Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ankieta dotycząca midazolamu u osób ze stanem padaczkowym

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Takeda

BUCCOLAM OROMUCOSAL SOLUTION - Specjalny nadzór nad używaniem narkotyków

Niniejsze badanie jest przeglądem w Japonii roztworu midazolamu do stosowania w jamie ustnej w leczeniu osób ze stanem padaczkowym. Sponsor badania nie będzie zaangażowany w sposób traktowania uczestników, ale zapewni instrukcje, w jaki sposób kliniki będą rejestrować to, co dzieje się podczas badania.

Głównym celem pracy jest sprawdzenie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem midazolamu w postaci roztworu do stosowania w jamie ustnej oraz sprawdzenie, czy midazolam w postaci roztworu do stosowania w jamie ustnej łagodzi objawy stanu padaczkowego. Podczas badania uczestnicy ze stanem padaczkowym będą przyjmować roztwór midazolamu do stosowania w jamie ustnej zgodnie ze standardową praktyką ich kliniki. Lekarze prowadzący badanie będą sprawdzać skutki uboczne midazolamu przez 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Takeda Selected Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy ze stanem padaczkowym, którzy otrzymali roztwór midazolamu do stosowania w jamie ustnej

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Uczestnicy z niedrgawkowym stanem padaczkowym
  • Uczestnicy leczeni badanym lekiem poza placówką medyczną
  • Uczestnicy otrzymujący dodatkową dawkę badanego leku

Kryteria wykluczenia Uczestnicy mają jakiekolwiek przeciwwskazania do midazolamu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Midazolam
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę midazolamu do stosowania w jamie ustnej przez błonę śluzową policzka po wystąpieniu napadu. Dawka będzie zależała od wieku uczestników w następujący sposób: >= 52 tygodnie i < 1 rok; 2,5 mg/dawkę midazolamu, przez >= 1 rok i < 5 lat; 5 mg/dawkę midazolamu, przez >= 5 lat i < 10 lat; 7,5 mg/dawkę midazolamu, przez >= 10 lat i < 18 lat; 10 mg/dawkę midazolamu. Uczestnicy otrzymywali interwencje w ramach rutynowej opieki medycznej.
Lek: Midazolam
Roztwór midazolamu do stosowania w jamie ustnej
Inne nazwy:
  • BUCCOLAM roztwór do stosowania w jamie ustnej
  • SHP615
  • TAK-815

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu leku
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny. Niekoniecznie musi to mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego (w tym produktu badanego dla nowego wskazania w Japonii), niezależnie od tego, czy jest on związany z produkt farmaceutyczny.
Do 24 godzin po podaniu leku
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu leku
Poważne AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub skutek, który niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest ważne z medycznego punktu widzenia z innych powodów niż wyżej wymienione kryteria.
Do 24 godzin po podaniu leku
Liczba uczestników z sukcesem terapeutycznym
Ramy czasowe: Do 30 minut po podaniu leku
Sukces terapeutyczny definiuje się jako ustanie napadu w ciągu 10 minut i utrzymujący się brak napadu przez 30 minut po podaniu pierwszej dawki midazolamu w postaci roztworu do stosowania w jamie ustnej. Zgłoszona zostanie liczba uczestników, którzy odnieśli sukces terapeutyczny.
Do 30 minut po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-815-5001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

WRZZ z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/ W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj