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Supporto decisionale clinico per prevenire il suicidio (CDS_PS)

10 marzo 2023 aggiornato da: Colin G. Walsh, Vanderbilt University Medical Center

Uno studio controllato randomizzato pragmatico di supporto decisionale clinico guidato dall'apprendimento automatico per migliorare lo screening del rischio di suicidio nelle strutture di assistenza ambulatoriale

Il suicidio uccide 132 americani ogni giorno. Il primo passo della prevenzione del suicidio è l'identificazione e la prognosi del rischio. Ricercatori come questo team di studio hanno sviluppato e convalidato modelli predittivi che utilizzano i dati delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) raccolti regolarmente come diagnosi passate e farmaci per prevedere il futuro rischio di tentativo di suicidio. Il modello del team di studio basato sull'apprendimento automatico è noto come Vanderbilt Suicide Attempt and Ideation Likelihood (VSAIL). VSAIL è stato convalidato in modo prospettico ed esterno per prevedere il rischio di tentativo di suicidio con un numero necessario per lo screening (NNS) di 271 per tentativo di suicidio e 23 per ideazione suicidaria. NNS è il numero di persone che devono ricevere un risultato del test per prevenire un risultato: un NNS basso è migliore.

Questo studio valuterà l'efficacia di un sistema di supporto alle decisioni cliniche chiamato Vanderbilt Safecourse che utilizza VSAIL per sollecitare un nuovo Best Practice Advisory (BPA) per sollecitare lo screening faccia a faccia con uno strumento di screening del suicidio convalidato come la Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) ).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli investigatori cercano di studiare se identificare i pazienti ad alto rischio previsto di suicidio in contesti clinici in cui lo screening del rischio di suicidio avviene solo sporadicamente, se non del tutto, migliorerà i tassi di screening faccia a faccia e la documentazione della valutazione del rischio di suicidio nelle loro cartelle cliniche elettroniche.

Gli investigatori misureranno l'efficacia del BPA stimolato da VSAIL in contesti clinici del mondo reale per aumentare i tassi di screening del rischio di suicidio faccia a faccia. VSAIL richiede solo i dati già raccolti in incontri clinici di routine e viene calcolato in tempo reale (secondi) all'inizio di una visita clinica (ricoverata o ambulatoriale) presso VUMC.

VSAIL non sostituisce il giudizio clinico nel trattamento della suicidalità, ma gli investigatori cercano di misurare se VSAIL aumenta i tassi con cui l'importante problema del suicidio viene affrontato e vagliato in modo efficace.

Gli investigatori cercano di confrontare un intervento attivo e di interruzione, un BPA suggerito da VSAIL spinto ai fornitori, con un prompt visivo passivo e non interrottivo per determinare se 1) il CDS guidato dalla modellazione automatizzata del rischio migliora i tassi di screening faccia a faccia e 2 ) se tale CDS debba o meno essere interrotto o non interrotto per essere efficace. In quest'ultimo caso, CDS efficaci e non interrotti migliorerebbero l'assistenza senza peggiorare la "stanchezza da allerta". Per l'equilibrio, i punteggi di rischio per tutti i pazienti nei siti di studio sarebbero resi disponibili nei fogli di flusso Epic per la revisione da parte dei fornitori se scelgono di farlo.

Nella prima fase, gli investigatori piloteranno questo CDS negli ambulatori di neurologia per sei mesi. Se gli obiettivi dello studio vengono raggiunti, gli investigatori ridimensioneranno lo studio di intervento CDS su impostazioni di specialità di salute non mentale presso VUMC nei successivi 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

596

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. > 18 anni
  2. Una visita in Neurologia (prima fase) o altra specialità di salute non mentale presso VUMC (seconda fase)

Criteri di esclusione:

1) Un CSSRS condotto entro una settimana dalla visita in un altro ambiente di cura presso VUMC (screening recente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interruptive Best Practice Advisory - Intervento CDS

Adulti a rischio previsto elevato (>=2% di rischio previsto, in base al nostro studio, DOI: 10.1001/jamanetworkopen.2021.1428) al momento della registrazione della visita (nota anche come "check-in") sarà randomizzato a Interruptive Alert o Passive Prompt interventi CDS.

Nell'avviso di interruzione, il medico che successivamente aprirà la cartella del paziente verrà invitato a rivedere un BPA che descriva il rischio del paziente e chiederà al medico di scegliere tra le opzioni BPA (vedere Interventi).

Il BPA dovrà essere archiviato nell'Epic Storyboard o completato come sopra per continuare il flusso di lavoro clinico.

Sperimentale: intervento CDS Pazienti adulti con il livello di rischio previsto più elevato (>=2% di rischio previsto) al momento della registrazione della visita (noto anche come "check-in").

L'intervento sarebbe quindi descritto come:

I medici esaminano un avviso di best practice che descrive il rischio del paziente e scelgono tra le seguenti opzioni:

  1. Documentare lo screening del rischio di suicidio faccia a faccia con la Columbia Suicide Severity Rating Scale (il CDS viene completato una volta completato il CSSRS)
  2. Accettare di eseguire lo screening utilizzando un metodo alternativo scelto a discrezione del medico (CDS completo)
  3. Non essere d'accordo con l'avviso e fornire una motivazione per il disaccordo (CDS completo)
  4. Indicare che lo screening faccia a faccia del rischio di suicidio è già avvenuto (CDS completo)
  5. Ignora l'avviso. L'avviso sarà disponibile nello "Storyboard" di Epic in modo persistente fino a quando non si agirà ulteriormente. La funzionalità Storyboard dopo il licenziamento è identica al Prompt passivo, intervento CDS (sotto)
Comparatore attivo: Prompt passivo dello storyboard - Intervento CDS

Pazienti adulti con il livello di rischio previsto più elevato (>=2% di rischio previsto, in base al nostro studio di ricerca, DOI: 10.1001/jamanetworkopen.2021.1428) al momento della registrazione della visita (noto anche come "check-in") sarà randomizzato ai bracci di intervento CDS Avviso interrotto o Prompt passivo.

Nel braccio Prompt passivo, il medico che successivamente apre le cartelle dei pazienti dopo il check-in (ad es. "Revisione della cartella") vedrà un'icona dello storyboard per Rischio di suicidio elevato sul lato sinistro dello schermo. Passando il mouse su questa icona si aprirà una finestra con le informazioni sul BPA in una visualizzazione identica al braccio dell'avviso di interruzione. Facendo clic sulla finestra si aprirà il BPA con tutte le funzionalità come nel braccio Avviso di interruzione.

Pazienti adulti con il livello di rischio previsto più elevato (>=2% di rischio previsto, in base al nostro studio di ricerca, DOI: 10.1001/jamanetworkopen.2021.1428) al momento della registrazione della visita (noto anche come "check-in") sarà randomizzato ai bracci di intervento CDS Avviso interrotto o Prompt passivo.

Nel braccio Prompt passivo, il medico che successivamente apre le cartelle dei pazienti dopo il check-in (ad es. "Revisione della cartella") vedrà un'icona dello storyboard per Rischio di suicidio elevato sul lato sinistro dello schermo. Passando il mouse su questa icona si aprirà una finestra con le informazioni sul BPA in una visualizzazione identica al braccio dell'avviso di interruzione. Facendo clic sulla finestra si aprirà il BPA con tutte le funzionalità come nel braccio Avviso di interruzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening faccia a faccia da parte del medico
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Documentazione della versione breve e convalidata della Columbia Suicide Severity Rating Scale (https://www.cms.gov/files/document/cssrs-screen-version-instrument.pdf) o registrazione di una risposta binaria "Scansionerà con alternativa metodo" inserito dai fornitori nell'avviso sulle migliori pratiche di intervento utilizzando un pulsante nella sezione Riconosci motivo del BPA.
Fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successivo incontro per ideazione suicidaria entro sessanta giorni
Lasso di tempo: Sessanta giorni dopo l'incontro di studio

Incontro clinico documentato ovunque nel sistema sanitario con codice diagnostico documentato (ICD10CM) per ideazione suicidaria

Ogni mese verrà interrogato il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) e tutti i codici ICD10CM documentati per i pazienti visti nei siti di studio saranno analizzati per la presenza di eventuali codici ICD10CM in un elenco di riferimento per ideazione suicidaria. In ICD10CM, un unico codice, R45.81, viene utilizzato per documentare l'ideazione suicidaria. Se entro sessanta giorni dalla data dell'incontro nelle strutture dello studio vengono trovati codici ICD10CM che corrispondono a tale elenco, il risultato verrà contrassegnato come un caso di successiva ideazione suicidaria.

Questo risultato è misurato su una scala binaria, 1= presenza di incontro per ideazione suicidaria e 0= assenza

Sessanta giorni dopo l'incontro di studio
Successivo incontro per tentato suicidio entro sessanta giorni
Lasso di tempo: Sessanta giorni dopo l'incontro di studio

Incontro clinico documentato ovunque nel sistema sanitario con codice diagnostico documentato (ICD10CM) per tentativo di suicidio

L'EHR verrà interrogato ogni mese e tutti i codici ICD10CM documentati per i pazienti visti nei siti di studio saranno analizzati per la presenza di eventuali codici ICD10CM in un elenco di riferimento per tentativo di suicidio. In ICD10CM, il National Center for Health Statistics fornisce un elenco completo di codici accettabili che verranno utilizzati come riferimento (https://www.cdc.gov/nchs/data/nhsr/nhsr108.pdf). Se entro sessanta giorni dalla data dell'incontro nelle strutture dello studio vengono trovati codici ICD10CM che corrispondono a tale elenco, il risultato verrà contrassegnato come un caso di successiva ideazione suicidaria.

Questo risultato è misurato su una scala binaria, 1= presenza di incontro per tentativo di suicidio e 0= assenza

Sessanta giorni dopo l'incontro di studio
Utilizzo Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Sessanta giorni dopo l'incontro di studio

Qualsiasi incontro al pronto soccorso entro sessanta giorni dall'incontro di studio e motivo dell'incontro al pronto soccorso

L'EHR verrà interrogato ogni mese e tutti gli incontri clinici (ovvero le visite) verranno analizzati per posizione, che viene registrata in entrambi i campi Tipo di visita (tipo "E") nei nostri registri e per posizione (ad es. "Dipartimento di emergenza"). La presenza di una visita registrata avvenuta entro sessanta giorni dall'incontro clinico nelle strutture dello studio sarà contrassegnata come caso di Utilizzo del Pronto Soccorso ai fini della sperimentazione. Il motivo della visita verrà analizzato come i codici ICD10CM fatturati per quell'incontro, anch'essi memorizzati nell'EHR.

Questo risultato è misurato su una scala binaria, 1= presenza di incontro in Pronto Soccorso e 0= assenza. Il motivo dell'incontro sarà analizzato secondariamente e le statistiche descrittive saranno utilizzate per contare i motivi più comuni relativi ai successivi incontri al Pronto Soccorso.

Sessanta giorni dopo l'incontro di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 210865

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Avviso di interruzione, CDS

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