: Interwencja CDS Dorośli pacjenci z najwyższym przewidywanym poziomem ryzyka (>=2% przewidywanego ryzyka) w czasie rejestracji wizyty (znanej również jako „rejestracja”).

Interwencja byłaby wtedy opisana jako:

Lekarze zapoznają się z Poradnikiem dotyczącym najlepszych praktyk opisującym ryzyko pacjenta i wybierają spośród następujących opcji:

  1. Udokumentuj bezpośrednią ocenę ryzyka samobójstwa za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (CDS zakończone po zakończeniu CSSRS)
  2. Zgoda na badanie przesiewowe przy użyciu alternatywnej metody wybranej przez lekarza (pełne CDS)
  3. Nie zgadzaj się z ostrzeżeniem i podaj uzasadnienie braku zgody (CDS kompletne)
  4. Wskaż, że przeprowadzono już bezpośrednie badanie przesiewowe ryzyka samobójstwa (CDS kompletne)
  5. Odrzuć alert. Alert będzie stale dostępny w Epic „Storyboard”, dopóki nie zostaną podjęte dalsze działania. Funkcjonalność Storyboard po odrzuceniu jest identyczna z interwencją Passive Prompt, CDS (poniżej)
Aktywny komparator: Pasywna zachęta scenorysu — interwencja CDS

Dorośli pacjenci z najwyższym przewidywanym poziomem ryzyka (>=2% przewidywanego ryzyka, na podstawie naszego badania, DOI: 10.1001/jamanetworkopen.2021.1428) w momencie rejestracji wizyty (tzw. „odprawy”) zostaną losowo przydzieleni do ramion interwencyjnych Interruptive Alert lub Passive Prompt CDS.

W ramieniu pasywnego monitu lekarz, który następnie otworzy karty pacjentów po odprawie (np. „Przegląd karty”), zobaczy ikonę scenorysu dla podwyższonego ryzyka samobójstwa po lewej stronie ekranu. Najechanie kursorem na tę ikonę spowoduje wyświetlenie okna z informacjami o BPA w widoku identycznym jak ramię Alert o przerwaniu. Kliknięcie w okno spowoduje wyświetlenie BPA z pełną funkcjonalnością, tak jak w ramieniu Interruptive Alert.

Dorośli pacjenci z najwyższym przewidywanym poziomem ryzyka (>=2% przewidywanego ryzyka, na podstawie naszego badania, DOI: 10.1001/jamanetworkopen.2021.1428) w momencie rejestracji wizyty (tzw. „odprawy”) zostaną losowo przydzieleni do ramion interwencyjnych Interruptive Alert lub Passive Prompt CDS.

W ramieniu pasywnego monitu lekarz, który następnie otworzy karty pacjentów po odprawie (np. „Przegląd karty”), zobaczy ikonę scenorysu dla podwyższonego ryzyka samobójstwa po lewej stronie ekranu. Najechanie kursorem na tę ikonę spowoduje wyświetlenie okna z informacjami o BPA w widoku identycznym jak ramię Alert o przerwaniu. Kliknięcie w okno spowoduje wyświetlenie BPA z pełną funkcjonalnością, tak jak w ramieniu Interruptive Alert.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie przesiewowe twarzą w twarz przez lekarza
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Dokumentacja zatwierdzonej, skróconej wersji Skali Oceny Samobójstw Columbia (https://www.cms.gov/files/document/cssrs-screen-version-instrument.pdf) lub nagranie odpowiedzi binarnej „Zostanie prześwietlone z alternatywnymi metoda” wprowadzanych przez usługodawców do poradnika dotyczącego najlepszych praktyk za pomocą przycisku w sekcji Potwierdź powód w BPA.
Do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kolejne spotkanie z myślami samobójczymi w ciągu sześćdziesięciu dni
Ramy czasowe: Sześćdziesiąt dni po spotkaniu studyjnym

Udokumentowane spotkanie kliniczne w dowolnym miejscu w systemie opieki zdrowotnej z udokumentowanym kodem diagnostycznym (ICD10CM) dla myśli samobójczych

Elektroniczna dokumentacja medyczna (EHR) będzie sprawdzana co miesiąc, a wszystkie udokumentowane kody ICD10CM dla pacjentów widzianych w ośrodkach badawczych będą analizowane pod kątem obecności jakichkolwiek kodów ICD10CM na liście referencyjnej dotyczącej myśli samobójczych. W ICD10CM pojedynczy kod R45.81 służy do dokumentowania myśli samobójczych. Jeśli jakiekolwiek kody ICD10CM pasujące do tej listy zostaną znalezione w ciągu sześćdziesięciu dni od daty spotkania w ustawieniach badania, wynik zostanie oznaczony jako przypadek późniejszych myśli samobójczych.

Ten wynik jest mierzony na skali binarnej, 1 = obecność spotkania dla myśli samobójczych i 0 = brak

Sześćdziesiąt dni po spotkaniu studyjnym
Kolejne spotkanie z próbą samobójczą w ciągu sześćdziesięciu dni
Ramy czasowe: Sześćdziesiąt dni po spotkaniu studyjnym

Udokumentowane spotkanie kliniczne w dowolnym miejscu w systemie opieki zdrowotnej z udokumentowanym kodem diagnostycznym (ICD10CM) dla próby samobójczej

EHR będzie sprawdzana co miesiąc, a wszystkie udokumentowane kody ICD10CM dla pacjentów widzianych w ośrodkach badawczych będą analizowane pod kątem obecności jakichkolwiek kodów ICD10CM na liście referencyjnej dotyczącej próby samobójczej. W ICD10CM Narodowe Centrum Statystyk Zdrowia podaje pełną listę dopuszczalnych kodów, które będą używane w celach informacyjnych (https://www.cdc.gov/nchs/data/nhsr/nhsr108.pdf). Jeśli jakiekolwiek kody ICD10CM pasujące do tej listy zostaną znalezione w ciągu sześćdziesięciu dni od daty spotkania w ustawieniach badania, wynik zostanie oznaczony jako przypadek późniejszych myśli samobójczych.

Wynik ten jest mierzony na skali binarnej, 1 = obecność spotkania z próbą samobójczą, a 0 = brak

Sześćdziesiąt dni po spotkaniu studyjnym
Wykorzystanie Oddziału Ratunkowego
Ramy czasowe: Sześćdziesiąt dni po spotkaniu studyjnym

Każde spotkanie na oddziale ratunkowym w ciągu sześćdziesięciu dni od spotkania badawczego i przyczyny spotkania na oddziale ratunkowym

EHR będzie sprawdzany co miesiąc, a wszystkie spotkania kliniczne (inaczej wizyty) będą analizowane pod kątem lokalizacji, która jest zapisywana w obu polach typu wizyty (typ „E”) w naszych rejestrach oraz według lokalizacji (np. „Oddział ratunkowy”). Obecność zarejestrowanej wizyty, która miała miejsce w ciągu sześćdziesięciu dni od spotkania klinicznego w warunkach badania, zostanie oznaczona jako przypadek użycia oddziału ratunkowego do celów próbnych. Powód wizyty zostanie przeanalizowany na podstawie kodów ICD10CM rozliczonych za to spotkanie, również przechowywanych w EHR.

Ten wynik jest mierzony w skali binarnej, 1 = obecność spotkania z oddziałem ratunkowym, a 0 = brak. Przyczyna spotkania zostanie przeanalizowana wtórnie, a statystyki opisowe wykorzystane do zliczenia najczęstszych przyczyn związanych z kolejnymi spotkaniami Oddziału Ratunkowego.

Sześćdziesiąt dni po spotkaniu studyjnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 210865

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alarm przerwania, CDS

3
Subskrybuj