Tutkimus midatsolaamista ihmisillä, joilla on Status Epilepticus
torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: Clinigen K.K.
BUCCOLAM OROMUCOSAL SOLUTION - Erityinen huumeiden käytön valvonta
Tämä tutkimus on Japanissa tehty tutkimus midatsolaamin suumukosaaliliuoksesta, jota käytetään status epilepticus -potilaiden hoitoon. Tutkimuksen rahoittaja ei osallistu osallistujien hoitoon, mutta antaa ohjeita siitä, kuinka klinikat tallentavat tutkimuksen aikana tapahtuvat asiat.
Tutkimuksen päätavoitteena on tarkistaa mitätsolaami-suunmukosaaliliuokseen liittyvät sivuvaikutukset ja tarkistaa, parantaako midatsolaamin suumukosaaliliuos status epilepticuksen oireita. Tutkimuksen aikana osallistujat, joilla on status epilepticus, ottavat suumukosaalista midatsolaamiliuosta klinikansa normaalin käytännön mukaisesti. Tutkimuslääkärit tarkistavat midatsolaamin sivuvaikutukset 6 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinigen Contact
- Puhelinnumero: +81-3-6869-0663
- Sähköposti: takashi.namba@clinigen.co.jp
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- Rekrytointi
- Clinigen selected site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla oli status epilepticus ja jotka saivat suumukosaalista midatsolaamiliuosta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Osallistujat, joilla on ei-konvulsiivinen epilepticus
- Osallistujat, joita hoidettiin tutkimuslääkkeellä hoitolaitoksen ulkopuolella
- Osallistujat saavat lisäannoksen tutkimuslääkettä
Poissulkemiskriteerit Osallistujilla on mitätsolaamin vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Midatsolaami
Osallistujat saavat kerta-annoksen midatsolaamia suun limakalvon kautta posken limakalvon kautta kohtausten alkaessa.
Annos riippuu osallistujien iästä seuraavasti: >= 52 viikkoa ja < 1 vuosi; 2,5 mg/annos midatsolaamia yli 1 vuoden ja < 5 vuoden ajan; 5 mg/annos midatsolaamia >= 5 vuoden ja < 10 vuoden ajan; 7,5 mg/annos midatsolaamia yli 10 vuoden ja < 18 vuoden ajan; 10 mg/annos midatsolaamia.
Osallistujat saivat interventioita osana rutiinihoitoa.
|
Midatsolaami-suunmukosaalinen liuos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden hoitoon liittyvän haittatapahtuman (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta.
Sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
Haittava tapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön (mukaan lukien tutkimustuote uuteen käyttöaiheeseen Japanissa), riippumatta siitä, liittyykö farmaseuttinen tuote.
|
Jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Vakava AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma tai vaikutus, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti tärkeä muista kuin edellä mainituista syistä.
|
Jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Terapeuttisesti menestyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
Terapeuttinen menestys määritellään kohtausten lakkaamisena 10 minuutin sisällä ja jatkuvana kohtausaktiivisuuden puuttumisena 30 minuuttia ensimmäisen suumukosaalisen midatsolaamiliuoksen annoksen jälkeen.
Terapeuttisesti menestyneiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
|
Jopa 30 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Clinigen K.K.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BUCCOLAM PMS
- jRCT2031210712 (Rekisterin tunniste: jRCT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .