A midazolam felmérése epilepsziás állapotú emberekben
2026. május 14. frissítette: Clinigen K.K.
BUCCOLAM OROMUCOSAL OLDAT – Speciális gyógyszerhasználati felügyelet
Ez a tanulmány egy japán felmérés a midazolám szájnyálkahártya oldatáról, amelyet status epilepticusban szenvedők kezelésére használnak. A vizsgálat szponzora nem vesz részt a résztvevők kezelésében, de utasításokat ad arra vonatkozóan, hogy a klinikák hogyan rögzítik a vizsgálat során történteket.
A vizsgálat fő célja a midazolám szájnyálkahártya-oldattal kapcsolatos mellékhatások ellenőrzése, valamint annak ellenőrzése, hogy a midazolám szájnyálkahártya-oldat javítja-e a status epilepticus tüneteit. A vizsgálat során a status epilepticusban szenvedő résztvevők midazolám szájnyálkahártya oldatot szednek a klinikájuk szokásos gyakorlatának megfelelően. A vizsgálatot végző orvosok 6 hónapon keresztül ellenőrzik a midazolám mellékhatásait.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clinigen Contact
- Telefonszám: +81-3-6869-0663
- E-mail: takashi.namba@clinigen.co.jp
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán
- Toborzás
- Clinigen selected site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Status epilepticusban szenvedő résztvevők, akik midazolám szájnyálkahártya oldatot kaptak
Leírás
Befogadási kritériumok
- Nem görcsös epilepsziás állapotú résztvevők
- Az egészségügyi intézményen kívül tanulmányi gyógyszerrel kezelt résztvevők
- A résztvevők további adag vizsgálati gyógyszert kaptak
Kizárási kritériumok A résztvevőknek bármilyen ellenjavallata van a midazolámra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Midazolam
A résztvevők a görcsrohamok fellépésekor a szájnyálkahártyán keresztül egyszeri, életkor-specifikus midazolám szájnyálkahártya oldatot kapnak.
Az adag a résztvevők életkorától függ, az alábbiak szerint: >= 52 hét és < 1 év; 2,5 mg/adag midazolám, >= 1 és < 5 év; 5 mg/adag midazolám, >= 5 és < 10 év; 7,5 mg/adag midazolám, >= 10 év és < 18 év; 10 mg/adag midazolám.
A résztvevők a rutin orvosi ellátás részeként beavatkozásokat kaptak.
|
Midazolam szájnyálkahártya oldat
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik legalább egy kezelést okozó nemkívánatos eseményt (TEAE) tapasztaltak
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a gyógyszer beadása után
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél vagy klinikai vizsgálati alanynál, akinek gyógyszert adtak be.
Ennek nem feltétlenül kell ok-okozati összefüggésben lennie a kezeléssel.
Nemkívánatos esemény tehát lehet bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszerkészítményhez (beleértve az új japán japán indikációra vonatkozó vizsgálati terméket is), függetlenül attól, hogy kapcsolatban áll-e a gyógyszerészeti termék.
|
Legfeljebb 24 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a gyógyszer beadása után
|
Súlyos nemkívánatos betegség minden olyan nemkívánatos orvosi esemény vagy hatás, amely bármely dózis alkalmazása esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot / cselekvőképtelenséget eredményez, veleszületett rendellenesség / születési rendellenesség vagy a fent említett kritériumoktól eltérő okok miatt egészségügyileg fontos.
|
Legfeljebb 24 órával a gyógyszer beadása után
|
|
A sikeres terápiás résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 30 perccel a gyógyszer beadása után
|
A terápiás sikert a rohamok aktivitásának 10 percen belüli megszűnése és a rohamaktivitás tartós hiánya jelenti a midazolam szájnyálkahártyán alkalmazott oldat első adagját követően 30 percig.
A terápiás sikert elért résztvevők számát jelentik.
|
Legfeljebb 30 perccel a gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, Clinigen K.K.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 29.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BUCCOLAM PMS
- jRCT2031210712 (Registry Identifier: jRCT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5).
Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A támogatható vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal.
Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .