てんかん重積症患者におけるミダゾラムの調査
2026年5月14日 更新者：Clinigen K.K.
BUCCOLAM OROMUCOSAL SOLUTION - 特殊薬物使用監視
この研究は、てんかん重積症患者の治療に使用されるミダゾラム オロムコサール溶液の日本での調査です。 治験依頼者は、参加者の治療方法には関与しませんが、診療所が治験中に起こったことをどのように記録するかについての指示を提供します。
この研究の主な目的は、ミダゾラム オロムコサル液に関連する副作用を確認し、ミダゾラム オロムコサル液がてんかん重積症の症状を改善するかどうかを確認することです。 研究中、てんかん重積状態の参加者は、診療所の標準的な慣行に従って、ミダゾラムオロムコサル溶液を服用します。 治験担当医師は、ミダゾラムによる副作用を 6 か月間チェックします。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinigen Contact
- 電話番号：+81-3-6869-0663
- メール：takashi.namba@clinigen.co.jp
研究場所
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Tokyo、日本
- 募集
- Clinigen selected site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ミダゾラム・オロムコサル液を投与されたてんかん重積症の参加者
説明
包含基準
- -非痙攣性てんかん重積症の参加者
- 医療機関外で治験薬を投与された参加者
- 治験薬の追加投与を受ける参加者
除外基準参加者はミダゾラムに禁忌があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ミダゾラム
参加者は、発作の開始時に頬粘膜から年齢別用量のミダゾラム オロムコサル ソリューションを 1 回投与されます。
用量は、次のように参加者の年齢によって異なります: >= 52 週および < 1 年。 2.5 mg/回のミダゾラムを 1 年以上 5 年未満。ミダゾラム 5 mg/回、5 年以上 10 年未満。ミダゾラム 7.5 mg/回、10 年以上 18 年未満。ミダゾラム10mg/回。
参加者は、日常的な医療の一環として介入を受けました。
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ミダゾラム オロムコサール液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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少なくとも 1 つの治療緊急有害事象 (TEAE) を経験した参加者の数
時間枠：投薬後24時間まで
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有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査対象者における不都合な医学的出来事です。
治療と必ずしも因果関係があるとは限りません。
したがって、有害事象は、医薬品（日本での新しい適応症の治験薬を含む）の使用に一時的に関連する、望ましくない意図しない徴候（検査所見の異常を含む）、症状、または疾患である可能性があります。医薬品。
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投薬後24時間まで
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重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：投薬後24時間まで
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重篤な有害事象とは、いずれかの用量で死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損症である、または上記の基準以外の理由で医学的に重要な場合。
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投薬後24時間まで
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治療に成功した参加者の数
時間枠：薬剤投与後30分まで
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治療の成功は、ミダゾラム オロムコサール溶液の初回投与後 10 分以内に発作活動が停止し、30 分間発作活動が持続しないことと定義されます。
治療が成功した参加者の数が報告されます。
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薬剤投与後30分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Clinigen K.K.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (推定)
2028年8月31日
研究の完了 (推定)
2028年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月29日
最初の投稿 (実際)
2022年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月14日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BUCCOLAM PMS
- jRCT2031210712 (レジストリ識別子：jRCT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。