- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05312437
Supporto decisionale clinico per prevenire il suicidio (CDS_PS)
Uno studio controllato randomizzato pragmatico di supporto decisionale clinico guidato dall'apprendimento automatico per migliorare lo screening del rischio di suicidio nelle strutture di assistenza ambulatoriale
Il suicidio uccide 132 americani ogni giorno. Il primo passo della prevenzione del suicidio è l'identificazione e la prognosi del rischio. Ricercatori come questo team di studio hanno sviluppato e convalidato modelli predittivi che utilizzano i dati delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) raccolti regolarmente come diagnosi passate e farmaci per prevedere il futuro rischio di tentativo di suicidio. Il modello del team di studio basato sull'apprendimento automatico è noto come Vanderbilt Suicide Attempt and Ideation Likelihood (VSAIL). VSAIL è stato convalidato in modo prospettico ed esterno per prevedere il rischio di tentativo di suicidio con un numero necessario per lo screening (NNS) di 271 per tentativo di suicidio e 23 per ideazione suicidaria. NNS è il numero di persone che devono ricevere un risultato del test per prevenire un risultato: un NNS basso è migliore.
Questo studio valuterà l'efficacia di un sistema di supporto alle decisioni cliniche chiamato Vanderbilt Safecourse che utilizza VSAIL per sollecitare un nuovo Best Practice Advisory (BPA) per sollecitare lo screening faccia a faccia con uno strumento di screening del suicidio convalidato come la Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) ).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori cercano di studiare se identificare i pazienti ad alto rischio previsto di suicidio in contesti clinici in cui lo screening del rischio di suicidio avviene solo sporadicamente, se non del tutto, migliorerà i tassi di screening faccia a faccia e la documentazione della valutazione del rischio di suicidio nelle loro cartelle cliniche elettroniche.
Gli investigatori misureranno l'efficacia del BPA stimolato da VSAIL in contesti clinici del mondo reale per aumentare i tassi di screening del rischio di suicidio faccia a faccia. VSAIL richiede solo i dati già raccolti in incontri clinici di routine e viene calcolato in tempo reale (secondi) all'inizio di una visita clinica (ricoverata o ambulatoriale) presso VUMC.
VSAIL non sostituisce il giudizio clinico nel trattamento della suicidalità, ma gli investigatori cercano di misurare se VSAIL aumenta i tassi con cui l'importante problema del suicidio viene affrontato e vagliato in modo efficace.
Gli investigatori cercano di confrontare un intervento attivo e di interruzione, un BPA suggerito da VSAIL spinto ai fornitori, con un prompt visivo passivo e non interrottivo per determinare se 1) il CDS guidato dalla modellazione automatizzata del rischio migliora i tassi di screening faccia a faccia e 2 ) se tale CDS debba o meno essere interrotto o non interrotto per essere efficace. In quest'ultimo caso, CDS efficaci e non interrotti migliorerebbero l'assistenza senza peggiorare la "stanchezza da allerta". Per l'equilibrio, i punteggi di rischio per tutti i pazienti nei siti di studio sarebbero resi disponibili nei fogli di flusso Epic per la revisione da parte dei fornitori se scelgono di farlo.
Nella prima fase, gli investigatori piloteranno questo CDS negli ambulatori di neurologia per sei mesi. Se gli obiettivi dello studio vengono raggiunti, gli investigatori ridimensioneranno lo studio di intervento CDS su impostazioni di specialità di salute non mentale presso VUMC nei successivi 18 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 18 anni
- Una visita in Neurologia (prima fase) o altra specialità di salute non mentale presso VUMC (seconda fase)
Criteri di esclusione:
1) Un CSSRS condotto entro una settimana dalla visita in un altro ambiente di cura presso VUMC (screening recente)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Interruptive Best Practice Advisory - Intervento CDS
Adulti a rischio previsto elevato (>=2% di rischio previsto, in base al nostro studio, DOI: 10.1001/jamanetworkopen.2021.1428) al momento della registrazione della visita (nota anche come "check-in") sarà randomizzato a Interruptive Alert o Passive Prompt interventi CDS. Nell'avviso di interruzione, il medico che successivamente aprirà la cartella del paziente verrà invitato a rivedere un BPA che descriva il rischio del paziente e chiederà al medico di scegliere tra le opzioni BPA (vedere Interventi). Il BPA dovrà essere archiviato nell'Epic Storyboard o completato come sopra per continuare il flusso di lavoro clinico. |
Sperimentale: intervento CDS Pazienti adulti con il livello di rischio previsto più elevato (>=2% di rischio previsto) al momento della registrazione della visita (noto anche come "check-in"). L'intervento sarebbe quindi descritto come: I medici esaminano un avviso di best practice che descrive il rischio del paziente e scelgono tra le seguenti opzioni:
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Comparatore attivo: Prompt passivo dello storyboard - Intervento CDS
Pazienti adulti con il livello di rischio previsto più elevato (>=2% di rischio previsto, in base al nostro studio di ricerca, DOI: 10.1001/jamanetworkopen.2021.1428) al momento della registrazione della visita (noto anche come "check-in") sarà randomizzato ai bracci di intervento CDS Avviso interrotto o Prompt passivo. Nel braccio Prompt passivo, il medico che successivamente apre le cartelle dei pazienti dopo il check-in (ad es. "Revisione della cartella") vedrà un'icona dello storyboard per Rischio di suicidio elevato sul lato sinistro dello schermo. Passando il mouse su questa icona si aprirà una finestra con le informazioni sul BPA in una visualizzazione identica al braccio dell'avviso di interruzione. Facendo clic sulla finestra si aprirà il BPA con tutte le funzionalità come nel braccio Avviso di interruzione. |
