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Eine Umfrage zu Midazolam bei Menschen mit Status Epilepticus

11. April 2024 aktualisiert von: Takeda

BUCCOLAM OROMUKOSALE LÖSUNG - Überwachung des speziellen Drogenkonsums

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Umfrage in Japan zu Midazolam-Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle zur Behandlung von Patienten mit Status epilepticus. Der Studiensponsor ist nicht an der Behandlung der Teilnehmer beteiligt, gibt jedoch Anweisungen, wie die Kliniken die Ereignisse während der Studie aufzeichnen.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Midazolam-Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle zu untersuchen und zu prüfen, ob Midazolam-Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle die Symptome des Status epilepticus verbessert. Während der Studie nehmen Teilnehmer mit Status epilepticus Midazolam-Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle gemäß der Standardpraxis ihrer Klinik ein. Die Studienärzte werden 6 Monate lang auf Nebenwirkungen von Midazolam untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Takeda Selected Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit Status epilepticus, die Midazolam-Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle erhielten

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Teilnehmer mit nicht konvulsivem Status epilepticus
  • Teilnehmer, die außerhalb der medizinischen Einrichtung mit dem Studienmedikament behandelt wurden
  • Teilnehmer, die eine zusätzliche Dosis des Studienmedikaments erhalten

Ausschlusskriterien Teilnehmer haben eine Kontraindikation für Midazolam.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Midazolam
Die Teilnehmer erhalten eine altersspezifische Einzeldosis Midazolam-Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle durch die Mundschleimhaut beim Einsetzen der Anfälle. Die Dosis hängt wie folgt vom Alter der Teilnehmer ab: >= 52 Wochen und < 1 Jahr; 2,5 mg/Dosis Midazolam für >= 1 Jahr und < 5 Jahre; 5 mg/Dosis Midazolam für >= 5 Jahre und < 10 Jahre; 7,5 mg/Dosis Midazolam für >= 10 Jahre und < 18 Jahre; 10 mg/Dosis Midazolam. Die Teilnehmer erhielten Interventionen im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung.
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam-Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Andere Namen:
  • BUCCOLAM Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
  • SHP615
  • TAK-815

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftrat
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde. Es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit der Behandlung bestehen. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die vorübergehend mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts (einschließlich eines Prüfprodukts für eine neue Indikation in Japan) verbunden ist, unabhängig davon, ob es damit zusammenhängt oder nicht das pharmazeutische Produkt.
Bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Ein schwerwiegendes UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis oder eine Wirkung, die bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung / Invalidität führt, eine angeborene Anomalie / einen Geburtsfehler darstellt oder ist medizinisch wichtig aus anderen Gründen als den oben genannten Kriterien.
Bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Teilnehmer mit therapeutischem Erfolg
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Therapeutischer Erfolg ist definiert als Beendigung der Anfallsaktivität innerhalb von 10 Minuten und anhaltende Abwesenheit von Anfallsaktivität für 30 Minuten nach der ersten Dosis von Midazolam-Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle. Anzahl der Teilnehmer mit Therapieerfolg wird gemeldet.
Bis zu 30 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-815-5001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus geeigneten Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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