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자살 예방을 위한 임상 결정 지원 (CDS_PS)

2023년 3월 10일 업데이트: Colin G. Walsh, Vanderbilt University Medical Center

외래 진료 환경에서 자살 위험 스크리닝을 개선하기 위한 기계 학습 기반 임상 결정 지원의 실용적인 무작위 통제 시험

자살은 매일 132명의 미국인을 죽입니다. 자살 예방의 첫 번째 단계는 위험 식별 및 예후입니다. 이 연구 팀과 같은 연구원들은 미래의 자살 시도 위험을 예측하기 위해 과거 진단 및 약물과 같은 일상적으로 수집된 전자 건강 기록(EHR) 데이터를 사용하는 예측 모델을 개발하고 검증했습니다. 기계 학습에 기반한 연구 팀의 모델은 VSAIL(Vanderbilt Suicide Attempt and Ideation Likelihood)로 알려져 있습니다. VSAIL은 자살 시도에 대해 271, 자살 관념에 대해 23의 선별에 필요한 숫자(NNS)로 자살 시도 위험을 예측하기 위해 전향적으로 그리고 외부적으로 검증되었습니다. NNS는 하나의 결과를 방지하기 위해 테스트 결과를 받아야 하는 사람들의 수입니다. NNS가 낮을수록 좋습니다.

이 연구는 VSAIL을 사용하여 Vanderbilt Safecourse라는 임상 의사 결정 지원 시스템의 효과를 평가하여 Columbia Suicide Severity Rating Scale(CSSRS)과 같은 검증된 자살 선별 도구로 대면 선별을 촉진하는 새로운 모범 사례 자문(BPA)을 촉구합니다. ).

연구 개요

상세 설명

연구자들은 자살 위험 스크리닝이 산발적으로만 이루어지는 임상 환경에서 예상되는 자살 위험이 높은 환자를 식별하는 것이 대면 스크리닝 비율과 EHR에서 자살 위험 평가 문서화를 향상시킬 수 있는지 연구하고자 합니다.

조사관은 대면 자살 위험 스크리닝 비율을 높이기 위해 실제 임상 환경에서 VSAIL 유도 BPA의 효과를 측정할 것입니다. VSAIL은 일상적인 임상 접촉에서 이미 수집된 데이터만 필요하며 VUMC에서 임상 방문(입원 환자 또는 외래 환자) 시작 시 실시간(초)으로 계산됩니다.

VSAIL은 자살 성향 치료에 있어 임상적 판단을 대체하지는 못하지만 조사관은 VSAIL이 중요한 자살 문제를 다루고 효과적으로 선별하는 비율을 증가시키는지 여부를 측정하려고 합니다.

조사관은 1) 자동화된 위험 모델링에 의해 구동되는 CDS가 대면 검사 비율을 향상시키고 2 ) CDS가 효과를 발휘하기 위해 중단적이어야 하는지 또는 중단되지 않아야 하는지 여부. 후자의 경우 효과적인 중단 없는 CDS는 "경고 피로"를 악화시키지 않으면서 치료를 개선할 것입니다. 균형을 위해 연구 기관의 모든 환자에 대한 위험 점수는 제공자가 선택하는 경우 검토를 위해 Epic 흐름도에서 사용할 수 있습니다.

첫 번째 단계에서 조사관은 6개월 동안 신경과 외래 환자 클리닉에서 이 CDS를 시험할 것입니다. 연구 목표가 충족되면 조사관은 다음 18개월 동안 VUMC의 비정신 건강 전문 설정에 걸쳐 CDS 개입 시험을 확장할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

596

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. > 18세
  2. VUMC에서 신경과(첫 번째 단계) 또는 기타 비정신 건강 전문 설정 방문(두 번째 단계)

제외 기준:

1) VUMC의 다른 치료 환경에서 방문 1주일 이내에 수행된 CSSRS(최근 스크리닝)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중단 모범 사례 자문 - CDS 개입

예측 위험이 높은 성인(>=2% 예측 위험, DOI: 10.1001/jamanetworkopen.2021.1428 연구에 근거) 방문 등록(일명 "체크인") 시 중단 경고 또는 수동 프롬프트 CDS 개입으로 무작위 배정됩니다.

중단 경고에서 다음에 해당 환자의 차트를 여는 의사는 환자의 위험을 설명하고 의사에게 BPA 옵션 중에서 선택하도록 요청하는 BPA를 검토하라는 메시지를 받게 됩니다(개입 참조).

임상 작업 흐름을 계속하려면 BPA를 Epic Storyboard로 닫거나 위와 같이 완료해야 합니다.

실험적: CDS 개입 방문 등록(일명 "체크인") 시 가장 높은 예측 위험 계층(>=2% 예측 위험)에 있는 성인 환자.

개입은 다음과 같이 설명됩니다.

의사는 환자의 위험을 설명하는 모범 사례 자문을 검토하고 다음 옵션 중에서 선택합니다.