Pazienti adulti con il livello di rischio previsto più elevato (>=2% di rischio previsto, in base al nostro studio di ricerca, DOI: 10.1001/jamanetworkopen.2021.1428) al momento della registrazione della visita (noto anche come "check-in") sarà randomizzato ai bracci di intervento CDS Avviso interrotto o Prompt passivo. Nel braccio Prompt passivo, il medico che successivamente apre le cartelle dei pazienti dopo il check-in (ad es. "Revisione della cartella") vedrà un'icona dello storyboard per Rischio di suicidio elevato sul lato sinistro dello schermo. Passando il mouse su questa icona si aprirà una finestra con le informazioni sul BPA in una visualizzazione identica al braccio dell'avviso di interruzione. Facendo clic sulla finestra si aprirà il BPA con tutte le funzionalità come nel braccio Avviso di interruzione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Screening faccia a faccia da parte del medico
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
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Documentazione della versione breve e convalidata della Columbia Suicide Severity Rating Scale (https://www.cms.gov/files/document/cssrs-screen-version-instrument.pdf) o registrazione di una risposta binaria "Scansionerà con alternativa metodo" inserito dai fornitori nell'avviso sulle migliori pratiche di intervento utilizzando un pulsante nella sezione Riconosci motivo del BPA.
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Fino a 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successivo incontro per ideazione suicidaria entro sessanta giorni
Lasso di tempo: Sessanta giorni dopo l'incontro di studio
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Incontro clinico documentato ovunque nel sistema sanitario con codice diagnostico documentato (ICD10CM) per ideazione suicidaria Ogni mese verrà interrogato il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) e tutti i codici ICD10CM documentati per i pazienti visti nei siti di studio saranno analizzati per la presenza di eventuali codici ICD10CM in un elenco di riferimento per ideazione suicidaria. In ICD10CM, un unico codice, R45.81, viene utilizzato per documentare l'ideazione suicidaria. Se entro sessanta giorni dalla data dell'incontro nelle strutture dello studio vengono trovati codici ICD10CM che corrispondono a tale elenco, il risultato verrà contrassegnato come un caso di successiva ideazione suicidaria. Questo risultato è misurato su una scala binaria, 1= presenza di incontro per ideazione suicidaria e 0= assenza |
Sessanta giorni dopo l'incontro di studio
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Successivo incontro per tentato suicidio entro sessanta giorni
Lasso di tempo: Sessanta giorni dopo l'incontro di studio
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Incontro clinico documentato ovunque nel sistema sanitario con codice diagnostico documentato (ICD10CM) per tentativo di suicidio L'EHR verrà interrogato ogni mese e tutti i codici ICD10CM documentati per i pazienti visti nei siti di studio saranno analizzati per la presenza di eventuali codici ICD10CM in un elenco di riferimento per tentativo di suicidio. In ICD10CM, il National Center for Health Statistics fornisce un elenco completo di codici accettabili che verranno utilizzati come riferimento (https://www.cdc.gov/nchs/data/nhsr/nhsr108.pdf). Se entro sessanta giorni dalla data dell'incontro nelle strutture dello studio vengono trovati codici ICD10CM che corrispondono a tale elenco, il risultato verrà contrassegnato come un caso di successiva ideazione suicidaria. Questo risultato è misurato su una scala binaria, 1= presenza di incontro per tentativo di suicidio e 0= assenza |
Sessanta giorni dopo l'incontro di studio
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Utilizzo Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Sessanta giorni dopo l'incontro di studio
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Qualsiasi incontro al pronto soccorso entro sessanta giorni dall'incontro di studio e motivo dell'incontro al pronto soccorso L'EHR verrà interrogato ogni mese e tutti gli incontri clinici (ovvero le visite) verranno analizzati per posizione, che viene registrata in entrambi i campi Tipo di visita (tipo "E") nei nostri registri e per posizione (ad es. "Dipartimento di emergenza"). La presenza di una visita registrata avvenuta entro sessanta giorni dall'incontro clinico nelle strutture dello studio sarà contrassegnata come caso di Utilizzo del Pronto Soccorso ai fini della sperimentazione. Il motivo della visita verrà analizzato come i codici ICD10CM fatturati per quell'incontro, anch'essi memorizzati nell'EHR. Questo risultato è misurato su una scala binaria, 1= presenza di incontro in Pronto Soccorso e 0= assenza. Il motivo dell'incontro sarà analizzato secondariamente e le statistiche descrittive saranno utilizzate per contare i motivi più comuni relativi ai successivi incontri al Pronto Soccorso. |
Sessanta giorni dopo l'incontro di studio
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 210865
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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