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Klinische Entscheidungshilfe zur Suizidprävention (CDS_PS)

10. März 2023 aktualisiert von: Colin G. Walsh, Vanderbilt University Medical Center

Eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie zur durch maschinelles Lernen gesteuerten klinischen Entscheidungsunterstützung zur Verbesserung des Suizidrisiko-Screenings in ambulanten Pflegeeinrichtungen

Selbstmord tötet jeden Tag 132 Amerikaner. Der erste Schritt der Suizidprävention ist die Risikoidentifikation und -prognose. Forscher wie dieses Studienteam haben Vorhersagemodelle entwickelt und validiert, die routinemäßig gesammelte Daten aus elektronischen Gesundheitsakten (EHR) wie frühere Diagnosen und Medikamente verwenden, um das zukünftige Risiko eines Suizidversuchs vorherzusagen. Das auf maschinellem Lernen basierende Modell des Studienteams ist als Vanderbilt Suicide Attempt and Ideation Likelihood (VSAIL) bekannt. VSAIL wurde prospektiv und extern validiert, um das Suizidversuchsrisiko mit einer für das Screening erforderlichen Zahl (NNS) von 271 für Suizidversuche und 23 für Suizidgedanken vorherzusagen. NNS ist die Anzahl der Personen, die ein Testergebnis erhalten müssen, um ein Ergebnis zu verhindern – niedrigere NNS ist besser.

Diese Studie wird die Wirksamkeit eines Clinical Decision Support Systems namens Vanderbilt Safecourse unter Verwendung von VSAIL bewerten, um ein neuartiges Best Practice Advisory (BPA) zu veranlassen, ein persönliches Screening mit einem validierten Suizid-Screening-Instrument wie der Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) zu veranlassen ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher wollen untersuchen, ob die Identifizierung von Patienten mit einem hohen prognostizierten Suizidrisiko in klinischen Umgebungen, in denen Suizidrisiko-Screenings, wenn überhaupt, nur sporadisch stattfinden, die Screening-Raten von Angesicht zu Angesicht und die Dokumentation der Suizidrisikobewertung in ihren EHRs verbessern wird.

Die Ermittler werden die Wirksamkeit des VSAIL-gesteuerten BPA in realen klinischen Umgebungen messen, um die Rate der persönlichen Suizidrisikoscreenings zu erhöhen. VSAIL erfordert nur Daten, die bereits bei routinemäßigen klinischen Begegnungen gesammelt wurden, und wird in Echtzeit (Sekunden) zu Beginn eines klinischen Besuchs (stationär oder ambulant) bei VUMC berechnet.

VSAIL ersetzt nicht die klinische Beurteilung bei der Behandlung von Suizidalität, aber die Forscher versuchen zu messen, ob VSAIL die Raten erhöht, mit denen das wichtige Problem des Suizids effektiv angegangen und untersucht wird.

Die Ermittler versuchen, eine aktive, unterbrechende Intervention, eine VSAIL-aufgeforderte BPA, die an Anbieter weitergegeben wird, mit einer passiven, nicht unterbrechenden visuellen Aufforderung zu vergleichen, um festzustellen, ob 1) CDS, das durch automatisierte Risikomodellierung gesteuert wird, die persönlichen Screening-Raten verbessert und 2 ), ob dieser CDS unterbrechend oder nicht unterbrechend sein muss, um wirksam zu sein. Im letzteren Fall würde ein wirksames, nicht unterbrechendes CDS die Versorgung verbessern, ohne die „Warnmüdigkeit“ zu verschlimmern. Für Equipoise würden Risikobewertungen für alle Patienten an den Studienzentren in Epic-Flowsheets zur Überprüfung durch Anbieter zur Verfügung gestellt, wenn sie dies wünschen.

In der ersten Phase werden die Ermittler dieses CDS sechs Monate lang in neurologischen Ambulanzen erproben. Wenn die Studienziele erreicht werden, werden die Forscher die CDS-Interventionsstudie in den folgenden 18 Monaten auf nicht-psychische Spezialgebiete am VUMC skalieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

596

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. > 18 Jahre
  2. Ein Besuch in der Neurologie (erste Phase) oder einer anderen nicht-psychischen Spezialisierung am VUMC (zweite Phase)

Ausschlusskriterien:

1) Ein CSSRS, das innerhalb einer Woche nach dem Besuch in einer anderen Pflegeeinrichtung bei VUMC durchgeführt wurde (aktuelles Screening)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interruptive Best Practice Advisory – CDS-Intervention

Erwachsene mit erhöhtem vorhergesagtem Risiko (>=2 % vorhergesagtes Risiko, basierend auf unserer Studie, DOI: 10.1001/jamanetworkopen.2021.1428) bei der Besuchsregistrierung (auch als "Check-in" bezeichnet) werden randomisiert entweder auf unterbrechende Warnungen oder passive CDS-Eingriffe mit Aufforderung gesetzt.