  1. Columbia Suicide Severity Rating Scale을 사용하여 대면 자살 위험 스크리닝을 문서화합니다(CDSRS가 완료되면 CDS가 완료됨).
  2. 임상의의 재량에 따라 선택한 대체 방법을 사용하여 선별하는 데 동의합니다(CDS 완료).
  3. 경고에 동의하지 않고 동의하지 않는 이유를 제공합니다(CDS 완료).
  4. 자살 위험 대면 선별 검사가 이미 실시되었음을 나타냅니다(CDS 완료).
  5. 알림을 해제합니다. 경고는 추가 조치가 취해질 때까지 Epic "Storyboard"에서 지속적으로 사용할 수 있습니다. 해제 후 스토리보드 기능은 수동 프롬프트, CDS 개입(아래)과 동일합니다.
활성 비교기: 패시브 스토리보드 프롬프트 - CDS 개입

예측 위험도가 가장 높은 성인 환자(연구 연구 DOI: 10.1001/jamanetworkopen.2021.1428에 따른 예측 위험 >=2%) 방문 등록 시(일명 "체크인") 중단 경고 또는 수동 프롬프트 CDS 개입 암으로 무작위 배정됩니다.

패시브 프롬프트 팔에서 체크인 후 환자의 차트를 여는 의사(예: "차트 검토")는 화면 왼쪽에 높은 자살 위험에 대한 스토리보드 아이콘을 볼 수 있습니다. 이 아이콘 위로 마우스를 가져가면 Interruptive Alert 팔과 동일한 보기에 BPA 정보가 있는 창이 나타납니다. 창을 클릭하면 Interruptive Alert 암에서와 같이 전체 기능을 갖춘 BPA가 나타납니다.

예측 위험도가 가장 높은 성인 환자(연구 연구 DOI: 10.1001/jamanetworkopen.2021.1428에 따른 예측 위험 >=2%) 방문 등록 시(일명 "체크인") 중단 경고 또는 수동 프롬프트 CDS 개입 암으로 무작위 배정됩니다.

패시브 프롬프트 팔에서 체크인 후 환자의 차트를 여는 의사(예: "차트 검토")는 화면 왼쪽에 높은 자살 위험에 대한 스토리보드 아이콘을 볼 수 있습니다. 이 아이콘 위로 마우스를 가져가면 Interruptive Alert 팔과 동일한 보기에 BPA 정보가 있는 창이 나타납니다. 창을 클릭하면 Interruptive Alert 암에서와 같이 전체 기능을 갖춘 BPA가 나타납니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상의에 의한 대면 선별
기간: 최대 24시간
Columbia Suicide Severity Rating Scale(https://www.cms.gov/files/document/cssrs-screen-version-instrument.pdf)의 검증된 간략 버전 문서화 또는 이항 응답 기록 "대안으로 선별할 것입니다. 제공자가 BPA의 이유 확인 섹션에 있는 버튼을 사용하여 개입 모범 사례 자문에 입력하는 방법"입니다.
최대 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
60일 이내에 자살 생각에 대한 후속 조우
기간: 연구 만남 후 60일

자살 생각에 대해 문서화된 진단 코드(ICD10CM)와 함께 의료 시스템 내 어디에서나 문서화된 임상적 만남

EHR(Electronic Health Record)은 매달 조회되며 연구 현장에서 본 환자에 대해 문서화된 모든 ICD10CM 코드는 자살 생각에 대한 참조 목록에 ICD10CM 코드가 있는지 분석됩니다. ICD10CM에서 단일 코드인 R45.81은 자살 생각을 문서화하는 데 사용됩니다. 해당 목록과 일치하는 ICD10CM 코드가 연구 설정에서 만남 날짜로부터 60일 이내에 발견되면 결과는 후속 자살 관념 사례로 표시됩니다.

이 결과는 2진 척도로 측정되며, 1=자살 생각에 대한 만남의 존재 및 0=부재

연구 만남 후 60일
60일 이내에 자살 시도에 대한 후속 만남
기간: 연구 만남 후 60일

자살 시도에 대해 문서화된 진단 코드(ICD10CM)와 함께 의료 시스템 내 어디에서나 문서화된 임상적 만남

EHR은 매월 쿼리되며 연구 사이트에서 본 환자에 대해 문서화된 모든 ICD10CM 코드는 자살 시도에 대한 참조 목록에 ICD10CM 코드가 있는지 분석됩니다. ICD10CM에서 National Center for Health Statistics는 참조용으로 사용할 수 있는 허용 코드의 전체 목록을 제공합니다(https://www.cdc.gov/nchs/data/nhsr/nhsr108.pdf). 해당 목록과 일치하는 ICD10CM 코드가 연구 설정에서 만남 날짜로부터 60일 이내에 발견되면 결과는 후속 자살 관념 사례로 표시됩니다.

이 결과는 2진 척도로 측정되며, 1=자살 시도의 존재 및 0=부재

연구 만남 후 60일
응급실 활용
기간: 연구 만남 후 60일

연구 발생 후 60일 이내의 모든 응급실 접촉 및 응급실 접촉 사유

EHR은 매달 조회되며 모든 임상 접촉(일명 방문)은 위치에 대해 분석되며, 이는 기록의 방문 유형 필드("E" 유형)와 위치(예: "응급실")에 의해 기록됩니다. 연구 설정에서 임상적 만남의 60일 이내에 발생하는 기록된 방문의 존재는 시험 목적을 위한 응급실 이용 사례로 표시될 것입니다. 방문 이유는 해당 만남에 대해 청구된 ICD10CM 코드로 분석되며 EHR에도 저장됩니다.

이 결과는 2진 척도로 측정되며, 1=응급실 조우 있음 및 0=부재. 만남의 이유는 2차적으로 분석되고 후속 응급실 만남과 관련된 가장 일반적인 이유를 계산하는 데 사용되는 기술 통계가 사용됩니다.

연구 만남 후 60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 16일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 16일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 210865

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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중단 경고, CDS에 대한 임상 시험

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