Setrusumab 在 I、III 或 IV 型成骨不全症成人中的长期扩展研究

纳入标准：

• 参与 2b 期小行星研究的男性或女性
• 有生育能力的女性必须同意在观察期、复治期和延长期直至末次服用 setrusumab 后 2 个月内使用高效避孕措施，并同意不怀孕

排除标准：

• 已知对 setrusumab 或其赋形剂过敏，根据研究者的判断，这会增加参与者发生不良反应的风险
• 研究者认为会干扰参与、造成不当风险或混淆结果解释的任何情况的存在或历史
• 在研究期间的任何时间怀孕或哺乳或计划怀孕（自己或伴侣）
• 在再治疗筛选访视前 6 个月不愿意或不能停用双膦酸盐

一旦参加 UX143-CL203，符合以下任何排除标准的个人将没有资格参加再治疗期：

• 根据研究者与医疗监督员协商后的决定，同时参与任何研究，该研究正在检查任何研究产品或研究医疗设备的安全性和有效性，这些产品或研究医疗设备会在复治和延长期间改变骨骼健康。
• 再治疗筛选访视时钙水平超出正常范围。 如果参与者的钙水平不在正常范围内，则应结合医疗监测仪做出重新测试的决定
• 再治疗筛选访视时肾小球滤过率 (GFR) ≤ 29 mL/min。 如果参与者的 GFR ≤ 29 mL/min，则应结合医疗监测仪做出重新测试的决定
• 任何时候有骨骼恶性肿瘤或骨转移病史
• 神经孔狭窄史（除非是由于脊柱侧凸）
• 心肌梗死、心绞痛、缺血性中风或短暂性脑缺血发作史（研究者应考虑治疗的潜在益处是否超过其他心血管危险因素患者的潜在风险，如高血压、高脂血症、家族性高脂血症、早发性缺血性心血管疾病家族史病、吸烟、糖尿病和代谢综合征。）
• 病史或伴随的不受控制的疾病，例如甲状旁腺功能减退症/甲状旁腺功能亢进症、甲状旁腺功能减退症/甲状旁腺功能亢进症、佩吉特氏病、甲状腺功能异常或甲状腺疾病或其他可能影响骨代谢的内分泌失调或病症，例如 IV/V 期肾病
• 有导致长骨畸形和/或骨折风险增加的佝偻病或骨软化症或任何骨骼疾病（OI 除外）病史
• 给药前 12 个月内记录的酒精和/或药物滥用或筛选/基线评估期间实验室结果表明的此类滥用的证据
• 根据研究者的判断，将妨碍参与者遵守方案要求或使参与者参与研究不安全的重大精神或医学障碍的记录历史
• 当前/以前报告对研究药物或其任何赋形剂或正在调查的药物类别过敏
• 外照射史