Langsiktig utvidelsesstudie av Setrusumab hos voksne med type I, III eller IV Osteogenesis Imperfecta

Inklusjonskriterier:

• Menn eller kvinner som deltok i fase 2b ASTEROID-studien
• Kvinner i fertil alder må samtykke i å bruke svært effektiv prevensjon under observasjons-, gjenbehandlings- og forlengelsesperioder til og med 2 måneder etter siste dose av setrusumab og samtykke i å ikke bli gravid

Ekskluderingskriterier:

• Kjent overfølsomhet overfor setrusumab eller dets hjelpestoffer som, etter etterforskerens vurdering, gir deltakeren økt risiko for bivirkninger
• Tilstedeværelse eller historie av enhver tilstand som etter etterforskerens syn ville forstyrre deltakelse, utgjøre unødig risiko eller ville forvirre tolkningen av resultatene
• Gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid (selv eller partner) når som helst i løpet av studien
• Ikke villig eller i stand til å seponere bisfosfonater 6 måneder før screeningbesøket for ny behandling

Når de er registrert i UX143-CL203, vil ikke personer som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier være kvalifisert til å delta i behandlingsperioden:

• Samtidig deltakelse i en hvilken som helst studie som undersøker sikkerheten og effekten til ethvert undersøkelsesprodukt eller medisinsk utstyr som endrer beinhelsen under gjenbehandlings- og forlengelsesperioder, etter etterforskerens skjønn i samråd med den medisinske monitoren.
• Kalsiumnivåer utenfor normalområdet ved Retreatment Screening-besøket. Hvis deltakerens kalsiumnivå ikke er innenfor normalområdet, bør beslutningen om å teste på nytt tas i samarbeid med den medisinske monitoren
• Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≤ 29 ml/min ved gjenbehandlet screeningbesøk. Hvis deltakerens GFR er ≤ 29 ml/min, bør avgjørelsen om å teste på nytt tas i forbindelse med den medisinske monitoren
• Anamnese med skjelettmaligniteter eller benmetastaser når som helst
• Historie med neural foraminal stenose (bortsett fra hvis det skyldes skoliose)
• Anamnese med hjerteinfarkt, angina pectoris, iskemisk slag eller forbigående iskemisk angrep (etterforskere bør vurdere om de potensielle fordelene ved behandlingen oppveier de potensielle risikoene hos pasienter med andre kardiovaskulære risikofaktorer som hypertensjon, hyperlipidemi, familiær hyperlipidemi, familiehistorie med prematur iskemisk kardiovaskulær sykdom, røyking, diabetes mellitus og metabolsk syndrom.)
• Anamnese med eller samtidige ukontrollerte sykdommer som hypo-/hyperparathyroidisme, hypo-/hypertyreose, Pagets sykdom, unormal skjoldbruskkjertelfunksjon eller skjoldbruskkjertelsykdom eller andre endokrine lidelser eller tilstander som kan påvirke benmetabolismen, f.eks. stadium IV/V nyresykdom
• En historie med rakitt eller osteomalaci eller en skjelettbetingelse (annet enn OI) som fører til langbeindeformiteter og/eller økt risiko for brudd
• Dokumentert alkohol- og/eller narkotikamisbruk innen 12 måneder før dosering eller bevis på slikt misbruk som indikert av laboratorieresultatene under screeningen/grunnlinjevurderingene
• Dokumentert historie med betydelig psykiatrisk eller medisinsk lidelse som ville hindre deltakeren i å overholde kravene i protokollen eller som ville gjøre det utrygt for deltakeren å delta i studien som bedømt av etterforskeren
• Gjeldende/tidligere rapportert allergi mot studiemedikamentet eller noen av dets hjelpestoffer eller legemiddelklassen som undersøkes
• Historie om ekstern stråling