Dlouhodobá rozšiřující studie setrusumabu u dospělých s typem I, III nebo IV Osteogenesis Imperfecta

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy, kteří se účastnili studie Fáze 2b ASTEROID
• Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce během období pozorování, přeléčení a prodloužení do 2 měsíců po poslední dávce setrusumabu a souhlasit s tím, že neotěhotní

Kritéria vyloučení:

• Známá přecitlivělost na setrusumab nebo jeho pomocné látky, která podle úsudku zkoušejícího vystavuje účastníka zvýšenému riziku nežádoucích účinků
• Přítomnost nebo historie jakéhokoli stavu, který by podle názoru zkoušejícího narušoval účast, představoval nepřiměřené riziko nebo by zmást interpretaci výsledků
• Těhotná nebo kojící nebo plánující otěhotnět (sama nebo partnerka) kdykoli během studie
• Není ochoten nebo schopen vysadit bisfosfonáty 6 měsíců před screeningovou návštěvou opakované léčby

Jakmile se zaregistrují do UX143-CL203, jednotlivci, kteří splňují některé z následujících kritérií vyloučení, nebudou způsobilí k účasti v období opakování léčby:

• Souběžná účast v jakékoli studii, která zkoumá bezpečnost a účinnost jakéhokoli hodnoceného produktu nebo hodnoceného zdravotnického prostředku, který mění zdraví kostí během období opakování léčby a prodloužení, podle uvážení zkoušejícího po konzultaci s lékařským monitorem.
• Hladiny vápníku mimo normální rozmezí při screeningové návštěvě opakované léčby. Pokud hladina vápníku účastníka není v normálním rozmezí, rozhodnutí o opětovném testu by mělo být učiněno ve spolupráci s lékařským monitorem
• Rychlost glomerulární filtrace (GFR) ≤ 29 ml/min při screeningové návštěvě opakované léčby. Pokud je GFR účastníka ≤ 29 ml/min, rozhodnutí o opětovném testu by mělo být učiněno ve spolupráci s lékařským monitorem
• Zhoubné nádory skeletu nebo kostní metastázy v anamnéze kdykoli
• Anamnéza neurální foraminální stenózy (kromě případů, kdy byla způsobena skoliózou)
• Infarkt myokardu, angina pectoris, ischemická cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka v anamnéze (Zkoušející by měli zvážit, zda potenciální přínosy léčby převažují nad potenciálními riziky u pacientů s jinými kardiovaskulárními rizikovými faktory, jako je hypertenze, hyperlipidémie, familiární hyperlipidémie, rodinná anamnéza předčasné ischemické kardiovaskulární choroby onemocnění, kouření, diabetes mellitus a metabolický syndrom.)
• Anamnéza nebo souběžná nekontrolovaná onemocnění, jako je hypo-/hyperparatyreóza, hypo-/hypertyreóza, Pagetova choroba, abnormální funkce štítné žlázy nebo onemocnění štítné žlázy nebo jiné endokrinní poruchy nebo stavy, které by mohly ovlivnit metabolismus kostí, např. stadium IV/V ledvinové onemocnění
• Anamnéza křivice nebo osteomalacie nebo jakékoli kosterní onemocnění (jiné než OI) vedoucí k deformacím dlouhých kostí a/nebo zvýšenému riziku zlomenin
• Zdokumentované zneužívání alkoholu a/nebo drog během 12 měsíců před podáním dávky nebo důkaz o takovém zneužívání, jak naznačují laboratorní výsledky během screeningu/základního hodnocení
• Zdokumentovaná historie významné psychiatrické nebo lékařské poruchy, která by bránila účastníkovi splnit požadavky protokolu nebo by pro účastníka byla nebezpečná účast ve studii podle posouzení zkoušejícího
• Aktuální/dříve hlášená alergie na studované léčivo nebo kteroukoli jeho pomocnou látku nebo třídu zkoumaného léčiva
• Historie vnějšího záření