Étude d'extension à long terme du setrusumab chez les adultes atteints d'ostéogenèse imparfaite de type I, III ou IV

Critère d'intégration:

• Hommes ou femmes ayant participé à l'étude de phase 2b ASTEROID
• Les femmes en âge de procréer doivent consentir à utiliser une contraception hautement efficace pendant les périodes d'observation, de retraitement et de prolongation jusqu'à 2 mois après la dernière dose de setrusumab et accepter de ne pas devenir enceintes

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité connue au setrusumab ou à ses excipients qui, de l'avis de l'investigateur, expose le participant à un risque accru d'effets indésirables
• Présence ou antécédents de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation, poserait un risque indu ou confondrait l'interprétation des résultats
• Enceinte ou allaitante ou prévoyant de devenir enceinte (soi-même ou partenaire) à tout moment pendant l'étude
• Ne veut pas ou ne peut pas arrêter les bisphosphonates 6 mois avant la visite de dépistage du retraitement

Une fois inscrites à UX143-CL203, les personnes qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants ne seront pas éligibles pour participer à la période de retraitement :

• Participation simultanée à toute étude examinant l'innocuité et l'efficacité de tout produit expérimental ou dispositif médical expérimental qui altère la santé osseuse pendant les périodes de retraitement et de prolongation, à la discrétion de l'investigateur en consultation avec le moniteur médical.
• Niveaux de calcium en dehors de la plage normale lors de la visite de dépistage du retraitement. Si le taux de calcium du participant ne se situe pas dans la plage normale, la décision de refaire le test doit être prise en collaboration avec le moniteur médical
• Débit de filtration glomérulaire (DFG) ≤ 29 mL/min lors de la visite de dépistage du retraitement. Si le DFG du participant est ≤ 29 ml/min, la décision de refaire le test doit être prise en collaboration avec le moniteur médical
• Antécédents de malignités squelettiques ou de métastases osseuses à tout moment
• Antécédents de sténose foraminale neurale (sauf si due à une scoliose)
• Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine, d'accident vasculaire cérébral ischémique ou d'accident ischémique transitoire (les investigateurs doivent déterminer si les avantages potentiels du traitement l'emportent sur les risques potentiels chez les patients présentant d'autres facteurs de risque cardiovasculaire tels que l'hypertension, l'hyperlipidémie, l'hyperlipidémie familiale, les antécédents familiaux d'accident cardiovasculaire ischémique prématuré). la maladie, le tabagisme, le diabète sucré et le syndrome métabolique.)
• Antécédents ou maladies concomitantes non contrôlées telles que l'hypo-/hyperparathyroïdie, l'hypo-/hyperthyroïdie, la maladie de Paget, une fonction thyroïdienne anormale ou une maladie thyroïdienne ou d'autres troubles ou affections endocriniens susceptibles d'affecter le métabolisme osseux, par exemple une insuffisance rénale de stade IV/V
• Antécédents de rachitisme ou d'ostéomalacie ou de toute affection squelettique (autre que l'OI) entraînant des déformations des os longs et/ou un risque accru de fractures
• Abus documenté d'alcool et/ou de drogues dans les 12 mois précédant l'administration ou preuve d'un tel abus, comme indiqué par les résultats de laboratoire lors des évaluations de dépistage/de base
• Antécédents documentés de troubles psychiatriques ou médicaux importants qui empêcheraient le participant de se conformer aux exigences du protocole ou rendraient dangereux pour le participant de participer à l'étude, selon le jugement de l'investigateur
• Allergie actuelle / précédemment signalée au médicament à l'étude ou à l'un de ses excipients ou à la classe de médicaments à l'étude
• Antécédents de rayonnement externe