Długoterminowe rozszerzenie badania Setrusumabu u dorosłych z łamliwą kością typu I, III lub IV

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety, którzy uczestniczyli w badaniu fazy 2b ASTEROID
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji podczas okresu obserwacji, ponownego leczenia i okresu przedłużenia przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki setrusumabu oraz wyrazić zgodę na niezajście w ciążę

Kryteria wyłączenia:

• Znana nadwrażliwość na setrusumab lub jego substancje pomocnicze, która w ocenie badacza naraża uczestnika na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
• Obecność lub historia jakiegokolwiek stanu, który w opinii badacza mógłby zakłócić udział, stwarzać nadmierne ryzyko lub zakłócać interpretację wyników
• Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży (samodzielnie lub z partnerem) w dowolnym momencie podczas badania
• Brak chęci lub możliwości odstawienia bisfosfonianów na 6 miesięcy przed wizytą przesiewową ponownego leczenia

Po zarejestrowaniu w UX143-CL203 osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie będą kwalifikować się do udziału w okresie ponownego leczenia:

• Równoczesny udział w jakimkolwiek badaniu, które ocenia bezpieczeństwo i skuteczność jakiegokolwiek badanego produktu lub badanego urządzenia medycznego, które zmienia zdrowie kości podczas Okresów ponownego leczenia i przedłużenia, według uznania Badacza w porozumieniu z Monitorem medycznym.
• Poziomy wapnia poza normalnym zakresem podczas wizyty przesiewowej ponownego leczenia. Jeśli poziom wapnia u uczestnika nie mieści się w normalnym zakresie, decyzja o ponownym badaniu powinna zostać podjęta w porozumieniu z monitorem medycznym
• Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≤ 29 ml/min podczas ponownej wizyty przesiewowej. Jeśli GFR uczestnika wynosi ≤ 29 ml/min, decyzję o ponownym badaniu należy podjąć w połączeniu z monitorem medycznym
• Historia nowotworów złośliwych układu kostnego lub przerzutów do kości w dowolnym momencie
• Historia zwężenia nerwu otworowego (z wyjątkiem przypadku, gdy jest to spowodowane skoliozą)
• Przebyty zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, udar niedokrwienny lub przemijający napad niedokrwienny (Badacze powinni rozważyć, czy potencjalne korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, takimi jak nadciśnienie, hiperlipidemia, rodzinna hiperlipidemia, przedwczesna niedokrwienna choroba sercowo-naczyniowa w wywiadzie rodzinnym) choroby, palenie tytoniu, cukrzyca i zespół metaboliczny).
• Historia lub współistniejące niekontrolowane choroby, takie jak niedoczynność/nadczynność przytarczyc, niedoczynność/nadczynność tarczycy, choroba Pageta, nieprawidłowa czynność tarczycy lub choroba tarczycy lub inne zaburzenia endokrynologiczne lub stany, które mogą wpływać na metabolizm kości, np. niewydolność nerek w stadium IV/V
• Historia krzywicy lub osteomalacji lub jakiegokolwiek stanu szkieletu (innego niż OI) prowadzącego do deformacji kości długich i / lub zwiększonego ryzyka złamań
• Udokumentowane nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed podaniem dawki lub dowody takiego nadużywania, na co wskazują wyniki laboratoryjne podczas badań przesiewowych/ocen wyjściowych
• Udokumentowana historia poważnych zaburzeń psychicznych lub medycznych, które według oceny badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu lub uczyniłyby niebezpiecznym dla uczestnika udział w badaniu
• Obecna/wcześniej zgłaszana alergia na badany lek lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych lub badaną klasę leków
• Historia promieniowania zewnętrznego