Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af midazolam hos mennesker med status epilepticus

14. maj 2026 opdateret af: Clinigen K.K.

BUCCOLAM OROMUCOSAL SOLUTION - Overvågning af særligt stofbrug

Denne undersøgelse er en undersøgelse i Japan af midazolam mundhuleopløsning, der bruges til at behandle mennesker med status epilepticus. Studiesponsoren vil ikke være involveret i, hvordan deltagerne behandles, men vil give instruktioner om, hvordan klinikkerne vil registrere, hvad der sker under undersøgelsen.

Hovedformålet med undersøgelsen er at kontrollere for bivirkninger relateret til midazolam mundhuleopløsning og at kontrollere, om midazolam mundhuleopløsning forbedrer symptomer på status epilepticus. I løbet af undersøgelsen vil deltagere med status epilepticus tage midazolam mundhuleopløsning i henhold til deres kliniks standardpraksis. Undersøgelsens læger vil kontrollere for bivirkninger fra midazolam i 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Clinigen selected site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med status epilepticus, som fik midazolam mundhuleopløsning

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Deltagere med ikke-konvulsiv status epilepticus
  • Deltagere behandlet med studiemedicin uden for den medicinske institution
  • Deltagere, der modtager en ekstra dosis af undersøgelseslægemidlet

Eksklusionskriterier Deltagerne har enhver kontraindikation for midazolam.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Midazolam
Deltagerne vil modtage en enkelt aldersspecifik dosis midazolam mundhuleopløsning gennem mundslimhinden ved anfald. Dosis vil være afhængig af deltagernes alder som følger: >= 52 uger og < 1 år; 2,5 mg/dosis midazolam, i >= 1 år og < 5 år; 5 mg/dosis midazolam i >= 5 år og < 10 år; 7,5 mg/dosis midazolam i >= 10 år og < 18 år; 10 mg/dosis midazolam. Deltagerne modtog interventioner som en del af rutinemæssig medicinsk behandling.
Medicin: Midazolam
Midazolam mundhuleopløsning
Andre navne:
  • BUCCOLAM mundhuleopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Op til 24 timer efter lægemiddeladministration
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt. Det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt (herunder et forsøgsprodukt til en ny indikation i Japan), uanset om det er relateret til eller ej det farmaceutiske produkt.
Op til 24 timer efter lægemiddeladministration
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 timer efter lægemiddeladministration
En alvorlig AE er enhver uønsket medicinsk hændelse eller virkning, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medicinsk vigtig af andre årsager end de ovennævnte kriterier.
Op til 24 timer efter lægemiddeladministration
Antal deltagere med terapeutisk succes
Tidsramme: Op til 30 minutter efter lægemiddeladministration
Terapeutisk succes er defineret som ophør af anfaldsaktivitet inden for 10 minutter og vedvarende fravær af anfaldsaktivitet i 30 minutter efter den første dosis af midazolam mundhuleopløsning. Antallet af deltagere med terapeutisk succes vil blive rapporteret.
Op til 30 minutter efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinigen K.K.

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Clinigen K.K.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

6. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BUCCOLAM PMS
  • jRCT2031210712 (Registry Identifier: jRCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/ For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner