咪达唑仑对癫痫持续状态患者的调查
2026年5月14日 更新者：Clinigen K.K.
BUCCOLAM 口腔粘膜溶液 - 特殊药物使用监测
本研究是在日本对用于治疗癫痫持续状态患者的咪达唑仑口腔粘膜溶液进行的调查。 研究发起人不会参与参与者的治疗方式，但会提供有关诊所如何记录研究期间发生的事情的说明。
该研究的主要目的是检查咪达唑仑口腔粘膜溶液相关的副作用，并检查咪达唑仑口腔粘膜溶液是否能改善癫痫持续状态的症状。 在研究期间，患有癫痫持续状态的参与者将根据其诊所的标准做法服用咪达唑仑口腔粘膜溶液。 研究医生将检查咪达唑仑的副作用 6 个月。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinigen Contact
- 电话号码：+81-3-6869-0663
- 邮箱：takashi.namba@clinigen.co.jp
学习地点
-
-
-
Tokyo、日本
- 招聘中
- Clinigen selected site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
接受咪达唑仑口腔粘膜溶液治疗的癫痫持续状态参与者
描述
纳入标准
- 患有非惊厥性癫痫持续状态的参与者
- 在医疗机构外接受研究药物治疗的参与者
- 接受额外剂量研究药物的参与者
排除标准参与者对咪达唑仑有任何禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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咪达唑仑
参与者将在癫痫发作时通过口腔粘膜接受单一年龄特定剂量的咪达唑仑口腔粘膜溶液。
剂量将取决于参与者的年龄，如下所示： >= 52 周且 < 1 岁； 2.5 毫克/剂量的咪达唑仑，持续 >= 1 年且 < 5 年； 5 毫克/剂量的咪达唑仑，持续 >= 5 年且 < 10 年； 7.5 毫克/剂量的咪达唑仑，用于 >= 10 岁和 < 18 岁； 10 毫克/剂量的咪达唑仑。
参与者接受了作为常规医疗护理一部分的干预措施。
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咪达唑仑口腔黏膜溶液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历过至少一次治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：给药后最多 24 小时
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不良事件 (AE) 是指服用药物产品的参与者或临床研究对象发生的任何不良医学事件。
它不一定与治疗有因果关系。
因此，不良事件可以是与使用药品（包括在日本用于新适应症的研究产品）暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否与该药剂制品。
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给药后最多 24 小时
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发生严重不良事件的参与者人数
大体时间：给药后最多 24 小时
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严重 AE 是任何不良的医疗事件或影响，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷或由于上述标准以外的其他原因而具有医学重要性。
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给药后最多 24 小时
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治疗成功的参与者人数
大体时间：给药后最多 30 分钟
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治疗成功定义为在首次给予咪达唑仑口腔粘膜溶液后 10 分钟内癫痫发作活动停止并且持续 30 分钟内没有癫痫发作活动。
将报告治疗成功的参与者人数。
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给药后最多 30 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Study Director、Clinigen K.K.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (估计的)
2028年8月31日
研究完成 (估计的)
2028年8月31日
研究注册日期
首次提交
2022年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月29日
首次发布 (实际的)
2022年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月14日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BUCCOLAM PMS
- jRCT2031210712 (注册表标识符：jRCT)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
IPD 共享访问标准
符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享
对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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