In der Unterbrechungswarnung wird der Arzt, der als nächstes die Patientenakte öffnet, aufgefordert, eine BPA zu überprüfen, die das Risiko des Patienten beschreibt, und den Arzt zu bitten, aus den BPA-Optionen auszuwählen (siehe Interventionen).

Die BPA muss zum Epic Storyboard verworfen oder wie oben ausgefüllt werden, um den klinischen Arbeitsablauf fortzusetzen.
Sonstiges: Unterbrechungsalarm, CDS

Experimentell: CDS-Intervention Erwachsene Patienten in der höchsten prognostizierten Risikostufe (>=2 % des prognostizierten Risikos) zum Zeitpunkt der Besuchsregistrierung (auch bekannt als „Check-in“).

Die Intervention würde dann beschrieben als:

Ärzte lesen einen Best-Practice-Ratgeber, in dem das Risiko des Patienten beschrieben wird, und wählen aus den folgenden Optionen:

  1. Dokumentieren Sie das Screening des Suizidrisikos von Angesicht zu Angesicht mit der Columbia Suicide Severity Rating Scale (CDS abgeschlossen, sobald CSSRS abgeschlossen ist).
  2. Stimmen Sie dem Screening mit einer alternativen Methode zu, die nach Ermessen des Arztes ausgewählt wird (CDS abgeschlossen)
  3. Stimmen Sie der Warnung nicht zu und geben Sie eine Begründung für die Ablehnung an (CDS abgeschlossen)
  4. Zeigen Sie an, dass ein persönliches Screening auf Suizidrisiko bereits stattgefunden hat (CDS abgeschlossen)
  5. Verwerfen Sie die Warnung. Die Warnung wird dauerhaft in Epic „Storyboard“ verfügbar sein, bis weitere Maßnahmen ergriffen werden. Die Storyboard-Funktionalität nach der Entlassung ist identisch mit der passiven Eingabeaufforderung, CDS-Intervention (unten)
Aktiver Komparator: Passive Storyboard-Eingabeaufforderung – CDS-Intervention

Erwachsene Patienten in der höchsten prognostizierten Risikostufe (>=2 % prognostiziertes Risiko, basierend auf unserer Forschungsstudie, DOI: 10.1001/jamanetworkopen.2021.1428) zum Zeitpunkt der Besuchsregistrierung (auch als „Check-in“ bezeichnet) werden randomisiert entweder dem Interruptive Alert- oder dem Passive Prompt-CDS-Interventionsarm zugewiesen.

In der passiven Aufforderungsgruppe sieht der Arzt, der als nächstes die Patientenakten nach dem Check-in öffnet (z. B. „Diagrammüberprüfung“), ein Storyboard-Symbol für erhöhtes Suizidrisiko auf der linken Seite des Bildschirms. Wenn Sie den Mauszeiger über dieses Symbol bewegen, wird ein Fenster mit den BPA-Informationen in einer Ansicht angezeigt, die mit der des Unterbrechungsalarmarms identisch ist. Durch Klicken auf das Fenster wird der BPA mit voller Funktionalität wie im Unterbrechungsalarmarm aufgerufen.
Sonstiges: Passive Eingabeaufforderung, CDS

Erwachsene Patienten in der höchsten prognostizierten Risikostufe (>=2 % prognostiziertes Risiko, basierend auf unserer Forschungsstudie, DOI: 10.1001/jamanetworkopen.2021.1428) zum Zeitpunkt der Besuchsregistrierung (auch als „Check-in“ bezeichnet) werden randomisiert entweder dem Interruptive Alert- oder dem Passive Prompt-CDS-Interventionsarm zugewiesen.

In der passiven Aufforderungsgruppe sieht der Arzt, der als nächstes die Patientenakten nach dem Check-in öffnet (z. B. „Diagrammüberprüfung“), ein Storyboard-Symbol für erhöhtes Suizidrisiko auf der linken Seite des Bildschirms. Wenn Sie den Mauszeiger über dieses Symbol bewegen, wird ein Fenster mit den BPA-Informationen in einer Ansicht angezeigt, die mit der des Unterbrechungsalarmarms identisch ist. Durch Klicken auf das Fenster wird der BPA mit voller Funktionalität wie im Unterbrechungsalarmarm aufgerufen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Face-to-Face-Screening durch den Arzt
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Dokumentation der validierten Kurzversion der Columbia Suicide Severity Rating Scale (https://www.cms.gov/files/document/cssrs-screen-version-instrument.pdf) oder Aufzeichnung einer binären Antwort „Will screen with alternative method"-Eingabe von Anbietern in den Best-Practice-Ratgeber für Interventionen über eine Schaltfläche im Abschnitt "Grund bestätigen" des BPA.
Bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anschließende Begegnung wegen Suizidgedanken innerhalb von sechzig Tagen
Zeitfenster: Sechzig Tage nach der Studienbegegnung

Dokumentierte klinische Begegnung überall im Gesundheitssystem mit dokumentiertem Diagnosecode (ICD10CM) für Selbstmordgedanken

Die elektronische Patientenakte (EHR) wird jeden Monat abgefragt und alle ICD10CM-Codes, die für Patienten dokumentiert sind, die in den Studienzentren gesehen wurden, werden auf das Vorhandensein von ICD10CM-Codes in einer Referenzliste für Suizidgedanken analysiert. In ICD10CM wird ein einziger Code, R45.81, verwendet, um Suizidgedanken zu dokumentieren. Wenn ICD10CM-Codes, die mit dieser Liste übereinstimmen, innerhalb von sechzig Tagen nach dem Begegnungsdatum in den Studieneinstellungen gefunden werden, wird das Ergebnis als Fall einer anschließenden Suizidgedanken markiert.

Dieses Ergebnis wird auf einer binären Skala gemessen, 1 = Anwesenheit von Suizidgedanken und 0 = Abwesenheit
Sechzig Tage nach der Studienbegegnung
Anschließende Begegnung wegen Suizidversuchs innerhalb von sechzig Tagen
Zeitfenster: Sechzig Tage nach der Studienbegegnung

Dokumentierte klinische Begegnung überall im Gesundheitssystem mit dokumentiertem Diagnosecode (ICD10CM) für Selbstmordversuch

Die EHR wird jeden Monat abgefragt und alle ICD10CM-Codes, die für Patienten dokumentiert sind, die in den Studienzentren gesehen wurden, werden auf das Vorhandensein von ICD10CM-Codes in einer Referenzliste für Suizidversuche analysiert. In ICD10CM stellt das National Center for Health Statistics eine vollständige Liste akzeptabler Codes bereit, die als Referenz verwendet werden (https://www.cdc.gov/nchs/data/nhsr/nhsr108.pdf). Wenn ICD10CM-Codes, die mit dieser Liste übereinstimmen, innerhalb von sechzig Tagen nach dem Begegnungsdatum in den Studieneinstellungen gefunden werden, wird das Ergebnis als Fall einer anschließenden Suizidgedanken markiert.

Dieses Ergebnis wird auf einer binären Skala gemessen, 1 = Anwesenheit von Suizidversuch und 0 = Abwesenheit
Sechzig Tage nach der Studienbegegnung
Auslastung der Notaufnahme
Zeitfenster: Sechzig Tage nach der Studienbegegnung

Jede Begegnung in der Notaufnahme innerhalb von sechzig Tagen nach der Begegnung mit der Studie und Grund für die Begegnung in der Notaufnahme

Die EHR wird jeden Monat abgefragt und alle klinischen Begegnungen (auch bekannt als Besuche) werden nach Standort analysiert, der in beiden Feldern für den Besuchstyp (Typ „E“) in unseren Aufzeichnungen und nach Standort (z. B. „Notaufnahme“) erfasst wird. Das Vorhandensein eines aufgezeichneten Besuchs, der innerhalb von sechzig Tagen nach einer klinischen Begegnung in den Studienumgebungen erfolgt, wird als Fall einer Inanspruchnahme der Notaufnahme zu Versuchszwecken gekennzeichnet. Der Besuchsgrund wird anhand der für diese Begegnung in Rechnung gestellten ICD10CM-Codes analysiert, die ebenfalls in der EHR gespeichert sind.

Dieses Ergebnis wird auf einer binären Skala gemessen, 1 = Anwesenheit in der Notaufnahme und 0 = Abwesenheit. Der Grund für die Begegnung wird sekundär analysiert und deskriptive Statistiken werden verwendet, um die häufigsten Gründe im Zusammenhang mit nachfolgenden Begegnungen in der Notaufnahme zu zählen.
Sechzig Tage nach der Studienbegegnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 210865

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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