Estudio de extensión a largo plazo de setrusumab en adultos con osteogénesis imperfecta tipo I, III o IV

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres que participaron en el estudio de Fase 2b ASTEROID
• Las mujeres en edad fértil deben dar su consentimiento para usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante los períodos de observación, retratamiento y extensión hasta 2 meses después de la última dosis de setrusumab y aceptar no quedar embarazadas.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida a setrusumab o sus excipientes que, a juicio del investigador, coloca al participante en mayor riesgo de efectos adversos
• Presencia o historial de cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación, presentar un riesgo indebido o confundir la interpretación de los resultados.
• Embarazada o amamantando o planeando quedar embarazada (propia o de su pareja) en cualquier momento durante el estudio
• No desea o no puede suspender los bisfosfonatos 6 meses antes de la visita de selección de retratamiento

Una vez inscritos en UX143-CL203, las personas que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no serán elegibles para participar en el Período de Retratamiento:

• Participación concurrente en cualquier estudio que esté examinando la seguridad y eficacia de cualquier producto en investigación o dispositivo médico en investigación que altere la salud ósea durante los Períodos de Retratamiento y Extensión, a discreción del Investigador en consulta con el Monitor Médico.
• Niveles de calcio fuera del rango normal en la Visita de Selección de Retratamiento. Si el nivel de calcio del participante no está dentro del rango normal, se debe tomar la decisión de volver a realizar la prueba junto con el monitor médico.
• Tasa de filtración glomerular (TFG) ≤ 29 ml/min en la visita de selección de retratamiento. Si la TFG del participante es ≤ 29 ml/min, la decisión de volver a realizar la prueba debe tomarse junto con el monitor médico.
• Antecedentes de neoplasias malignas esqueléticas o metástasis óseas en cualquier momento
• Antecedentes de estenosis foraminal neural (excepto si se debe a escoliosis)
• Antecedentes de infarto de miocardio, angina de pecho, accidente cerebrovascular isquémico o ataque isquémico transitorio (los investigadores deben considerar si los beneficios potenciales del tratamiento superan los riesgos potenciales en pacientes con otros factores de riesgo cardiovascular como hipertensión, hiperlipidemia, hiperlipidemia familiar, antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular isquémica prematura). tabaquismo, diabetes mellitus y síndrome metabólico).
• Antecedentes o enfermedades no controladas concomitantes, como hipo/hiperparatiroidismo, hipo/hipertiroidismo, enfermedad de Paget, función tiroidea anormal o enfermedad tiroidea u otros trastornos endocrinos o afecciones que podrían afectar el metabolismo óseo, por ejemplo, enfermedad renal en estadio IV/V
• Antecedentes de raquitismo u osteomalacia o cualquier afección esquelética (que no sea OI) que provoque deformidades en los huesos largos y/o mayor riesgo de fracturas
• Abuso de alcohol y/o drogas documentado dentro de los 12 meses anteriores a la dosificación o evidencia de dicho abuso según lo indicado por los resultados de laboratorio durante las evaluaciones de detección/línea de base
• Antecedentes documentados de trastornos psiquiátricos o médicos significativos que impedirían que el participante cumpliera con los requisitos del protocolo o harían que no fuera seguro para el participante participar en el estudio según lo juzgue el investigador.
• Alergia actual/anteriormente informada al fármaco del estudio o a cualquiera de sus excipientes o a la clase de fármaco bajo investigación
• Historia de la radiación externa