Een onderzoek naar midazolam bij mensen met status epilepticus
14 mei 2026 bijgewerkt door: Clinigen K.K.
BUCCOLAM OROMUCOSALE OPLOSSING - Speciaal toezicht op drugsgebruik
Deze studie is een onderzoek in Japan naar midazolam-oplossing voor oromucosaal gebruik voor de behandeling van mensen met status epilepticus. De sponsor van het onderzoek zal niet betrokken zijn bij de manier waarop de deelnemers worden behandeld, maar zal instructies geven over hoe de klinieken zullen vastleggen wat er tijdens het onderzoek gebeurt.
Het belangrijkste doel van de studie is na te gaan of midazolam-oplossing voor oromucosaal gebruik verband houdt met bijwerkingen en na te gaan of midazolam-oplossing voor oromucosaal gebruik de symptomen van status epilepticus verbetert. Tijdens het onderzoek zullen deelnemers met status epilepticus midazolam-oplossing voor oromucosaal gebruik gebruiken volgens de standaardpraktijk van hun kliniek. De onderzoeksartsen zullen gedurende 6 maanden controleren op bijwerkingen van midazolam.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clinigen Contact
- Telefoonnummer: +81-3-6869-0663
- E-mail: takashi.namba@clinigen.co.jp
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan
- Werving
- Clinigen selected site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met status epilepticus die midazolam oromucosale oplossing kregen
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Deelnemers met niet-convulsieve status epilepticus
- Deelnemers behandeld met studiegeneesmiddel buiten de medische instelling
- Deelnemers die een extra dosis onderzoeksgeneesmiddel krijgen
Uitsluitingscriteria Deelnemers hebben een contra-indicatie voor midazolam.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Midazolam
Deelnemers krijgen bij aanvang van de aanvallen een enkele leeftijdsspecifieke dosis midazolam-oplossing voor oromucosaal gebruik via het mondslijmvlies.
De dosis zal als volgt afhankelijk zijn van de leeftijd van de deelnemers: >= 52 weken en < 1 jaar; 2,5 mg/dosis midazolam, voor >= 1 jaar en < 5 jaar; 5 mg/dosis midazolam, voor >= 5 jaar en < 10 jaar; 7,5 mg/dosis midazolam, voor >= 10 jaar en < 18 jaar; 10 mg/dosis midazolam.
Deelnemers kregen interventies als onderdeel van routinematige medische zorg.
|
Midazolam oplossing voor oromucosaal gebruik
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat ten minste één tijdens de behandeling optredend bijwerking (TEAE) heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of proefpersoon aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft gekregen.
Het hoeft niet noodzakelijk een causaal verband te hebben met de behandeling.
Een ongewenst voorval kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product (inclusief een onderzoeksproduct voor een nieuwe indicatie in Japan), al dan niet gerelateerd aan het farmaceutische product.
|
Tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Een ernstige bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis of elk ongewenst medisch effect dat bij elke dosis de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of medisch belangrijk vanwege andere redenen dan de bovengenoemde criteria.
|
Tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Aantal deelnemers met therapeutisch succes
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
Therapeutisch succes wordt gedefinieerd als het stoppen van de aanvalsactiviteit binnen 10 minuten en aanhoudende afwezigheid van aanvalsactiviteit gedurende 30 minuten na de eerste dosis midazolam-oplossing voor oromucosaal gebruik.
Het aantal deelnemers met therapeutisch succes wordt gerapporteerd.
|
Tot 30 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Clinigen K.K.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BUCCOLAM PMS
- jRCT2031210712 (Register-ID: jRCT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .