I型、III型、またはIV型骨形成不全症の成人におけるセトルスマブの長期延長研究

包含基準:

• フェーズ 2b ASTEROID 試験に参加した男性または女性
• -出産の可能性のある女性は、セトルスマブの最後の投与から2か月後までの観察、再治療、および延長期間中に非常に効果的な避妊薬を使用することに同意し、妊娠しないことに同意する必要があります

除外基準:

• -セトルスマブまたはその賦形剤に対する既知の過敏症であり、治験責任医師の判断で、参加者を有害な影響のリスクが高くなる
• -治験責任医師の見解では、参加を妨げる、過度のリスクをもたらす、または結果の解釈を混乱させる状態の存在または履歴
• -妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している（自己またはパートナー） 研究中のいつでも
• -再治療スクリーニング訪問の6か月前にビスフォスフォネートを中止する意思がない、または中止できない

UX143-CL203 に登録すると、次の除外基準のいずれかを満たす個人は、再治療期間に参加する資格がありません。

• -再治療および延長期間中に骨の健康を変化させる治験薬または治験医療機器の安全性と有効性を調べる研究への同時参加、医療モニターと相談した治験責任医師の裁量による。
• 再治療スクリーニング来院時の正常範囲外のカルシウムレベル。 参加者のカルシウムレベルが正常範囲内にない場合は、メディカルモニターと併せて再検査を決定する必要があります
• -再治療スクリーニング訪問時の糸球体濾過率（GFR）≤29 mL /分。 参加者の GFR が ≤ 29 mL/min の場合、再検査の決定は、メディカル モニターと併せて行う必要があります。
• -いつでも骨格悪性腫瘍または骨転移の病歴
• -神経孔狭窄の病歴（脊柱側弯症による場合を除く）
• -心筋梗塞、狭心症、虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴（治験責任医師は、高血圧、高脂血症、家族性高脂血症、早期虚血性心血管疾患の家族歴病気、喫煙、糖尿病、メタボリック シンドローム。）
• -副甲状腺機能低下症、甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症、パジェット病、異常な甲状腺機能または甲状腺疾患または他の内分泌障害または骨代謝に影響を与える可能性のある状態などの病歴または付随する制御されていない疾患、例えば、ステージIV / V腎疾患
• くる病、骨軟化症、または長骨の変形および/または骨折のリスクの増加につながる骨格状態（OI以外）の病歴
• -スクリーニング/ベースライン評価中の検査結果によって示されるように、投与前の12か月以内にアルコールおよび/または薬物乱用が記録されているか、そのような乱用の証拠
• -参加者がプロトコルの要件に準拠することを妨げる、または参加者が調査に参加することを危険にする重大な精神医学的または医学的障害の記録された歴史 研究者によって判断された
• -治験薬またはその賦形剤または調査中の薬のクラスに対する現在/以前に報告されたアレルギー
• 外部被ばくの歴史