Langsigtet forlængelsesundersøgelse af Setrusumab hos voksne med type I, III eller IV Osteogenesis Imperfecta

Inklusionskriterier:

• Mænd eller kvinder, der deltog i fase 2b ASTEROID-studiet
• Kvinder i den fødedygtige alder skal give samtykke til at bruge højeffektiv prævention i observations-, genbehandlings- og forlængelsesperioderne op til 2 måneder efter den sidste dosis af setrusumab og acceptere ikke at blive gravide

Ekskluderingskriterier:

• Kendt overfølsomhed over for setrusumab eller dets hjælpestoffer, der efter investigators vurdering giver deltageren øget risiko for bivirkninger
• Tilstedeværelse eller historie af enhver tilstand, der efter efterforskerens opfattelse ville forstyrre deltagelse, udgøre unødig risiko eller ville forvirre fortolkning af resultater
• Gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid (selv eller partner) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
• Ikke villig eller i stand til at seponere bisfosfonater 6 måneder før genbehandlingsscreeningsbesøget

Når de er tilmeldt UX143-CL203, vil personer, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, ikke være berettiget til at deltage i genbehandlingsperioden:

• Samtidig deltagelse i enhver undersøgelse, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​ethvert forsøgsprodukt eller medicinsk udstyr, der ændrer knoglesundheden under genbehandlings- og forlængelsesperioderne, efter investigatorens skøn i samråd med den medicinske monitor.
• Calciumniveauer uden for normalområdet ved genbehandlingsscreeningsbesøget. Hvis deltagerens calciumniveau ikke er inden for det normale område, bør beslutningen om at teste igen tages i samarbejde med den medicinske monitor
• Glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≤ 29 ml/min ved genbehandlingsscreeningsbesøget. Hvis deltagerens GFR er ≤ 29 mL/min, bør beslutningen om at genteste tages i samarbejde med den medicinske monitor
• Anamnese med skeletmaligniteter eller knoglemetastaser til enhver tid
• Anamnese med neural foraminal stenose (undtagen hvis det skyldes skoliose)
• Anamnese med myokardieinfarkt, angina pectoris, iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (Forskerne bør overveje, om de potentielle fordele ved behandlingen opvejer de potentielle risici hos patienter med andre kardiovaskulære risikofaktorer såsom hypertension, hyperlipidæmi, familiær hyperlipidæmi, familiehistorie med præmatur iskæmisk kardiovaskulær sygdom, rygning, diabetes mellitus og metabolisk syndrom.)
• Anamnese med eller samtidige ukontrollerede sygdomme såsom hypo-/hyperparathyroidisme, hypo-/hyperthyroidisme, Pagets sygdom, unormal skjoldbruskkirtelfunktion eller skjoldbruskkirtelsygdom eller andre endokrine lidelser eller tilstande, der kan påvirke knoglemetabolismen, f.eks. Stadie IV/V nyresygdom
• En historie med rakitis eller osteomalaci eller enhver skelettilstand (bortset fra OI), der fører til langknogledeformiteter og/eller øget risiko for frakturer
• Dokumenteret alkohol- og/eller stofmisbrug inden for 12 måneder før dosering eller bevis for sådant misbrug som angivet af laboratorieresultaterne under screeningen/baselinevurderingerne
• Dokumenteret historie med betydelig psykiatrisk eller medicinsk lidelse, der ville forhindre deltageren i at overholde kravene i protokollen eller ville gøre det usikkert for deltageren at deltage i undersøgelsen som vurderet af investigator
• Aktuel/tidligere rapporteret allergi over for undersøgelseslægemidlet eller nogen af ​​dets hjælpestoffer eller den klasse af lægemiddel, der undersøges
• Historien om ekstern stråling