Langzeit-Verlängerungsstudie zu Setrusumab bei Erwachsenen mit Typ I, III oder IV Osteogenesis Imperfecta

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen, die an der Phase-2b-ASTEROID-Studie teilgenommen haben
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung während der Beobachtungs-, Nachbehandlungs- und Verlängerungsphase bis 2 Monate nach der letzten Setrusumab-Dosis zustimmen und zustimmen, nicht schwanger zu werden

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Setrusumab oder seine Hilfsstoffe, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen aussetzt
• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme beeinträchtigen, ein unangemessenes Risiko darstellen oder die Interpretation der Ergebnisse verfälschen würde
• Schwanger oder stillend oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie schwanger zu werden (selbst oder Partnerin).
• Nicht bereit oder in der Lage, Bisphosphonate 6 Monate vor dem Nachbehandlungs-Screening-Besuch abzusetzen

Nach der Registrierung für UX143-CL203 sind Personen, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, nicht zur Teilnahme am Nachbehandlungszeitraum berechtigt:

• Gleichzeitige Teilnahme an einer Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfprodukts oder Prüfmedizingeräts untersucht, das die Knochengesundheit während der Nachbehandlungs- und Verlängerungsperioden verändert, nach Ermessen des Prüfarztes in Absprache mit dem medizinischen Monitor.
• Kalziumspiegel außerhalb des normalen Bereichs beim Nachbehandlungs-Screening-Besuch. Wenn der Kalziumspiegel des Teilnehmers nicht im normalen Bereich liegt, sollte die Entscheidung über einen erneuten Test in Verbindung mit dem medizinischen Monitor getroffen werden
• Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≤ 29 ml/min beim Nachbehandlungs-Screening-Besuch. Wenn die GFR des Teilnehmers ≤ 29 ml/min beträgt, sollte die Entscheidung über einen erneuten Test in Verbindung mit dem medizinischen Monitor getroffen werden
• Vorgeschichte von bösartigen Skeletterkrankungen oder Knochenmetastasen zu jeder Zeit
• Anamnese einer neuralen Foraminalstenose (außer bei Skoliose)
• Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Angina pectoris, ischämischem Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (Die Prüfärzte sollten abwägen, ob der potenzielle Nutzen der Behandlung die potenziellen Risiken bei Patienten mit anderen kardiovaskulären Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Hyperlipidämie, familiärer Hyperlipidämie, vorzeitiger ischämischer kardiovaskulärer Erkrankung in der Familienanamnese überwiegt Krankheit, Rauchen, Diabetes mellitus und metabolisches Syndrom.)
• Anamnestische oder begleitende unkontrollierte Erkrankungen wie Hypo-/Hyperparathyreose, Hypo-/Hyperthyreose, Paget-Krankheit, abnormale Schilddrüsenfunktion oder Schilddrüsenerkrankung oder andere endokrine Störungen oder Zustände, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen könnten, z. B. Nierenerkrankung im Stadium IV/V
• Eine Vorgeschichte von Rachitis oder Osteomalazie oder einer anderen Skeletterkrankung (außer OI), die zu Deformitäten der langen Knochen und/oder einem erhöhten Frakturrisiko führt
• Dokumentierter Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor der Verabreichung oder Nachweis eines solchen Missbrauchs, wie durch die Laborergebnisse während der Screening-/Baseline-Bewertungen angezeigt
• Dokumentierte Vorgeschichte einer signifikanten psychiatrischen oder medizinischen Störung, die den Teilnehmer daran hindern würde, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, oder es für den Teilnehmer unsicher machen würde, an der Studie teilzunehmen, wie vom Ermittler beurteilt
• Aktuelle/zuvor gemeldete Allergie gegen das Studienmedikament oder einen seiner Hilfsstoffe oder die untersuchte Medikamentenklasse
• Geschichte der externen Strahlung