Långsiktig förlängningsstudie av Setrusumab hos vuxna med typ I, III eller IV Osteogenesis Imperfecta

Inklusionskriterier:

• Hanar eller kvinnor som deltog i fas 2b ASTEROID-studien
• Kvinnor i fertil ålder måste samtycka till att använda högeffektiva preventivmedel under observations-, återbehandlings- och förlängningsperioderna upp till 2 månader efter den sista dosen av setrusumab och samtycka till att inte bli gravida

Exklusions kriterier:

• Känd överkänslighet mot setrusumab eller dess hjälpämnen som, enligt utredarens bedömning, gör att deltagaren löper ökad risk för biverkningar
• Närvaro eller historia av något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa deltagandet, utgöra otillbörlig risk eller skulle förvirra tolkningen av resultaten
• Gravid eller ammar eller planerar att bli gravid (själv eller partner) när som helst under studien
• Vill eller kan inte avbryta behandlingen med bisfosfonater 6 månader före återbehandlingsscreeningbesöket

När de väl har registrerats i UX143-CL203 kommer individer som uppfyller något av följande uteslutningskriterier inte att vara berättigade att delta i återbehandlingsperioden:

• Samtidigt deltagande i någon studie som undersöker säkerheten och effekten av någon undersökningsprodukt eller medicinsk utrustning som förändrar benhälsan under återbehandlings- och förlängningsperioderna, enligt utredarens gottfinnande i samråd med den medicinska monitorn.
• Kalciumnivåer utanför det normala intervallet vid återbehandlingsscreeningbesöket. Om deltagarens kalciumnivå inte ligger inom det normala intervallet, bör beslut om att testa om tas fattas i samband med Medical Monitor
• Glomerulär filtrationshastighet (GFR) ≤ 29 mL/min vid återbehandlingsscreeningbesöket. Om deltagarens GFR är ≤ 29 mL/min, bör beslut om att testa om göras i samband med den medicinska monitorn
• Historik om skelettmaligniteter eller benmetastaser när som helst
• Historik av neural foraminal stenos (förutom om det beror på skolios)
• Anamnes på hjärtinfarkt, angina pectoris, ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack (Utredarna bör överväga om de potentiella fördelarna med behandlingen uppväger de potentiella riskerna hos patienter med andra kardiovaskulära riskfaktorer såsom hypertoni, hyperlipidemi, familjär hyperlipidemi, familjehistoria med för tidig ischemisk kardiovaskulär sjukdom sjukdom, rökning, diabetes mellitus och metabolt syndrom.)
• Historik av eller samtidiga okontrollerade sjukdomar såsom hypo-/hyperparatyreos, hypo-/hypertyreos, Pagets sjukdom, onormal sköldkörtelfunktion eller sköldkörtelsjukdom eller andra endokrina störningar eller tillstånd som kan påverka benmetabolismen, t.ex. njursjukdom i steg IV/V
• En historia av rakitis eller osteomalaci eller något skeletttillstånd (andra än OI) som leder till långbensdeformiteter och/eller ökad risk för frakturer
• Dokumenterat alkohol- och/eller drogmissbruk inom 12 månader före dosering eller bevis på sådant missbruk som indikeras av laboratorieresultaten under screeningen/baslinjebedömningarna
• Dokumenterad historia av betydande psykiatrisk eller medicinsk störning som skulle hindra deltagaren från att följa kraven i protokollet eller som skulle göra det osäkert för deltagaren att delta i studien enligt utredarens bedömning
• Aktuell/tidigare rapporterad allergi mot studieläkemedlet eller något av dess hjälpämnen eller den klass av läkemedel som undersöks
• Historia om yttre strålning