Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum midazolamu u lidí se statusem epilepticus

14. května 2026 aktualizováno: Clinigen K.K.

BUCCOLAM OROMUCOSAL SOLUTION – speciální dohled nad užíváním drog

Tato studie je průzkumem v Japonsku orálního roztoku midazolamu používaného k léčbě lidí se status epilepticus. Zadavatel studie se nebude podílet na tom, jak je s účastníky zacházeno, ale poskytne pokyny, jak budou kliniky zaznamenávat, co se děje během studie.

Hlavním cílem studie je zkontrolovat vedlejší účinky perorálního roztoku midazolamu a ověřit, zda perorální roztok midazolamu zlepšuje příznaky status epilepticus. Během studie budou účastníci se status epilepticus užívat orální roztok midazolamu podle standardní praxe jejich kliniky. Lékaři studie budou kontrolovat vedlejší účinky midazolamu po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • Clinigen selected site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci se status epilepticus, kteří dostávali orální roztok midazolamu

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Účastníci s nekonvulzivním epileptickým stavem
  • Účastníci léčení studijním lékem mimo zdravotnické zařízení
  • Účastníci dostávající další dávku studovaného léku

Kritéria vyloučení Účastníci mají jakoukoli kontraindikaci midazolamu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Midazolam
Účastníci obdrží orální roztok midazolamu v jediné věkové dávce přes bukální sliznici při nástupu záchvatů. Dávka bude záviset na věku účastníků takto: >= 52 týdnů a < 1 rok; 2,5 mg/dávka midazolamu, po dobu >= 1 roku a < 5 let; 5 mg/dávka midazolamu, po dobu >= 5 let a < 10 let; 7,5 mg/dávka midazolamu, po dobu >= 10 let a < 18 let; 10 mg/dávka midazolamu. Účastníci dostávali intervence jako součást běžné lékařské péče.
Lék: Midazolam
Midazolam orální roztok
Ostatní jména:
  • BUCCOLAM orální roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu vyžadující léčbu (TEAE)
Časové okno: Až 24 hodin po podání léku
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt. Nemusí nutně mít příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického přípravku (včetně hodnoceného přípravku pro novou indikaci v Japonsku), ať už souvisí nebo nesouvisí s farmaceutický produkt.
Až 24 hodin po podání léku
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 24 hodin po podání léku
Závažná AE je jakákoli nežádoucí lékařská událost nebo účinek, který při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu / neschopnost, je vrozenou anomálií / vrozenou vadou nebo je lékařsky důležité z jiných důvodů, než jsou výše uvedená kritéria.
Až 24 hodin po podání léku
Počet účastníků s terapeutickým úspěchem
Časové okno: Až 30 minut po podání léku
Terapeutický úspěch je definován jako zastavení záchvatové aktivity do 10 minut a trvalá absence záchvatové aktivity po dobu 30 minut po první dávce orálního roztoku midazolamu. Bude uveden počet účastníků s terapeutickým úspěchem.
Až 30 minut po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinigen K.K.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Clinigen K.K.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BUCCOLAM PMS
  • jRCT2031210712 (Identifikátor registru: jRCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/ V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit