Estudo de Extensão de Longo Prazo de Setrusumabe em Adultos com Osteogênese Imperfeita Tipo I, III ou IV

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres que participaram do estudo Fase 2b ASTEROID
• Mulheres com potencial para engravidar devem consentir em usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante os Períodos de Observação, Retratamento e Extensão até 2 meses após a última dose de setrusumabe e concordar em não engravidar

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida ao setrusumabe ou seus excipientes que, na opinião do investigador, coloca o participante em risco aumentado de efeitos adversos
• Presença ou histórico de qualquer condição que, na visão do Investigador, possa interferir na participação, representar risco indevido ou confundir a interpretação dos resultados
• Grávida ou amamentando ou planejando engravidar (própria ou parceira) a qualquer momento durante o estudo
• Não deseja ou não pode interromper os bisfosfonatos 6 meses antes da visita de triagem de retratamento

Depois de inscritos no UX143-CL203, os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não serão elegíveis para participar do período de retratamento:

• Participação simultânea em qualquer estudo que esteja examinando a segurança e eficácia de qualquer produto experimental ou dispositivo médico experimental que altere a saúde óssea durante os Períodos de Retratamento e Extensão, a critério do Investigador em consulta com o Monitor Médico.
• Níveis de cálcio fora da faixa normal na visita de triagem de retratamento. Se o nível de cálcio do participante não estiver dentro da faixa normal, a decisão de repetir o teste deve ser tomada em conjunto com o Monitor Médico
• Taxa de filtração glomerular (GFR) ≤ 29 mL/min na visita de triagem de retratamento. Se a TFG do participante for ≤ 29 mL/min, a decisão de testar novamente deve ser tomada em conjunto com o Monitor Médico
• História de malignidades esqueléticas ou metástases ósseas em qualquer época
• História de estenose foraminal neural (exceto se devido a escoliose)
• História de infarto do miocárdio, angina pectoris, acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório (os investigadores devem considerar se os benefícios potenciais do tratamento superam os riscos potenciais em pacientes com outros fatores de risco cardiovascular, como hipertensão, hiperlipidemia, hiperlipidemia familiar, história familiar de doença cardiovascular isquêmica prematura doença, tabagismo, diabetes mellitus e síndrome metabólica.)
• Histórico ou doenças não controladas concomitantes, como hipo/hiperparatireoidismo, hipo/hipertireoidismo, doença de Paget, função tireoidiana anormal ou doença tireoidiana ou outros distúrbios endócrinos ou condições que possam afetar o metabolismo ósseo, por exemplo, doença renal em estágio IV/V
• Uma história de raquitismo ou osteomalacia ou qualquer condição esquelética (exceto OI) levando a deformidades de ossos longos e/ou aumento do risco de fraturas
• Abuso documentado de álcool e/ou drogas dentro de 12 meses antes da dosagem ou evidência de tal abuso, conforme indicado pelos resultados laboratoriais durante a triagem/avaliações iniciais
• Histórico documentado de transtorno psiquiátrico ou médico significativo que impediria o participante de cumprir os requisitos do protocolo ou tornaria inseguro para o participante participar do estudo, conforme julgado pelo investigador
• Alergia atual/anteriormente relatada ao medicamento do estudo ou a qualquer um de seus excipientes ou à classe do medicamento sob investigação
• História da radiação externa