Uma Pesquisa de Midazolam em Pessoas com Estado Epiléptico
14 de maio de 2026 atualizado por: Clinigen K.K.
SOLUÇÃO BUCCOLAM OROMUCOSAL - Vigilância do Uso de Medicamentos Especiais
Este estudo é uma pesquisa no Japão sobre a solução oral de midazolam usada para tratar pessoas com estado de mal epiléptico. O patrocinador do estudo não estará envolvido em como os participantes são tratados, mas fornecerá instruções sobre como as clínicas registrarão o que acontece durante o estudo.
O principal objetivo do estudo é verificar os efeitos colaterais relacionados à solução oral de midazolam e verificar se a solução oral de midazolam melhora os sintomas do estado de mal epiléptico. Durante o estudo, os participantes com estado de mal epiléptico tomarão midazolam solução oral de acordo com a prática padrão de sua clínica. Os médicos do estudo verificarão os efeitos colaterais do midazolam por 6 meses.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinigen Contact
- Número de telefone: +81-3-6869-0663
- E-mail: takashi.namba@clinigen.co.jp
Locais de estudo
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Tokyo, Japão
- Recrutamento
- Clinigen selected site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Participantes com estado de mal epiléptico que receberam solução oral de midazolam
Descrição
Critério de inclusão
- Participantes com estado de mal epiléptico não convulsivo
- Participantes tratados com o medicamento do estudo fora da instituição médica
- Participantes recebendo uma dose adicional do medicamento do estudo
Critérios de Exclusão Participantes com alguma contraindicação ao midazolam.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Midazolam
Os participantes receberão uma dose única de solução bucal de midazolam específica para a idade através da mucosa bucal após o início das convulsões.
A dose dependerá da idade dos participantes da seguinte forma: >= 52 semanas e < 1 ano; 2,5 mg/dose de midazolam, por >= 1 ano e < 5 anos; 5 mg/dose de midazolam, por >= 5 anos e < 10 anos; 7,5 mg/dose de midazolam, por >= 10 anos e < 18 anos; 10 mg/dose de midazolam.
Os participantes receberam intervenções como parte dos cuidados médicos de rotina.
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Midazolam solução oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Até 24 horas após a administração do medicamento
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico.
Não necessariamente tem que ter uma relação causal com o tratamento.
Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico (incluindo um produto experimental para uma nova indicação no Japão), relacionado ou não a o produto farmacêutico.
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Até 24 horas após a administração do medicamento
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Número de participantes com eventos adversos graves
Prazo: Até 24 horas após a administração do medicamento
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Um EA grave é qualquer ocorrência ou efeito médico desfavorável que, em qualquer dose, resulte em morte, represente risco de vida, requeira hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulte em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, seja uma anomalia congênita/defeito congênito ou seja medicamente importante devido a outras razões que não os critérios acima mencionados.
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Até 24 horas após a administração do medicamento
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Número de participantes com sucesso terapêutico
Prazo: Até 30 minutos após a administração do medicamento
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O sucesso terapêutico é definido como a cessação da atividade convulsiva em 10 minutos e ausência sustentada de atividade convulsiva por 30 minutos após a primeira dose de solução oral de midazolam.
Número de participantes com sucesso terapêutico será relatado.
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Até 30 minutos após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Clinigen K.K.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BUCCOLAM PMS
- jRCT2031210712 (Identificador de registro: jRCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
IPD de estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .