Langdurige uitbreidingsstudie van Setrusumab bij volwassenen met type I, III of IV osteogenesis imperfecta

Inclusiecriteria:

• Mannetjes of vrouwtjes die hebben deelgenomen aan de fase 2b ASTEROID-studie
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten toestemming geven voor het gebruik van zeer effectieve anticonceptie tijdens de observatie-, herbehandelings- en verlengingsperiode tot 2 maanden na de laatste dosis setrusumab en moeten ermee instemmen niet zwanger te worden

Uitsluitingscriteria:

• Bekende overgevoeligheid voor setrusumab of zijn hulpstoffen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer een verhoogd risico op bijwerkingen geeft
• Aanwezigheid of geschiedenis van een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname zou belemmeren, een onnodig risico zou vormen of de interpretatie van resultaten zou verwarren
• Zwanger of borstvoeding gevend of van plan om zwanger te worden (zelf of partner) op elk moment tijdens het onderzoek
• Niet bereid of in staat om te stoppen met bisfosfonaten 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek voor herbehandeling

Eenmaal ingeschreven in UX143-CL203, komen personen die voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria niet in aanmerking voor deelname aan de herbehandelingsperiode:

• Gelijktijdige deelname aan een onderzoek dat de veiligheid en werkzaamheid onderzoekt van een onderzoeksproduct of medisch hulpmiddel voor onderzoek dat de gezondheid van de botten verandert tijdens de Herbehandelings- en Verlengingsperiode, naar goeddunken van de Onderzoeker in overleg met de Medische Monitor.
• Calciumspiegels buiten het normale bereik bij het screeningsbezoek voor herbehandeling. Als het calciumgehalte van de deelnemer niet binnen het normale bereik ligt, moet de beslissing om opnieuw te testen worden genomen in samenwerking met de medische monitor
• Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≤ 29 ml/min bij het herbehandelingsscreeningsbezoek. Als de GFR van de deelnemer ≤ 29 ml/min is, moet de beslissing om opnieuw te testen worden genomen in samenwerking met de medische monitor
• Geschiedenis van skeletmaligniteiten of botmetastasen op elk moment
• Geschiedenis van neurale foraminale stenose (behalve als gevolg van scoliose)
• Voorgeschiedenis van myocardinfarct, angina pectoris, ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (Onderzoekers moeten overwegen of de potentiële voordelen van de behandeling opwegen tegen de mogelijke risico's bij patiënten met andere cardiovasculaire risicofactoren zoals hypertensie, hyperlipidemie, familiale hyperlipidemie, familiegeschiedenis van premature ischemische cardiovasculaire ziekte, roken, diabetes mellitus en metabool syndroom.)
• Voorgeschiedenis van of gelijktijdige ongecontroleerde ziekten zoals hypo-/hyperparathyreoïdie, hypo-/hyperthyreoïdie, de ziekte van Paget, abnormale schildklierfunctie of schildklierziekte of andere endocriene stoornissen of aandoeningen die het botmetabolisme kunnen beïnvloeden, bijv. stadium IV/V nierziekte
• Een voorgeschiedenis van rachitis of osteomalacie of een skeletaandoening (anders dan OI) die leidt tot beendermisvormingen en/of een verhoogd risico op fracturen
• Gedocumenteerd alcohol- en/of drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan dosering of bewijs van dergelijk misbruik zoals aangegeven door de laboratoriumresultaten tijdens de screening/baseline-beoordelingen
• Gedocumenteerde voorgeschiedenis van een significante psychiatrische of medische stoornis die de deelnemer zou beletten te voldoen aan de vereisten van het protocol of die het voor de deelnemer onveilig zou maken om deel te nemen aan het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Huidige/eerder gemelde allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de hulpstoffen of de klasse van het onderzochte geneesmiddel
• Geschiedenis van externe straling