Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обзор мидазолама у людей с эпилептическим статусом

14 мая 2026 г. обновлено: Clinigen K.K.

BUCCOLAM OROMUCOSAL SOLUTION - Специальный надзор за употреблением наркотиков

Это исследование представляет собой обзор в Японии раствора мидазолама для обработки слизистой оболочки полости рта, используемого для лечения людей с эпилептическим статусом. Спонсор исследования не будет участвовать в том, как лечат участников, но предоставит инструкции о том, как клиники будут записывать то, что происходит во время исследования.

Основная цель исследования - проверить наличие побочных эффектов, связанных с раствором мидазолама для слизистой оболочки полости рта, и проверить, улучшает ли раствор мидазолама для слизистой оболочки полости рта симптомы эпилептического статуса. Во время исследования участники с эпилептическим статусом будут принимать раствор мидазолама для слизистой оболочки полости рта в соответствии со стандартной практикой их клиники. Врачи-исследователи будут проверять побочные эффекты мидазолама в течение 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo, Япония
        • Рекрутинг
        • Clinigen selected site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с эпилептическим статусом, получившие раствор мидазолама для слизистой оболочки полости рта

Описание

Критерии включения

  • Участники с бессудорожным эпилептическим статусом
  • Участники, получавшие исследуемый препарат за пределами медицинского учреждения
  • Участники, получающие дополнительную дозу исследуемого препарата

Критерии исключения Участники имеют какие-либо противопоказания к приему мидазолама.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Мидазолам
Участники получат разовую возрастную дозу раствора мидазолама для оромукоза через слизистую оболочку щеки при появлении судорог. Доза будет зависеть от возраста участников следующим образом: >= 52 недели и < 1 года; 2,5 мг/доза мидазолама для >= 1 года и < 5 лет; 5 мг/доза мидазолама для >= 5 лет и < 10 лет; 7,5 мг/доза мидазолама для >= 10 лет и < 18 лет; 10 мг/доза мидазолама. Участники получали вмешательства в рамках обычной медицинской помощи.
Лекарство: Мидазолам
Мидазолам раствор для слизистой оболочки полости рта
Другие имена:
  • BUCCOLAM раствор для слизистой оболочки полости рта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые испытали по крайней мере одно нежелательное явление, связанное с лечением (TEAE)
Временное ограничение: До 24 часов после введения препарата
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт. Это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением фармацевтического продукта (включая исследуемый продукт по новому показанию в Японии), независимо от того, связаны ли они с фармацевтический продукт.
До 24 часов после введения препарата
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 24 часов после введения препарата
Серьезным НЯ является любое неблагоприятное медицинское явление или эффект, который при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или важные с медицинской точки зрения по причинам, отличным от вышеупомянутых критериев.
До 24 часов после введения препарата
Количество участников с терапевтическим успехом
Временное ограничение: До 30 минут после введения препарата
Терапевтический успех определяется как прекращение судорожной активности в течение 10 минут и устойчивое отсутствие судорожной активности в течение 30 минут после введения первой дозы раствора мидазолама для слизистой оболочки полости рта. Будет сообщено о количестве участников с терапевтическим успехом.
До 30 минут после введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinigen K.K.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Clinigen K.K.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BUCCOLAM PMS
  • jRCT2031210712 (Идентификатор реестра: jRCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/ По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться