Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkelse av midazolam hos personer med status epilepticus

14. mai 2026 oppdatert av: Clinigen K.K.

BUCCOLAM OROMUCOSAL SOLUTION - Spesiell narkotikabruksovervåking

Denne studien er en undersøkelse i Japan av midazolam munnhuleløsning som brukes til å behandle personer med status epilepticus. Studiesponsoren vil ikke være involvert i hvordan deltakerne blir behandlet, men vil gi instruksjoner om hvordan klinikkene vil registrere hva som skjer under studien.

Hovedmålet med studien er å se etter bivirkninger relatert til midazolam munnhuleløsning og å sjekke om midazolam munnhuleløsning forbedrer symptomer på status epilepticus. I løpet av studien vil deltakere med status epilepticus ta midazolam munnhuleløsning i henhold til klinikkens standardpraksis. Studielegene vil sjekke for bivirkninger fra midazolam i 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Clinigen selected site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med status epilepticus som fikk midazolam munnhuleløsning

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Deltakere med ikke-konvulsiv status epilepticus
  • Deltakere behandlet med studiemedisin utenfor medisinsk institusjon
  • Deltakere som får en ekstra dose studiemedisin

Eksklusjonskriterier Deltakerne har noen kontraindikasjon mot midazolam.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Midazolam
Deltakerne vil motta en enkelt aldersspesifikk dose midazolam munnhuleløsning gjennom munnslimhinnen ved utbrudd av anfall. Dosen vil være avhengig av deltakernes alder som følger: >= 52 uker og < 1 år; 2,5 mg/dose midazolam, i >= 1 år og < 5 år; 5 mg/dose midazolam, i >= 5 år og < 10 år; 7,5 mg/dose midazolam, i >= 10 år og < 18 år; 10 mg/dose midazolam. Deltakerne mottok intervensjoner som en del av rutinemessig medisinsk behandling.
Legemiddel: Midazolam
Midazolam munnhuleløsning
Andre navn:
  • BUCCOLAM munnhuleløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde minst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter legemiddeladministrering
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesperson som får administrert et farmasøytisk produkt. Det trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med behandlingen. En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et farmasøytisk produkt (inkludert et undersøkelsesprodukt for en ny indikasjon i Japan), enten relatert til eller ikke det farmasøytiske produktet.
Inntil 24 timer etter legemiddeladministrering
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 24 timer etter legemiddeladministrering
En alvorlig AE er enhver uheldig medisinsk hendelse eller effekt som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medisinsk viktig på grunn av andre grunner enn de ovennevnte kriteriene.
Inntil 24 timer etter legemiddeladministrering
Antall deltakere med terapeutisk suksess
Tidsramme: Inntil 30 minutter etter administrering av legemidlet
Terapeutisk suksess er definert som opphør av anfallsaktivitet innen 10 minutter og vedvarende fravær av anfallsaktivitet i 30 minutter etter den første dosen av midazolam munnhuleløsning. Antall deltakere med terapeutisk suksess vil bli rapportert.
Inntil 30 minutter etter administrering av legemidlet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinigen K.K.

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Clinigen K.K.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BUCCOLAM PMS
  • jRCT2031210712 (Registeridentifikator: jRCT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/ For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere